Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ steroid i total kneartroplastikk

19. desember 2019 oppdatert av: DNKameel, Assiut University

Effekten av preoperativ steroidinjeksjon på smerter og ødem etter total kneartroplastikk. En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie.

Oppdag effekten av preoperativ steroidinjeksjon ved total kneartroplastikk på postoperativt:

  1. smerte
  2. ødem
  3. kvalme og oppkast
  4. quadriceps kraft
  5. knefleksjon
  6. sårkomplikasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk har blitt identifisert som en av de mest effektive operasjonene for kneleddgikt. Mange pasienter opplever moderate til sterke smerter i den tidlige postoperative perioden, da operasjonen involverer omfattende benreseksjon og postkirurgiske serumnivåer av cytokin interleukin-6 og C-reaktivt protein kan være forhøyet. Videre lider mange pasienter av postoperativ kvalme og oppkast etter total kne. artroplastikk. Den inflammatoriske responsen etter TKA er uttalt og et resultat av kumulative effekter av anestesi og mekanisk stress. Mangelfull behandling av postoperativ smerte er relevant med en rekke uønskede effekter, inkludert progresjon til en vedvarende smerte, forsinket funksjonell restitusjon, økt økonomisk belastning og misnøye hos pasienter. Steroider kan være assosiert med reduserte nivåer av interleukin-6 og C-reaktivt protein og kan dermed lindre smerten forbundet med kirurgi. Deksametason er et langtidsvirkende glukokortikoid som har blitt rapportert å hemme perifer fosfolipase A, som reduserer de smerteforverrende midlene fra cyklooksygenase- og lipoksygenase-veiene. I tillegg reduserer det postoperativ kvalme og oppkast ved å utøve en sentral antiemetisk effekt ved å hemme prostaglandinsyntese og frigjøring av endogene opioider[5]. Noen studier rapporterte også potensielle bivirkninger, for eksempel infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver pasient som er planlagt for primær total kneproteseprotese

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetespasienter
  2. Pasienter med revmatoid artritt
  3. Pasienter på vanlig steroidbehandling
  4. Pasienter nektet å bli registrert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasongruppe
denne gruppen vil få en ampulle intravenøs injeksjon av Deksametasonnatriumfosfat 2 ml. 8 mg én gang av anestesilege rett før hudsnitt
intravenøs injeksjon av en ampulle deksametason Natriumfosfat 2 ml 8 mg
Andre navn:
  • Steroid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
denne gruppen vil få én ampulle intravenøs injeksjon av saltvann én gang av anestesilege rett før hudsnitt
intravenøs injeksjon av en ampulle saltvann
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte oppsummert de første 14 dagene
Tidsramme: 14 dager
postoperativ smerte oppsummert over de første 14 dagene etter operasjonen, vurdert ved en summering av Visual Analog Scale (VAS)-score på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 14 etter operasjonen smerte overvåkes med Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten man kan tenke seg Moderat smerte regnes som en VAS >30 mm.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ låromkrets de første 14 dagene
Tidsramme: 14 dager
Postoperativt ødem vil bli vurdert for alle deltakere ved å måle låromkrets 1 cm over øvre pol av patella postoperativt på dag 1,2,3 og 14
14 dager
postoperativ kvalme og oppkast de første 14 dagene
Tidsramme: 14 dager
postoperativ kvalme og oppkast oppsummert over de første 14 dagene etter operasjonen, vurdert ved en summering av Visual Analog Scale (VAS)-score på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 14 etter operasjonen Kvalme og oppkast overvåkes av Visual Analog Scale (VAS) ) 0-100 mm, der 0 er ingen kvalme eller oppkast og 100 er den verste kvalmen og brekningene man kan tenke seg Moderat smerte regnes som en VAS >30 mm.
14 dager
postoperativ knefleksjon de første 14 dagene
Tidsramme: 14 dager
Knefleksjon vurdert over de første 14 dagene etter operasjonen vurdert ved kneets bevegelsesutslag målt med goniometer hvor rett kneledd måler 0 grader.
14 dager
Kirurgisk sårinfeksjon de første 14 dagene
Tidsramme: 14 dager
sårkomplikasjoner som infeksjon som skal rapporteres: rødhet, utflod, infeksjon, dehiscens, forsinket tilheling (opptil 2 uker) postoperativt
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere