Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ steroid i total knæarthroplastik

19. december 2019 opdateret af: DNKameel, Assiut University

Virkningen af ​​præoperativ steroidinjektion på smerter og ødem efter total knæarthroplastik. En dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Påvis effekten af ​​præoperativ steroidinjektion ved total knæarthroplastik på postoperativ:

  1. smerte
  2. ødem
  3. kvalme og opkast
  4. quadriceps magt
  5. knæbøjning
  6. sårkomplikationer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik er blevet identificeret som en af ​​de mest effektive operationer for knæledgigt. Mange patienter oplever moderate til svære smerter i den tidlige postoperative periode, da operationen involverer omfattende knogleresektion og postkirurgiske serumniveauer af cytokin interleukin-6 og C-reaktivt protein kan være forhøjet. Ydermere lider mange patienter af postoperativ kvalme og opkastning efter total knæ. artroplastik. Den inflammatoriske reaktion efter TKA er udtalt og et resultat af kumulative virkninger af anæstesi og mekanisk stress. Utilstrækkelig behandling af postoperative smerter er relevant med en række uønskede virkninger, herunder progression til en vedvarende smerte, forsinket funktionel restitution, øget den økonomiske byrde og patienttilfredshed. Steroider kan være forbundet med nedsatte niveauer af interleukin-6 og C-reaktivt protein og kan således lindre smerten forbundet med kirurgi. Dexamethason er et langtidsvirkende glukokortikoid, der er blevet rapporteret at hæmme perifer phospholipase A, som nedsætter de smerteforværrende midler fra cyclooxygenase- og lipoxygenase-vejene. Derudover reducerer det postoperativ kvalme og opkastning ved at udøve en central antiemetisk effekt ved at hæmme prostaglandinsyntesen og frigivelsen af ​​endogene opioider[5]. Nogle undersøgelser rapporterede også potentielle bivirkninger, såsom infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient, der er planlagt til primær total knæproteseplastik

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetespatienter
  2. Reumatoid arthritis patienter
  3. Patienter i regelmæssig steroidbehandling
  4. Patienter nægtede at blive optaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason gruppe
denne gruppe vil modtage en ampul intravenøs injektion af Dexamethason Sodium Phosphate 2 ml. 8 mg én gang af anæstesilægen umiddelbart før hudsnit
intravenøs injektion af en ampul dexamethason Natriumfosfat 2 ml 8 mg
Andre navne:
  • Steroid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
denne gruppe vil modtage en ampul intravenøs injektion af saltvand én gang af anæstesiologen umiddelbart før hudsnit
intravenøs injektion af en ampul saltvand
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter opsummeret i de første 14 dage
Tidsramme: 14 dage
postoperative smerter opsummeret over de første 14 dage efter operationen, vurderet ved en summering af Visual Analog Scale (VAS)-scores på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 14 efter operationen smerter overvåges af Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte man kan forestille sig Moderat smerte betragtes som en VAS >30 mm.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ låromkreds i de første 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Postoperativt ødem vil blive vurderet for alle deltagere ved at måle låromkredsen 1 cm over den øverste pol af knæskallen postoperativt på dag 1,2,3 og 14
14 dage
postoperativ kvalme og opkastning i de første 14 dage
Tidsramme: 14 dage
postoperativ kvalme og opkastning opsummeret over de første 14 dage efter operationen, vurderet ved en summering af Visual Analog Scale (VAS)-scores på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 14 efter operationen Kvalme og opkastning overvåges af Visual Analog Scale (VAS) ) 0-100 mm, hvor 0 er ingen kvalme eller opkastning og 100 er den værste kvalme og opkastning man kan forestille sig Moderat smerte betragtes som en VAS >30 mm.
14 dage
postoperativ knæfleksion i de første 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Knæbøjning vurderet over de første 14 dage efter operationen vurderet ved knæets bevægelsesudslag målt med goniometer, hvor lige knæled måler 0 grader.
14 dage
Kirurgisk sårinfektion i de første 14 dage
Tidsramme: 14 dage
sårkomplikationer som infektion, der skal rapporteres: rødme, udflåd, infektion, dehiscens, forsinket heling (op til 2 uger) postoperativt
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner