Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, эффективности и оптимальной дозировки K-161 у субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

16 февраля 2023 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Целью исследования является оценка безопасности, эффективности, оптимальной дозировки и режима дозирования К-161 у взрослых субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет на момент посещения информированного согласия.
  • Наличие в анамнезе болезни сухого глаза обоих глаз и истории применения глазных капель для устранения симптомов сухости глаз.
  • Соответствовать всем критериям включения, изложенным в протоколе клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие любого клинически значимого заболевания глаз.
  • Наличие в анамнезе рефракционной хирургии роговицы и/или любой другой операции на глазах в течение 12 месяцев.
  • Не должны соответствовать никаким другим критериям исключения, изложенным в протоколе клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
K-161 Доза офтальмологического раствора A.
Лекарство: К-161
К-161 альтернативная дозировка
Экспериментальный: Группа 2
K-161 Доза офтальмологического раствора B.
Лекарство: К-161
К-161 альтернативная дозировка
Экспериментальный: Группа 3
K-161 Доза офтальмологического раствора C.
Лекарство: К-161
К-161 альтернативная дозировка
Плацебо Компаратор: Группа 4
Доза раствора транспортного средства.
Другой: Плацебо (транспортное средство)
Плацебо раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя флуоресцеинового окрашивания нижней части роговицы в постконтролируемой неблагоприятной среде (постконтролируемая неблагоприятная среда (CAE))
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29

Окрашивание флуоресцеином измеряется с помощью шкалы окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra®, которая представляет собой шкалу от 0 до 4 с увеличением полуединиц, где более высокие числа указывают на более сильное окрашивание.

К-161 по сравнению с машиной. Когда исследуемые пациенты подвергаются воздействию контролируемой неблагоприятной среды (CAE) с точки зрения относительной влажности, температуры, потока воздуха и визуальных задач, поверхность глаза подвергается стрессу, чтобы отреагировать. Этот контролируемый экологический стресс создает стабильную реакцию, воспроизводимую с течением времени.
Исходный уровень до дня 29
Изменение шкалы зрительного дискомфорта после CAE
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Субъекты субъективно оценивали зрительный дискомфорт по шкале дискомфорта для глаз Ora Calibra® от 0 до 4, где 0 = отсутствие дискомфорта и 4 = постоянный дискомфорт.
Исходный уровень до дня 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения теста Ширмера (без анестезии) до CAE
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Измеряют с помощью тест-полоски Ширмера с длиной увлажненного участка, записанной в миллиметрах. Более низкие значения указывают на меньшее количество слез, вырабатываемых в глазу.
Исходный уровень до дня 29
Изменение времени разрыва слезной пленки (TFBUT) после CAE
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Изменение показателей окрашивания флуоресцеином (Pre-CAE®)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Окрашивание флуоресцеином измеряется с помощью шкалы окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra®, которая представляет собой шкалу от 0 до 4 с увеличением полуединиц, где более высокие числа указывают на более сильное окрашивание.
Исходный уровень до дня 29
Изменение окрашивания лиссаминовым зеленым (до CAE) с использованием шкалы Ora Calibra® (сумма конъюнктивы)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Шкала Ora Calibra, которая представляет собой шкалу от 0 до 4 с увеличением полуединиц, где более высокие числа указывают на более сильное окрашивание.
Исходный уровень до дня 29
Изменение покраснения конъюнктивы (до CAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Шкала покраснения конъюнктивы варьируется от 0 до 4, где 0 = нормальная, без вазодилатации и 4 = широкая цилиарная и выраженная горизонтальная вазодилатация конъюнктивы. Более высокие баллы указывают на усиление покраснения конъюнктивы.
Исходный уровень до дня 29
Изменение времени разрыва слезной пленки (до CAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Изменение осмолярности слезы (до CAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Изменения в тесте Ширмера без анестезии (Pre CAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Измеряют с помощью тест-полоски Ширмера с длиной увлажненного участка, записанной в миллиметрах. Более низкие значения указывают на меньшее количество слез, вырабатываемых в глазу.
Исходный уровень до дня 29
Изменение частоты моргания (до CAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Мигает каждые 60 секунд.
Исходный уровень до дня 29
Изменение шкалы зрительного дискомфорта (до CAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Шкала зрительного дискомфорта Ora Calibra® от 0 до 4
Исходный уровень до дня 29
Изменение зрительного дискомфорта и опросник по 4 симптомам (до CAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Баллы от 0 до 5. Оценка 0 указывает на отсутствие дискомфорта/симптомов, а оценка 5 указывает на наибольшую степень дискомфорта/симптомов.
Исходный уровень до дня 29
Изменение визуальной аналоговой шкалы (до CAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Длина оценочной линии 100 мм; показатель 0 мм соответствует «отсутствию дискомфорта», а 100 мм соответствует «максимальному дискомфорту».
Исходный уровень до дня 29
Изменение индекса заболевания поверхности глаза (до CAE) — общий OSDI
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
OSDI© состоит из 12 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = половина времени, 3 = большую часть времени, и 4 = все время. Диапазон общего балла: «от 0 до 100». Оценки «подшкалы» не сообщаются. Более высокий балл представляет худший результат. Общий балл представляет собой сумму подшкал.
Исходный уровень до дня 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-161-2.01US

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования К-161

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться