- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04084912
Účinek předoperačního steroidu při totální endoprotéze kolene
19. prosince 2019 aktualizováno: DNKameel, Assiut University
Vliv předoperační injekce steroidů na bolest a edém po totální endoprotéze kolene. Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Zjistěte účinek předoperační injekce steroidů u totální endoprotézy kolene na pooperační:
- bolest
- otok
- nevolnost a zvracení
- síla kvadricepsu
- flexe kolena
- komplikace rány
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu byla identifikována jako jedna z nejúčinnějších operací při artritidě kolenního kloubu.
Mnoho pacientů pociťuje střední až silnou bolest během časného pooperačního období, protože operace zahrnuje rozsáhlou kostní resekci a pooperační sérové hladiny cytokinu interleukinu-6 a C-reaktivního proteinu mohou být zvýšeny. Kromě toho mnoho pacientů trpí pooperační nevolností a zvracením po totálním kolenním kloubu artroplastika .
Zánětlivá odpověď po TKA je výrazná a je výsledkem kumulativních účinků anestezie a mechanické zátěže.
Nedostatečná léčba pooperační bolesti je relevantní s řadou nežádoucích účinků, včetně progrese do přetrvávající bolesti, opožděného funkčního zotavení, zvýšené ekonomické zátěže a nespokojenosti pacientů.
Steroidy mohou být spojeny se sníženými hladinami interleukinu-6 a C reaktivního proteinu a mohou tak zmírnit bolest spojenou s chirurgickým zákrokem.
Dexamethason je dlouhodobě působící glukokortikoid, o kterém bylo hlášeno, že inhibuje periferní fosfolipázu A, což snižuje agens zhoršující bolest z cest cyklooxygenázy a lipoxygenázy.
Kromě toho snižuje pooperační nauzeu a zvracení tím, že uplatňuje centrální antiemetický účinek inhibicí syntézy prostaglandinů a uvolňování endogenních opioidů[5].
Některé studie také uváděly potenciální nežádoucí účinky, jako je infekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
86
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient naplánovaný na primární totální endoprotézu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Diabetičtí pacienti
- Pacienti s revmatoidní artritidou
- Pacienti na pravidelné léčbě steroidy
- Pacienti odmítli být zařazeni do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethasonová skupina
tato skupina dostane jednu ampuli intravenózní injekci dexamethasoniumfosfátu sodného 2 ml.
8 mg jednou anesteziologem bezprostředně před kožní incizí
|
intravenózní injekce jedné ampule dexamethason Fosforečnan sodný 2 ml 8 mg
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
tato skupina dostane jednu ampuli intravenózní injekci fyziologického roztoku jednou anesteziologem bezprostředně před kožní incizí
|
intravenózní injekce jedné ampulky fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolesti shrnuté v prvních 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
pooperační bolest shrnutá během prvních 14 dnů po operaci, hodnocená součtem skóre vizuální analogové škály (VAS) v den 1, den 2, den 3 a den 14 po operaci, bolest je monitorována pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm, kde 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Střední bolest je považována za VAS > 30 mm.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační obvod stehna v prvních 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
Pooperační edém bude hodnocen u všech účastníků měřením obvodu stehna 1 cm nad horním pólem čéšky po operaci 1., 2., 3. a 14. den
|
14 dní
|
|
pooperační nevolnost a zvracení v prvních 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
pooperační nauzea a zvracení shrnuté během prvních 14 dnů po operaci, hodnocené součtem skóre vizuální analogové škály (VAS) v den 1, den 2, den 3 a den 14 po operaci Nevolnost a zvracení jsou monitorovány pomocí vizuální analogové škály (VAS ) 0-100 mm, kde 0 je žádná nevolnost ani zvracení a 100 je nejhorší nevolnost a zvracení, jaké si lze představit. Střední bolest je považována za VAS > 30 mm.
|
14 dní
|
|
pooperační flexe kolene v prvních 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
Flexe kolena hodnocená během prvních 14 dnů po operaci hodnocená rozsahem pohybu kolene měřeným goniometrem, kde rovný kolenní kloub měří 0 stupňů.
|
14 dní
|
|
Infekce chirurgické rány v prvních 14 dnech
Časové okno: 14 dní
|
komplikace rány, jako je infekce, které mají být hlášeny: zarudnutí, výtok, infekce, dehiscence, opožděné hojení (až 2 týdny) po operaci
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xing LZ, Li L, Zhang LJ. Can intravenous steroid administration reduce postoperative pain scores following total knee arthroplasty?: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7134. doi: 10.1097/MD.0000000000007134.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Fan Z, Ma J, Kuang M, Zhang L, Han B, Yang B, Wang Y, Ma X. The efficacy of dexamethasone reducing postoperative pain and emesis after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Apr;52:149-155. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.043. Epub 2018 Feb 23.
- Meng J, Li L. The efficiency and safety of dexamethasone for pain control in total joint arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7126. doi: 10.1097/MD.0000000000007126.
- Yue C, Wei R, Liu Y. Perioperative systemic steroid for rapid recovery in total knee and hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 27;12(1):100. doi: 10.1186/s13018-017-0601-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Dexamethason 21-fosfát
Další identifikační čísla studie
- steroid injection in TKA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .