Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek předoperačního steroidu při totální endoprotéze kolene

19. prosince 2019 aktualizováno: DNKameel, Assiut University

Vliv předoperační injekce steroidů na bolest a edém po totální endoprotéze kolene. Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Zjistěte účinek předoperační injekce steroidů u totální endoprotézy kolene na pooperační:

  1. bolest
  2. otok
  3. nevolnost a zvracení
  4. síla kvadricepsu
  5. flexe kolena
  6. komplikace rány

Přehled studie

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu byla identifikována jako jedna z nejúčinnějších operací při artritidě kolenního kloubu. Mnoho pacientů pociťuje střední až silnou bolest během časného pooperačního období, protože operace zahrnuje rozsáhlou kostní resekci a pooperační sérové ​​hladiny cytokinu interleukinu-6 a C-reaktivního proteinu mohou být zvýšeny. Kromě toho mnoho pacientů trpí pooperační nevolností a zvracením po totálním kolenním kloubu artroplastika . Zánětlivá odpověď po TKA je výrazná a je výsledkem kumulativních účinků anestezie a mechanické zátěže. Nedostatečná léčba pooperační bolesti je relevantní s řadou nežádoucích účinků, včetně progrese do přetrvávající bolesti, opožděného funkčního zotavení, zvýšené ekonomické zátěže a nespokojenosti pacientů. Steroidy mohou být spojeny se sníženými hladinami interleukinu-6 a C reaktivního proteinu a mohou tak zmírnit bolest spojenou s chirurgickým zákrokem. Dexamethason je dlouhodobě působící glukokortikoid, o kterém bylo hlášeno, že inhibuje periferní fosfolipázu A, což snižuje agens zhoršující bolest z cest cyklooxygenázy a lipoxygenázy. Kromě toho snižuje pooperační nauzeu a zvracení tím, že uplatňuje centrální antiemetický účinek inhibicí syntézy prostaglandinů a uvolňování endogenních opioidů[5]. Některé studie také uváděly potenciální nežádoucí účinky, jako je infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli pacient naplánovaný na primární totální endoprotézu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetičtí pacienti
  2. Pacienti s revmatoidní artritidou
  3. Pacienti na pravidelné léčbě steroidy
  4. Pacienti odmítli být zařazeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethasonová skupina
tato skupina dostane jednu ampuli intravenózní injekci dexamethasoniumfosfátu sodného 2 ml. 8 mg jednou anesteziologem bezprostředně před kožní incizí
intravenózní injekce jedné ampule dexamethason Fosforečnan sodný 2 ml 8 mg
Ostatní jména:
  • Steroidní
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
tato skupina dostane jednu ampuli intravenózní injekci fyziologického roztoku jednou anesteziologem bezprostředně před kožní incizí
intravenózní injekce jedné ampulky fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolesti shrnuté v prvních 14 dnech
Časové okno: 14 dní
pooperační bolest shrnutá během prvních 14 dnů po operaci, hodnocená součtem skóre vizuální analogové škály (VAS) v den 1, den 2, den 3 a den 14 po operaci, bolest je monitorována pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Střední bolest je považována za VAS > 30 mm.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační obvod stehna v prvních 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Pooperační edém bude hodnocen u všech účastníků měřením obvodu stehna 1 cm nad horním pólem čéšky po operaci 1., 2., 3. a 14. den
14 dní
pooperační nevolnost a zvracení v prvních 14 dnech
Časové okno: 14 dní
pooperační nauzea a zvracení shrnuté během prvních 14 dnů po operaci, hodnocené součtem skóre vizuální analogové škály (VAS) v den 1, den 2, den 3 a den 14 po operaci Nevolnost a zvracení jsou monitorovány pomocí vizuální analogové škály (VAS ) 0-100 mm, kde 0 je žádná nevolnost ani zvracení a 100 je nejhorší nevolnost a zvracení, jaké si lze představit. Střední bolest je považována za VAS > 30 mm.
14 dní
pooperační flexe kolene v prvních 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Flexe kolena hodnocená během prvních 14 dnů po operaci hodnocená rozsahem pohybu kolene měřeným goniometrem, kde rovný kolenní kloub měří 0 stupňů.
14 dní
Infekce chirurgické rány v prvních 14 dnech
Časové okno: 14 dní
komplikace rány, jako je infekce, které mají být hlášeny: zarudnutí, výtok, infekce, dehiscence, opožděné hojení (až 2 týdny) po operaci
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit