Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer sikkerheden, effektiviteten og den optimale dosering af K-161 hos forsøgspersoner med moderat til svær tørre øjensygdom

16. februar 2023 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, effektiviteten, den optimale dosering og doseringsregimen af ​​K-161 hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær øjentørhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke besøg.
  • Har en historie med tørre øjensygdomme i begge øjne og en historie med brug af øjendråber til symptomer på tørre øjne.
  • Opfyld alle inklusionskriterier skitseret i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikant okulær tilstand.
  • Har en historie med refraktiv hornhindeoperation og/eller anden øjenkirurgi inden for 12 måneder.
  • Må ikke opfylde andre udelukkelseskriterier beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
K-161 Oftalmisk opløsning, dosis A.
Medicin: K-161
K-161 alternativ dosering
Eksperimentel: Gruppe 2
K-161 Oftalmisk opløsning, dosis B.
Medicin: K-161
K-161 alternativ dosering
Eksperimentel: Gruppe 3
K-161 Oftalmisk opløsning Dosis C.
Medicin: K-161
K-161 alternativ dosering
Placebo komparator: Gruppe 4
Køretøjsopløsningsdosis.
Andet: Placebo (køretøj)
Placebo opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inferior hornhindefluoresceinfarvningsscore Efter kontrolleret ugunstigt miljø (efterkontrolleret ugunstigt miljø (CAE))
Tidsramme: Baseline til dag 29

Fluoresceinfarvning måles med Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, som er en skala fra 0 til 4 med stigende halve enheder, og hvor højere tal indikerer mere alvorlig farvning.

K-161 sammenlignet med køretøj. Når undersøgelsespatienter udsættes for Controlled Adverse Environment (CAE) med hensyn til relativ fugtighed, temperatur, luftstrøm og visuelle opgaver, stresses den okulære overflade for at reagere. Denne kontrollerede miljøbelastning skaber en konsistent respons, der er reproducerbar over tid.
Baseline til dag 29
Ændring i skalaen for okulær ubehag efter CAE
Tidsramme: Baseline til dag 29
Okulært ubehagsscore blev subjektivt bedømt af forsøgspersonerne ved hjælp af Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale fra 0 til 4, hvor 0 = Intet ubehag og 4 = Konstant ubehag.
Baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Schirmers testværdi (unæstetiseret) præ-CAE
Tidsramme: Baseline til dag 29
Målt med Schirmers teststrimmel med længden af ​​det fugtede område registreret i mm. Lavere værdier indikerer færre tårer i øjet.
Baseline til dag 29
Ændring i tårefilm-opbrudstid (TFBUT) Post-CAE
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Ændring i fluoresceinfarvningsscore (Pre-CAE®)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Fluoresceinfarvning måles med Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale, som er en skala fra 0 til 4 med stigende halve enheder, og hvor højere tal indikerer mere alvorlig farvning.
Baseline til dag 29
Ændring i Lissamine-grønfarvning (præ-CAE) ved hjælp af Ora Calibra®-skalaen (konjunktival sum)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Ora Calibra Scale som er 0 til 4 skala med stigende halve enheder og hvor højere tal indikerer mere alvorlig farvning.
Baseline til dag 29
Ændring i konjunktival rødme (præ-CAE)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Konjunktival rødmeskala går fra 0 til 4, hvor 0 = normal, uden vasodilatation og 4 = bred ciliær og fremtrædende, horisontal konjunktival vasodilatation. Højere score indikerer forværring af konjunktival rødme.
Baseline til dag 29
Ændring i opbrudstid for tårefilm (Pre CAE)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Ændring i tåreosmolaritet (Pre CAE)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Ændring i ikke-bedøvet Schirmers test (Pre CAE)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Målt med Schirmers teststrimmel med længden af ​​det fugtede område registreret i mm. Lavere værdier indikerer færre tårer i øjet.
Baseline til dag 29
Ændring i blinkhastighed (før CAE)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Blinker pr. 60 sekunder.
Baseline til dag 29
Ændring i øjenubehagsskala (Pre CAE)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Ora Calibra® Ocular Discomfort Scale fra 0 til 4
Baseline til dag 29
Ændring i øjenbesvær og 4-symptomer spørgeskema (Pre CAE)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Scorer fra 0 til 5. En score på 0 indikerer ingen ubehag/symptomer og en score på 5 indikerer værste ubehag/symptomer.
Baseline til dag 29
Ændring i visuel analog skala (Pre CAE)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Længden af ​​vurderingslinjen var 100 mm; et mål på 0 mm svarede til "intet ubehag" og 100 mm svarer til "maksimalt ubehag".
Baseline til dag 29
Ændring i Ocular Surface Disease Index Score (Pre-CAE) - Total OSDI
Tidsramme: Baseline til dag 29
OSDI© består af 12 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen af ​​tiden, 1 = noget af tiden, 2 = halvdelen af ​​tiden, 3 = det meste af tiden, og 4 = hele tiden. Intervallet for den samlede score er "0 til 100". "Underskala"-score rapporteres ikke. Højere score repræsenterer et forværret resultat. Den samlede score er summen af ​​underskalaer.
Baseline til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-161-2.01US

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med K-161

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner