Efecto de los esteroides preoperatorios en la artroplastia total de rodilla
19 de diciembre de 2019 actualizado por: DNKameel, Assiut University
El efecto de la inyección preoperatoria de esteroides sobre el dolor y el edema después de la artroplastia total de rodilla. Un estudio controlado aleatorio doble ciego.
Detectar el efecto de la inyección preoperatoria de esteroides en la artroplastia total de rodilla en el postoperatorio:
- dolor
- edema
- náuseas y vómitos
- potencia de cuádriceps
- flexión de rodilla
- complicaciones de la herida
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla ha sido identificada como una de las cirugías más efectivas para la artritis de rodilla.
Muchos pacientes experimentan dolor de moderado a intenso durante el período posoperatorio temprano, ya que la cirugía implica una resección ósea extensa y los niveles séricos posquirúrgicos de citocina interleucina-6 y proteína C reactiva pueden estar elevados. Además, muchos pacientes sufren náuseas y vómitos posoperatorios después de una cirugía total de rodilla. artroplastia
La respuesta inflamatoria después de la ATR es pronunciada y es el resultado de los efectos acumulativos de la anestesia y el estrés mecánico.
El inadecuado manejo del dolor postoperatorio es relevante con una serie de efectos indeseables, entre ellos la progresión a un dolor persistente, retraso en la recuperación funcional, aumento de la carga económica e insatisfacción del paciente.
Los esteroides pueden estar asociados con niveles reducidos de interleucina-6 y proteína C reactiva y, por lo tanto, pueden aliviar el dolor asociado con la cirugía.
La dexametasona es un glucocorticoide de acción prolongada que se ha informado que inhibe la fosfolipasa A periférica, lo que disminuye los agentes que agravan el dolor de las vías de la ciclooxigenasa y la lipoxigenasa.
Además, reduce las náuseas y los vómitos posoperatorios al ejercer un efecto antiemético central al inhibir la síntesis de prostaglandinas y la liberación de opioides endógenos[5].
Algunos estudios también informaron eventos adversos potenciales, como infección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente programado para una artroplastia de reemplazo total de rodilla primaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos
- Pacientes con artritis reumatoide
- Pacientes en terapia regular con esteroides
- Los pacientes se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo dexametasona
este grupo recibirá una ampolla Inyección intravenosa de Dexametasona Fosfato Sódico 2 ml.
8 mg una vez por el anestesiólogo inmediatamente antes de la incisión en la piel
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inyección intravenosa de una ampolla dexametasona Fosfato de sodio 2 ml 8 mg
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
este grupo recibirá una ampolla Inyección intravenosa de solución salina una vez por el anestesiólogo inmediatamente antes de la incisión en la piel
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inyección intravenosa de una ampolla de solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio resumido en los primeros 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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dolor posoperatorio resumido durante los primeros 14 días después de la cirugía, evaluado mediante la suma de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) en el día 1, el día 2, el día 3 y el día 14 después de la cirugía, el dolor se controla mediante la escala analógica visual (VAS) 0-100 mm, donde 0 es sin dolor y 100 es el peor dolor que uno pueda imaginar. Se considera dolor moderado una EVA > 30 mm.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia del muslo postoperatorio en los primeros 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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El edema posoperatorio se evaluará para todos los participantes midiendo la circunferencia del muslo 1 cm por encima del polo superior de la rótula después de la operación en los días 1, 2, 3 y 14.
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14 dias
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náuseas y vómitos postoperatorios en los primeros 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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náuseas y vómitos postoperatorios resumidos durante los primeros 14 días después de la cirugía, evaluados mediante la suma de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) en el día 1, día 2, día 3 y día 14 después de la cirugía Las náuseas y los vómitos se controlan mediante la escala analógica visual (VAS) ) 0-100 mm, donde 0 es sin náuseas ni vómitos y 100 son las peores náuseas y vómitos que uno pueda imaginar. Se considera dolor moderado una EVA > 30 mm.
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14 dias
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flexión de rodilla postoperatoria en los primeros 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Flexión de la rodilla evaluada durante los primeros 14 días después de la cirugía evaluada por el rango de movimiento de la rodilla medido por goniómetro donde la articulación de la rodilla recta mide 0 grados.
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14 dias
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Infección de herida quirúrgica en los primeros 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Complicaciones de la herida como infección a informar: enrojecimiento, secreción, infección, dehiscencia, cicatrización retardada (hasta 2 semanas) después de la operación
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xing LZ, Li L, Zhang LJ. Can intravenous steroid administration reduce postoperative pain scores following total knee arthroplasty?: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7134. doi: 10.1097/MD.0000000000007134.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Fan Z, Ma J, Kuang M, Zhang L, Han B, Yang B, Wang Y, Ma X. The efficacy of dexamethasone reducing postoperative pain and emesis after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Apr;52:149-155. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.043. Epub 2018 Feb 23.
- Meng J, Li L. The efficiency and safety of dexamethasone for pain control in total joint arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7126. doi: 10.1097/MD.0000000000007126.
- Yue C, Wei R, Liu Y. Perioperative systemic steroid for rapid recovery in total knee and hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 27;12(1):100. doi: 10.1186/s13018-017-0601-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- steroid injection in TKA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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