- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04084912
Effekt av preoperativ steroid i total kneartroplastikk
19. desember 2019 oppdatert av: DNKameel, Assiut University
Effekten av preoperativ steroidinjeksjon på smerter og ødem etter total kneartroplastikk. En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie.
Oppdag effekten av preoperativ steroidinjeksjon ved total kneartroplastikk på postoperativt:
- smerte
- ødem
- kvalme og oppkast
- quadriceps kraft
- knefleksjon
- sårkomplikasjoner
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk har blitt identifisert som en av de mest effektive operasjonene for kneleddgikt.
Mange pasienter opplever moderate til sterke smerter i den tidlige postoperative perioden, da operasjonen involverer omfattende benreseksjon og postkirurgiske serumnivåer av cytokin interleukin-6 og C-reaktivt protein kan være forhøyet. Videre lider mange pasienter av postoperativ kvalme og oppkast etter total kne. artroplastikk.
Den inflammatoriske responsen etter TKA er uttalt og et resultat av kumulative effekter av anestesi og mekanisk stress.
Mangelfull behandling av postoperativ smerte er relevant med en rekke uønskede effekter, inkludert progresjon til en vedvarende smerte, forsinket funksjonell restitusjon, økt økonomisk belastning og misnøye hos pasienter.
Steroider kan være assosiert med reduserte nivåer av interleukin-6 og C-reaktivt protein og kan dermed lindre smerten forbundet med kirurgi.
Deksametason er et langtidsvirkende glukokortikoid som har blitt rapportert å hemme perifer fosfolipase A, som reduserer de smerteforverrende midlene fra cyklooksygenase- og lipoksygenase-veiene.
I tillegg reduserer det postoperativ kvalme og oppkast ved å utøve en sentral antiemetisk effekt ved å hemme prostaglandinsyntese og frigjøring av endogene opioider[5].
Noen studier rapporterte også potensielle bivirkninger, for eksempel infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
86
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som er planlagt for primær total kneproteseprotese
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespasienter
- Pasienter med revmatoid artritt
- Pasienter på vanlig steroidbehandling
- Pasienter nektet å bli registrert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasongruppe
denne gruppen vil få en ampulle intravenøs injeksjon av Deksametasonnatriumfosfat 2 ml.
8 mg én gang av anestesilege rett før hudsnitt
|
intravenøs injeksjon av en ampulle deksametason Natriumfosfat 2 ml 8 mg
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
denne gruppen vil få én ampulle intravenøs injeksjon av saltvann én gang av anestesilege rett før hudsnitt
|
intravenøs injeksjon av en ampulle saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte oppsummert de første 14 dagene
Tidsramme: 14 dager
|
postoperativ smerte oppsummert over de første 14 dagene etter operasjonen, vurdert ved en summering av Visual Analog Scale (VAS)-score på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 14 etter operasjonen smerte overvåkes med Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten man kan tenke seg Moderat smerte regnes som en VAS >30 mm.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ låromkrets de første 14 dagene
Tidsramme: 14 dager
|
Postoperativt ødem vil bli vurdert for alle deltakere ved å måle låromkrets 1 cm over øvre pol av patella postoperativt på dag 1,2,3 og 14
|
14 dager
|
|
postoperativ kvalme og oppkast de første 14 dagene
Tidsramme: 14 dager
|
postoperativ kvalme og oppkast oppsummert over de første 14 dagene etter operasjonen, vurdert ved en summering av Visual Analog Scale (VAS)-score på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 14 etter operasjonen Kvalme og oppkast overvåkes av Visual Analog Scale (VAS) ) 0-100 mm, der 0 er ingen kvalme eller oppkast og 100 er den verste kvalmen og brekningene man kan tenke seg Moderat smerte regnes som en VAS >30 mm.
|
14 dager
|
|
postoperativ knefleksjon de første 14 dagene
Tidsramme: 14 dager
|
Knefleksjon vurdert over de første 14 dagene etter operasjonen vurdert ved kneets bevegelsesutslag målt med goniometer hvor rett kneledd måler 0 grader.
|
14 dager
|
|
Kirurgisk sårinfeksjon de første 14 dagene
Tidsramme: 14 dager
|
sårkomplikasjoner som infeksjon som skal rapporteres: rødhet, utflod, infeksjon, dehiscens, forsinket tilheling (opptil 2 uker) postoperativt
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xing LZ, Li L, Zhang LJ. Can intravenous steroid administration reduce postoperative pain scores following total knee arthroplasty?: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7134. doi: 10.1097/MD.0000000000007134.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Fan Z, Ma J, Kuang M, Zhang L, Han B, Yang B, Wang Y, Ma X. The efficacy of dexamethasone reducing postoperative pain and emesis after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Apr;52:149-155. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.043. Epub 2018 Feb 23.
- Meng J, Li L. The efficiency and safety of dexamethasone for pain control in total joint arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7126. doi: 10.1097/MD.0000000000007126.
- Yue C, Wei R, Liu Y. Perioperative systemic steroid for rapid recovery in total knee and hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 27;12(1):100. doi: 10.1186/s13018-017-0601-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Deksametason 21-fosfat
Andre studie-ID-numre
- steroid injection in TKA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .