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Wirkung des präoperativen Steroids bei der totalen Knieendoprothetik

19. Dezember 2019 aktualisiert von: DNKameel, Assiut University

Die Wirkung einer präoperativen Steroidinjektion auf Schmerzen und Ödeme nach einer totalen Knieendoprothetik. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Erkennen Sie die Wirkung der präoperativen Steroidinjektion bei Knie-Totalendoprothetik auf postoperative:

  1. Schmerz
  2. Ödem
  3. Übelkeit und Erbrechen
  4. Quadrizeps-Kraft
  5. Kniebeugung
  6. Wundkomplikationen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik gilt als eine der effektivsten Operationen bei Kniearthritis. Viele Patienten leiden in der frühen postoperativen Phase unter mäßigen bis starken Schmerzen, da die Operation eine ausgedehnte Knochenresektion beinhaltet und die postoperativen Serumspiegel des Zytokins Interleukin-6 und des C-reaktiven Proteins erhöht sein können. Darüber hinaus leiden viele Patienten nach einer Knietotaloperation unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen Arthroplastik . Die Entzündungsreaktion nach TKA ist ausgeprägt und ein Ergebnis der kumulativen Wirkungen von Anästhesie und mechanischer Belastung. Unzureichendes Management postoperativer Schmerzen ist relevant für eine Reihe von Nebenwirkungen, einschließlich Progression zu anhaltenden Schmerzen, verzögerter funktioneller Erholung, erhöhter wirtschaftlicher Belastung und Unzufriedenheit der Patienten. Steroide können mit verringerten Spiegeln von Interleukin-6 und C-reaktivem Protein verbunden sein und können daher die mit der Operation verbundenen Schmerzen lindern. Dexamethason ist ein lang wirkendes Glukokortikoid, von dem berichtet wurde, dass es die periphere Phospholipase A hemmt, die die schmerzverstärkenden Wirkstoffe aus den Cyclooxygenase- und Lipoxygenase-Wegen verringert. Darüber hinaus reduziert es postoperative Übelkeit und Erbrechen, indem es eine zentrale antiemetische Wirkung ausübt, indem es die Prostaglandinsynthese und die Freisetzung von endogenen Opioiden hemmt[5] . Einige Studien berichteten auch über mögliche Nebenwirkungen wie Infektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient, bei dem eine primäre Knieendoprothetik geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetiker
  2. Patienten mit rheumatoider Arthritis
  3. Patienten unter regelmäßiger Steroidtherapie
  4. Patienten weigerten sich, in die Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason-Gruppe
diese Gruppe erhält eine Ampulle zur intravenösen Injektion von Dexamethason-Natriumphosphat 2 ml. 8 mg einmalig durch den Anästhesisten unmittelbar vor der Hautinzision
intravenöse Injektion von einer Ampulle Dexamethason Natriumphosphat 2 ml 8 mg
Andere Namen:
  • Steroide
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält vom Anästhesisten unmittelbar vor dem Hautschnitt einmalig eine Ampulle intravenöse Kochsalzinjektion
intravenöse Injektion von einer Ampulle Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen zusammengefasst in den ersten 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Postoperativer Schmerz, zusammengefasst über die ersten 14 Tage nach der Operation, bewertet durch eine Summierung der Werte der visuellen Analogskala (VAS) an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 14 nach der Operation. Schmerz wird durch die visuelle Analogskala (VAS) 0–100 überwacht mm, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann. Mäßiger Schmerz wird als VAS > 30 mm angesehen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Oberschenkelumfang in den ersten 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Das postoperative Ödem wird für alle Teilnehmer beurteilt, indem der Oberschenkelumfang 1 cm über dem oberen Pol der Patella postoperativ am 1., 2., 3. und 14. Tag gemessen wird
14 Tage
postoperative Übelkeit und Erbrechen in den ersten 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
postoperative Übelkeit und Erbrechen, zusammengefasst über die ersten 14 Tage nach der Operation, bewertet durch eine Summierung der Werte der visuellen Analogskala (VAS) an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 14 nach der Operation Übelkeit und Erbrechen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS ) 0-100 mm, wobei 0 weder Übelkeit noch Erbrechen bedeutet und 100 die schlimmste Übelkeit und das schlimmste Erbrechen ist, das man sich vorstellen kann. Mäßiger Schmerz wird als VAS > 30 mm angesehen.
14 Tage
postoperative Kniebeugung in den ersten 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Kniebeugung, bewertet in den ersten 14 Tagen nach der Operation, bewertet anhand des Bewegungsumfangs des Knies, gemessen mit einem Goniometer, wobei das gerade Kniegelenk 0 Grad misst.
14 Tage
Wundinfektion in den ersten 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Wundkomplikationen wie Infektionen sind zu melden: Rötung, Ausfluss, Infektion, Dehiszenz, verzögerte Heilung (bis zu 2 Wochen) postoperativ
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthropathie des Knies

Klinische Studien zur Dexamethason-Natriumphosphat

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