术前激素对全膝关节置换术的影响
2019年12月19日 更新者：DNKameel、Assiut University
术前注射类固醇对全膝关节置换术后疼痛和水肿的影响。双盲随机对照研究。
检测全膝关节置换术前激素注射对术后的影响：
- 疼痛
- 浮肿
- 恶心和呕吐
- 股四头肌力量
- 屈膝
- 伤口并发症
研究概览
详细说明
全膝关节置换术已被确定为治疗膝关节炎最有效的手术之一。
由于手术涉及广泛的骨切除，术后血清细胞因子白细胞介素6和C反应蛋白水平可能升高，许多患者在术后早期会出现中度至重度疼痛。此外，许多患者在全膝关节术后会出现术后恶心和呕吐。关节成形术。
TKA 后的炎症反应很明显，是麻醉和机械应力累积效应的结果。
术后疼痛管理不当与一系列不良反应有关，包括进展为持续性疼痛、功能恢复延迟、经济负担增加和患者不满。
类固醇可能与白细胞介素 6 和 C 反应蛋白水平降低有关，因此可能减轻与手术相关的疼痛。
地塞米松是一种长效糖皮质激素，据报道可抑制外周磷脂酶 A，从而减少来自环加氧酶和脂氧合酶途径的疼痛加重剂。
此外，它通过抑制前列腺素合成和内源性阿片类药物的释放发挥中枢止吐作用，从而减少术后恶心和呕吐[5]。
一些研究还报告了潜在的不良事件，例如感染。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
86
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何计划进行初次全膝关节置换术的患者
排除标准：
- 糖尿病患者
- 类风湿性关节炎患者
- 接受常规类固醇治疗的患者
- 患者拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：地塞米松组
本组将接受1安瓿静脉注射地塞米松磷酸钠2毫升。
8 mg 由麻醉师在皮肤切开前立即给药
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静脉注射一安瓶地塞米松磷酸钠2毫升8毫克
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
该组将在皮肤切开前由麻醉师接受一次安瓿静脉注射生理盐水
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静脉注射一瓶生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 14 天的术后疼痛总结
大体时间：14天
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手术后前 14 天的术后疼痛总结，通过视觉模拟量表 (VAS) 的总和进行评估 - 手术后第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 14 天的疼痛通过视觉模拟量表 (VAS) 0-100 监测mm，其中 0 表示没有疼痛，100 表示可以想象的最严重的疼痛 中度疼痛被认为是 VAS >30 mm。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后前 14 天的大腿围
大体时间：14天
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通过在术后第 1、2、3 和 14 天测量髌骨上极上方 1 厘米处的大腿周长来评估所有参与者的术后水肿
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14天
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术后前14天恶心呕吐
大体时间：14天
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手术后前 14 天的术后恶心和呕吐总结，通过视觉模拟量表 (VAS) - 手术后第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 14 天的总分进行评估 恶心和呕吐通过视觉模拟量表 (VAS) 监测) 0-100 毫米，其中 0 表示没有恶心或呕吐，100 表示可以想象到的最严重的恶心和呕吐 中度疼痛被认为是 VAS >30 毫米。
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14天
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术后前14天膝关节屈曲
大体时间：14天
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手术后前 14 天的膝关节屈曲度通过测角仪测量的膝关节活动范围进行评估，其中直膝关节测量为 0 度。
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14天
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最初 14 天内的手术伤口感染
大体时间：14天
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需报告的伤口并发症，如感染：发红、分泌物、感染、裂开、术后愈合延迟（最多 2 周）
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hatem Bakr, asst. prof、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xing LZ, Li L, Zhang LJ. Can intravenous steroid administration reduce postoperative pain scores following total knee arthroplasty?: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7134. doi: 10.1097/MD.0000000000007134.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Fan Z, Ma J, Kuang M, Zhang L, Han B, Yang B, Wang Y, Ma X. The efficacy of dexamethasone reducing postoperative pain and emesis after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Apr;52:149-155. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.043. Epub 2018 Feb 23.
- Meng J, Li L. The efficiency and safety of dexamethasone for pain control in total joint arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7126. doi: 10.1097/MD.0000000000007126.
- Yue C, Wei R, Liu Y. Perioperative systemic steroid for rapid recovery in total knee and hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 27;12(1):100. doi: 10.1186/s13018-017-0601-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月7日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月19日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝关节病的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
地塞米松磷酸钠的临床试验
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar撤销无并发症的恶性疟疾 | 青蒿素抗性
-
Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.完全的
-
Mateon Therapeutics完全的
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia完全的
-
Sanofi完全的静脉血栓栓塞症美国, 加拿大, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 火鸡, 印度, 墨西哥, 埃及, 立陶宛, 哥伦比亚, 秘鲁, 大韩民国, 智利, 白俄罗斯, 中国, 南非