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人工膝関節全置換術における術前ステロイドの効果

2019年12月19日 更新者:DNKameel、Assiut University

人工膝関節全置換術後の疼痛および浮腫に対する術前ステロイド注射の効果。二重盲検無作為対照研究。

人工膝関節全置換術における術前のステロイド注射の術後への影響を検出します。

  1. 痛み
  2. 浮腫
  3. 吐き気と嘔吐
  4. 大腿四頭筋パワー
  5. 膝の屈曲
  6. 創傷合併症

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術は、膝関節炎の最も効果的な手術の 1 つとして認識されています。 多くの患者は、手術が広範な骨切除を伴い、サイトカインインターロイキン-6およびC反応性タンパク質の手術後の血清レベルが上昇する可能性があるため、術後早期に中等度から重度の痛みを経験します.関節形成術。 TKA 後の炎症反応は顕著であり、麻酔と機械的ストレスの累積的な影響の結果です。 術後疼痛の不適切な管理は、永続的な疼痛への進行、機能回復の遅延、経済的負担の増大、患者の不満など、一連の望ましくない影響に関連しています。 ステロイドは、インターロイキン-6およびC反応性タンパク質のレベルの低下と関連している可能性があり、したがって、手術に伴う痛みを軽減する可能性があります. デキサメタゾンは、シクロオキシゲナーゼおよびリポキシゲナーゼ経路からの疼痛悪化剤を減少させる末梢ホスホリパーゼ A を阻害することが報告されている長時間作用型グルココルチコイドです。 さらに、プロスタグランジン合成と内因性オピオイドの放出を阻害することにより、中枢性制吐効果を発揮することにより、術後の吐き気と嘔吐を軽減します [5] 。 一部の研究では、感染症などの潜在的な有害事象も報告されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 一次人工膝関節全置換術が予定されている患者

除外基準:

  1. 糖尿病患者
  2. 関節リウマチ患者
  3. 定期的にステロイド治療を受けている患者
  4. 患者は研究への登録を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:デキサメタゾン群
このグループは、1アンプルのデキサメタゾンリン酸ナトリウム2mlの静脈内注射を受けます。 皮膚切開直前に麻酔科医が8mgを1回
アンプル 1 本の静脈内注射 デキサメタゾン リン酸ナトリウム 2 ml 8 mg
他の名前:
  • ステロイド
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
このグループは、アンプル 1 個を受け取ります。
1アンプル生理食塩水の静脈内注射
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 14 日間に要約された術後の痛み
時間枠:14日間
手術後の最初の 14 日間にわたってまとめられた術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) の合計によって評価されます。 mm、ここで 0 は痛みがなく、100 は想像できる最悪の痛みです。中等度の痛みは VAS >30 mm と見なされます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 14 日間の術後大腿周囲長
時間枠:14日間
術後の浮腫は、1、2、3、および14日目に術後に膝蓋骨の上極から1cm上の太もも周囲を測定することにより、すべての参加者について評価されます。
14日間
最初の14日間の術後の吐き気と嘔吐
時間枠:14日間
手術後の最初の 14 日間の吐き気と嘔吐は、視覚的アナログ スケール (VAS) の合計によって評価されます - 手術後 1 日目、2 日目、3 日目、14 日目でのスコア 吐き気と嘔吐は、視覚的アナログ スケール (VAS) によって監視されます。 0-100 mm、ここで 0 は吐き気も嘔吐もなし、100 は想像できる最悪の吐き気と嘔吐です。中等度の痛みは VAS >30 mm と見なされます。
14日間
最初の 14 日間の術後膝屈曲
時間枠:14日間
まっすぐな膝関節が 0 度を測定するゴニオメーターによって測定された膝の可動域によって評価された、手術後の最初の 14 日間にわたる膝の屈曲。
14日間
-最初の14日間の手術創感染
時間枠:14日間
報告される感染症などの創傷合併症: 術後の発赤、分泌物、感染症、裂開、治癒の遅延 (最大 2 週間)
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Hatem Bakr, asst. prof、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月7日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月19日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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