Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego sterydu na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: DNKameel, Assiut University

Wpływ przedoperacyjnej iniekcji sterydów na ból i obrzęk po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Wykryj wpływ przedoperacyjnej iniekcji sterydów w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego na stan pooperacyjny:

  1. ból
  2. obrzęk
  3. nudności i wymioty
  4. moc mięśnia czworogłowego
  5. zgięcie kolana
  6. powikłania rany

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego została uznana za jedną z najskuteczniejszych operacji na zapalenie stawów kolanowych. Wielu pacjentów doświadcza umiarkowanego do silnego bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym, ponieważ operacja obejmuje rozległą resekcję kości, a pooperacyjne poziomy cytokiny-6 i białka C-reaktywnego w surowicy mogą być podwyższone. Ponadto wielu pacjentów cierpi na pooperacyjne nudności i wymioty po całkowitym kolanie endoprotezoplastyka. Odpowiedź zapalna po TKA jest wyraźna i jest wynikiem kumulatywnego działania znieczulenia i obciążenia mechanicznego. Nieodpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, w tym progresją do bólu przetrwałego, opóźnionym powrotem do sprawności, zwiększonym obciążeniem ekonomicznym i niezadowoleniem pacjenta. Steroidy mogą być związane ze zmniejszonym poziomem interleukiny-6 i białka C-reaktywnego, a zatem mogą łagodzić ból związany z operacją. Deksametazon jest długo działającym glukokortykoidem, o którym doniesiono, że hamuje obwodową fosfolipazę A, która zmniejsza działanie czynników nasilających ból ze szlaków cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Ponadto zmniejsza pooperacyjne nudności i wymioty poprzez wywieranie ośrodkowego działania przeciwwymiotnego poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i uwalniania endogennych opioidów[5]. W niektórych badaniach odnotowano również potencjalne zdarzenia niepożądane, takie jak infekcja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent, u którego zaplanowano pierwotną alloplastykę stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą
  2. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
  3. Pacjenci poddawani regularnej sterydoterapii
  4. Pacjenci odmówili włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa deksametazonu
ta grupa otrzyma jedną ampułkę dożylnego wstrzyknięcia fosforanu sodowego deksametazonu 2 ml . 8 mg jednorazowo przez anestezjologa bezpośrednio przed nacięciem skóry
Lek: Fosforan sodowy deksametazonu
wstrzyknięcie dożylne jednej ampułki deksametazon Sodu fosforan 2 ml 8 mg
Inne nazwy:
  • Steryd
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
ta grupa otrzyma jedną ampułkę jednorazową iniekcję dożylną soli fizjologicznej przez anestezjologa bezpośrednio przed nacięciem skóry
Lek: Roztwór soli
dożylne wstrzyknięcie jednej ampułki soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny podsumowany w ciągu pierwszych 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
ból pooperacyjny podsumowany w ciągu pierwszych 14 dni po operacji, oceniany przez zsumowanie wyników w wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 14 po operacji ból jest monitorowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm, gdzie 0 to brak bólu, a 100 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Umiarkowany ból to VAS >30 mm.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny obwód uda w pierwszych 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Obrzęk pooperacyjny zostanie oceniony u wszystkich uczestników poprzez pomiar obwodu uda 1 cm powyżej górnego bieguna rzepki po operacji w 1,2,3 i 14 dniu
14 dni
nudności i wymioty pooperacyjne w ciągu pierwszych 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
pooperacyjne nudności i wymioty podsumowane w ciągu pierwszych 14 dni po operacji, oceniane przez zsumowanie wyników wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 14 po operacji Nudności i wymioty są monitorowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ) 0-100 mm, gdzie 0 to brak nudności i wymiotów, a 100 to najgorsze nudności i wymioty, jakie można sobie wyobrazić. Umiarkowany ból to VAS >30 mm.
14 dni
pooperacyjne zgięcie stawu kolanowego w pierwszych 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Zgięcie kolana oceniane w ciągu pierwszych 14 dni po operacji oceniane na podstawie zakresu ruchu kolana mierzonego goniometrem, gdzie wyprostowany staw kolanowy mierzy 0 stopni.
14 dni
Zakażenie rany chirurgicznej w ciągu pierwszych 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
należy zgłosić powikłania rany, takie jak infekcja: zaczerwienienie, wydzielina, infekcja, rozejście się rany, opóźnione gojenie (do 2 tyg.) po operacji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • steroid injection in TKA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj