Un estudio que evalúa la seguridad, la eficacia y la dosis óptima de K-161 en sujetos con enfermedad del ojo seco de moderada a grave
16 de febrero de 2023 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la eficacia, la dosis óptima y el régimen de dosificación de K-161 en sujetos adultos con ojo seco de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad en el momento de la visita de consentimiento informado.
- Tener un historial informado de enfermedad del ojo seco en ambos ojos y un historial de uso de gotas para los síntomas del ojo seco.
- Cumplir con todos los criterios de inclusión descritos en el protocolo del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna afección ocular clínicamente significativa.
- Tener antecedentes de cirugía refractiva corneal y/o cualquier otro procedimiento quirúrgico ocular en los últimos 12 meses.
- No debe cumplir con ningún otro criterio de exclusión descrito en el protocolo del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
K-161 Solución Oftálmica Dosis A.
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Dosis alternativa de K-161
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Experimental: Grupo 2
K-161 Solución Oftálmica Dosis B.
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Dosis alternativa de K-161
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Experimental: Grupo 3
K-161 Solución Oftálmica Dosis C.
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Dosis alternativa de K-161
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Comparador de placebos: Grupo 4
Dosis de solución vehículo.
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Solución placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de tinción con fluoresceína de la córnea inferior Entorno adverso poscontrolado (Entorno adverso poscontrolado [CAE])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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La tinción de fluoresceína se mide con la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra®, que es una escala de 0 a 4 con medias unidades crecientes y donde los números más altos indican una tinción más grave. K-161 en comparación con el vehículo. Cuando los pacientes del estudio se exponen a un entorno adverso controlado (CAE) en términos de humedad relativa, temperatura, flujo de aire y tareas visuales, la superficie ocular se ve forzada a reaccionar. Este estrés ambiental controlado crea una respuesta consistente que es reproducible con el tiempo. |
Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la Escala de Molestias Oculares Post-CAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Las puntuaciones de molestias oculares fueron calificadas subjetivamente por los sujetos utilizando la escala de molestias oculares Ora Calibra® de 0 a 4, donde 0 = sin molestias y 4 = molestias constantes.
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Línea de base hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el valor de la prueba de Schirmer (sin anestesia) antes de la CAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Medido con tira de prueba de Schirmer con la longitud del área humedecida registrada en mm.
Los valores más bajos indican menos lágrimas producidas en el ojo.
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) posterior a CAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en las puntuaciones de tinción de fluoresceína (Pre-CAE®)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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La tinción de fluoresceína se mide con la escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra®, que es una escala de 0 a 4 con medias unidades crecientes y donde los números más altos indican una tinción más grave.
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la tinción con verde de lisamina (pre-CAE) con la escala Ora Calibra® (suma conjuntival)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Escala Ora Calibra que es una escala de 0 a 4 con medias unidades crecientes y donde los números más altos indican una tinción más severa.
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en el enrojecimiento conjuntival (Pre-CAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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La escala de enrojecimiento conjuntival varía de 0 a 4, donde 0 = normal, sin vasodilatación y 4 = vasodilatación conjuntival ciliar ancha y prominente, horizontal.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del enrojecimiento conjuntival.
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (antes de CAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la osmolaridad lagrimal (Pre CAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la prueba de Schirmer sin anestesia (Pre CAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Medido con tira de prueba de Schirmer con la longitud del área humedecida registrada en mm.
Los valores más bajos indican menos lágrimas producidas en el ojo.
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la tasa de parpadeo (antes de CAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Parpadea cada 60 segundos.
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la Escala de Molestias Oculares (Pre CAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Escala de malestar ocular de Ora Calibra® que va de 0 a 4
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en Molestias Oculares y Cuestionario de 4 Síntomas (Pre CAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Puntuaciones que van de 0 a 5. Una puntuación de 0 indica que no hay molestias/síntomas y una puntuación de 5 indica las peores molestias/síntomas.
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la Escala Analógica Visual (Pre CAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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La longitud de la línea de evaluación fue de 100 mm; una medida de 0 mm correspondía a "sin malestar" y 100 mm corresponde a "máximo malestar".
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular (Pre-CAE) - OSDI total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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El OSDI© está compuesto por 12 preguntas, y cada pregunta se evalúa en una escala que va de 0 a 4, donde 0 = nunca, 1 = algunas veces, 2 = la mitad de las veces, 3 = la mayor parte del tiempo, y 4 = todo el tiempo.
El rango de puntuación total es de "0 a 100".
No se informan las puntuaciones de "subescala".
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
La puntuación total es la suma de las subescalas.
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Línea de base hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-161-2.01US
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .