Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve steroïden bij totale knieartroplastiek

19 december 2019 bijgewerkt door: DNKameel, Assiut University

Het effect van preoperatieve steroïdeninjectie op pijn en oedeem na totale knieartroplastiek. Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Detecteer het effect van preoperatieve steroïde-injectie bij totale knieartroplastiek op postoperatief:

  1. pijn
  2. oedeem
  3. misselijkheid en overgeven
  4. quadriceps kracht
  5. knie flexie
  6. wond complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek is geïdentificeerd als een van de meest effectieve operaties voor knieartritis. Veel patiënten ervaren matige tot ernstige pijn tijdens de vroege postoperatieve periode, aangezien de operatie uitgebreide botresectie omvat en postoperatieve serumspiegels van cytokine interleukine-6 ​​en C-reactief proteïne verhoogd kunnen zijn. Bovendien lijden veel patiënten postoperatieve misselijkheid en braken na totale knie artroplastiek. De ontstekingsreactie na TKP is uitgesproken en het resultaat van cumulatieve effecten van anesthesie en mechanische stress. Onvoldoende behandeling van postoperatieve pijn is relevant met een reeks ongewenste effecten, waaronder progressie tot aanhoudende pijn, vertraagd functioneel herstel, verhoogde economische belasting en ontevredenheid van de patiënt. Steroïden kunnen in verband worden gebracht met verlaagde niveaus van interleukine-6 ​​en C-reactief proteïne en kunnen zo de pijn verlichten die gepaard gaat met een operatie. Dexamethason is een langwerkend glucocorticoïd waarvan is gemeld dat het perifere fosfolipase A remt, wat de pijnverzwarende middelen van de cyclo-oxygenase- en lipoxygenase-routes vermindert. Bovendien vermindert het postoperatieve misselijkheid en braken door een centraal anti-emetisch effect uit te oefenen door de prostaglandinesynthese en de afgifte van endogene opioïden te remmen[5]. Sommige onderzoeken meldden ook mogelijke bijwerkingen, zoals infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke patiënt die is ingepland voor een primaire totale knievervanging

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes patiënten
  2. Patiënten met reumatoïde artritis
  3. Patiënten die regelmatig met steroïden worden behandeld
  4. Patiënten weigerden mee te doen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason-groep
deze groep krijgt één ampul intraveneuze injectie met dexamethasonnatriumfosfaat 2 ml. 8 mg eenmaal door de anesthesioloog vlak voor de huidincisie
Geneesmiddel: Dexamethason natriumfosfaat
intraveneuze injectie van één ampul dexamethason Natriumfosfaat 2 ml 8 mg
Andere namen:
  • Steroïde
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
deze groep krijgt één ampul intraveneuze injectie met zoutoplossing eenmaal door de anesthesioloog vlak voor de huidincisie
Geneesmiddel: Zoute oplossing
intraveneuze injectie van één ampul zoutoplossing
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn samengevat in de eerste 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
postoperatieve pijn samengevat over de eerste 14 dagen na de operatie, beoordeeld door een optelling van Visual Analog Scale (VAS)-scores op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 14 na de operatie pijn wordt gecontroleerd door Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergste pijn die men zich kan voorstellen Matige pijn wordt beschouwd als een VAS >30 mm.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve dijomtrek in de eerste 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Postoperatief oedeem wordt voor alle deelnemers beoordeeld door postoperatief de dijomtrek 1 cm boven de bovenpool van de patella te meten op dag 1, 2, 3 en 14
14 dagen
postoperatieve misselijkheid en braken in de eerste 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
postoperatieve misselijkheid en braken samengevat over de eerste 14 dagen na de operatie, beoordeeld door een optelling van Visual Analog Scale (VAS)-scores op dag 1, dag 2, dag 3 en dag 14 na de operatie Misselijkheid en braken worden gecontroleerd door Visual Analog Scale (VAS ) 0-100 mm, waarbij 0 geen misselijkheid of braken is en 100 de ergste misselijkheid en braken is die men zich kan voorstellen Matige pijn wordt beschouwd als een VAS >30 mm.
14 dagen
postoperatieve knieflexie in de eerste 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Knieflexie beoordeeld gedurende de eerste 14 dagen na de operatie, beoordeeld aan de hand van het bewegingsbereik van de knie, gemeten met een goniometer, waarbij het rechte kniegewricht 0 graden meet.
14 dagen
Chirurgische wondinfectie in de eerste 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
wondcomplicaties zoals infectie te melden: roodheid, afscheiding, infectie, dehiscentie, vertraagde genezing (tot 2 weken) postoperatief
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • steroid injection in TKA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren