- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04084912
Effekt af præoperativ steroid i total knæarthroplastik
19. december 2019 opdateret af: DNKameel, Assiut University
Virkningen af præoperativ steroidinjektion på smerter og ødem efter total knæarthroplastik. En dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Påvis effekten af præoperativ steroidinjektion ved total knæarthroplastik på postoperativ:
- smerte
- ødem
- kvalme og opkast
- quadriceps magt
- knæbøjning
- sårkomplikationer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik er blevet identificeret som en af de mest effektive operationer for knæledgigt.
Mange patienter oplever moderate til svære smerter i den tidlige postoperative periode, da operationen involverer omfattende knogleresektion og postkirurgiske serumniveauer af cytokin interleukin-6 og C-reaktivt protein kan være forhøjet. Ydermere lider mange patienter af postoperativ kvalme og opkastning efter total knæ. artroplastik.
Den inflammatoriske reaktion efter TKA er udtalt og et resultat af kumulative virkninger af anæstesi og mekanisk stress.
Utilstrækkelig behandling af postoperative smerter er relevant med en række uønskede virkninger, herunder progression til en vedvarende smerte, forsinket funktionel restitution, øget den økonomiske byrde og patienttilfredshed.
Steroider kan være forbundet med nedsatte niveauer af interleukin-6 og C-reaktivt protein og kan således lindre smerten forbundet med kirurgi.
Dexamethason er et langtidsvirkende glukokortikoid, der er blevet rapporteret at hæmme perifer phospholipase A, som nedsætter de smerteforværrende midler fra cyclooxygenase- og lipoxygenase-vejene.
Derudover reducerer det postoperativ kvalme og opkastning ved at udøve en central antiemetisk effekt ved at hæmme prostaglandinsyntesen og frigivelsen af endogene opioider[5].
Nogle undersøgelser rapporterede også potentielle bivirkninger, såsom infektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
86
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der er planlagt til primær total knæproteseplastik
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespatienter
- Reumatoid arthritis patienter
- Patienter i regelmæssig steroidbehandling
- Patienter nægtede at blive optaget i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason gruppe
denne gruppe vil modtage en ampul intravenøs injektion af Dexamethason Sodium Phosphate 2 ml.
8 mg én gang af anæstesilægen umiddelbart før hudsnit
|
intravenøs injektion af en ampul dexamethason Natriumfosfat 2 ml 8 mg
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
denne gruppe vil modtage en ampul intravenøs injektion af saltvand én gang af anæstesiologen umiddelbart før hudsnit
|
intravenøs injektion af en ampul saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter opsummeret i de første 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
postoperative smerter opsummeret over de første 14 dage efter operationen, vurderet ved en summering af Visual Analog Scale (VAS)-scores på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 14 efter operationen smerter overvåges af Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte man kan forestille sig Moderat smerte betragtes som en VAS >30 mm.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ låromkreds i de første 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Postoperativt ødem vil blive vurderet for alle deltagere ved at måle låromkredsen 1 cm over den øverste pol af knæskallen postoperativt på dag 1,2,3 og 14
|
14 dage
|
|
postoperativ kvalme og opkastning i de første 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
postoperativ kvalme og opkastning opsummeret over de første 14 dage efter operationen, vurderet ved en summering af Visual Analog Scale (VAS)-scores på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 14 efter operationen Kvalme og opkastning overvåges af Visual Analog Scale (VAS) ) 0-100 mm, hvor 0 er ingen kvalme eller opkastning og 100 er den værste kvalme og opkastning man kan forestille sig Moderat smerte betragtes som en VAS >30 mm.
|
14 dage
|
|
postoperativ knæfleksion i de første 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Knæbøjning vurderet over de første 14 dage efter operationen vurderet ved knæets bevægelsesudslag målt med goniometer, hvor lige knæled måler 0 grader.
|
14 dage
|
|
Kirurgisk sårinfektion i de første 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
sårkomplikationer som infektion, der skal rapporteres: rødme, udflåd, infektion, dehiscens, forsinket heling (op til 2 uger) postoperativt
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Xing LZ, Li L, Zhang LJ. Can intravenous steroid administration reduce postoperative pain scores following total knee arthroplasty?: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7134. doi: 10.1097/MD.0000000000007134.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Fan Z, Ma J, Kuang M, Zhang L, Han B, Yang B, Wang Y, Ma X. The efficacy of dexamethasone reducing postoperative pain and emesis after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Apr;52:149-155. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.043. Epub 2018 Feb 23.
- Meng J, Li L. The efficiency and safety of dexamethasone for pain control in total joint arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7126. doi: 10.1097/MD.0000000000007126.
- Yue C, Wei R, Liu Y. Perioperative systemic steroid for rapid recovery in total knee and hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 27;12(1):100. doi: 10.1186/s13018-017-0601-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Dexamethason 21-phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- steroid injection in TKA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .