- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04084912
Wirkung des präoperativen Steroids bei der totalen Knieendoprothetik
19. Dezember 2019 aktualisiert von: DNKameel, Assiut University
Die Wirkung einer präoperativen Steroidinjektion auf Schmerzen und Ödeme nach einer totalen Knieendoprothetik. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Erkennen Sie die Wirkung der präoperativen Steroidinjektion bei Knie-Totalendoprothetik auf postoperative:
- Schmerz
- Ödem
- Übelkeit und Erbrechen
- Quadrizeps-Kraft
- Kniebeugung
- Wundkomplikationen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik gilt als eine der effektivsten Operationen bei Kniearthritis.
Viele Patienten leiden in der frühen postoperativen Phase unter mäßigen bis starken Schmerzen, da die Operation eine ausgedehnte Knochenresektion beinhaltet und die postoperativen Serumspiegel des Zytokins Interleukin-6 und des C-reaktiven Proteins erhöht sein können. Darüber hinaus leiden viele Patienten nach einer Knietotaloperation unter postoperativer Übelkeit und Erbrechen Arthroplastik .
Die Entzündungsreaktion nach TKA ist ausgeprägt und ein Ergebnis der kumulativen Wirkungen von Anästhesie und mechanischer Belastung.
Unzureichendes Management postoperativer Schmerzen ist relevant für eine Reihe von Nebenwirkungen, einschließlich Progression zu anhaltenden Schmerzen, verzögerter funktioneller Erholung, erhöhter wirtschaftlicher Belastung und Unzufriedenheit der Patienten.
Steroide können mit verringerten Spiegeln von Interleukin-6 und C-reaktivem Protein verbunden sein und können daher die mit der Operation verbundenen Schmerzen lindern.
Dexamethason ist ein lang wirkendes Glukokortikoid, von dem berichtet wurde, dass es die periphere Phospholipase A hemmt, die die schmerzverstärkenden Wirkstoffe aus den Cyclooxygenase- und Lipoxygenase-Wegen verringert.
Darüber hinaus reduziert es postoperative Übelkeit und Erbrechen, indem es eine zentrale antiemetische Wirkung ausübt, indem es die Prostaglandinsynthese und die Freisetzung von endogenen Opioiden hemmt[5] .
Einige Studien berichteten auch über mögliche Nebenwirkungen wie Infektionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
86
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Nady, physician
- Telefonnummer: +2001203649367
- E-Mail: david011183@med.au.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mohammed abdelnasser, Doctor
- Telefonnummer: +2001002438664
- E-Mail: abdelnasser.m.k@med.au.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, bei dem eine primäre Knieendoprothetik geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker
- Patienten mit rheumatoider Arthritis
- Patienten unter regelmäßiger Steroidtherapie
- Patienten weigerten sich, in die Studie aufgenommen zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason-Gruppe
diese Gruppe erhält eine Ampulle zur intravenösen Injektion von Dexamethason-Natriumphosphat 2 ml.
8 mg einmalig durch den Anästhesisten unmittelbar vor der Hautinzision
|
intravenöse Injektion von einer Ampulle Dexamethason Natriumphosphat 2 ml 8 mg
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält vom Anästhesisten unmittelbar vor dem Hautschnitt einmalig eine Ampulle intravenöse Kochsalzinjektion
|
intravenöse Injektion von einer Ampulle Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen zusammengefasst in den ersten 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Postoperativer Schmerz, zusammengefasst über die ersten 14 Tage nach der Operation, bewertet durch eine Summierung der Werte der visuellen Analogskala (VAS) an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 14 nach der Operation. Schmerz wird durch die visuelle Analogskala (VAS) 0–100 überwacht mm, wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann. Mäßiger Schmerz wird als VAS > 30 mm angesehen.
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Oberschenkelumfang in den ersten 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Das postoperative Ödem wird für alle Teilnehmer beurteilt, indem der Oberschenkelumfang 1 cm über dem oberen Pol der Patella postoperativ am 1., 2., 3. und 14. Tag gemessen wird
|
14 Tage
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen in den ersten 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen, zusammengefasst über die ersten 14 Tage nach der Operation, bewertet durch eine Summierung der Werte der visuellen Analogskala (VAS) an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 14 nach der Operation Übelkeit und Erbrechen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS ) 0-100 mm, wobei 0 weder Übelkeit noch Erbrechen bedeutet und 100 die schlimmste Übelkeit und das schlimmste Erbrechen ist, das man sich vorstellen kann. Mäßiger Schmerz wird als VAS > 30 mm angesehen.
|
14 Tage
|
postoperative Kniebeugung in den ersten 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Kniebeugung, bewertet in den ersten 14 Tagen nach der Operation, bewertet anhand des Bewegungsumfangs des Knies, gemessen mit einem Goniometer, wobei das gerade Kniegelenk 0 Grad misst.
|
14 Tage
|
Wundinfektion in den ersten 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Wundkomplikationen wie Infektionen sind zu melden: Rötung, Ausfluss, Infektion, Dehiszenz, verzögerte Heilung (bis zu 2 Wochen) postoperativ
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xing LZ, Li L, Zhang LJ. Can intravenous steroid administration reduce postoperative pain scores following total knee arthroplasty?: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7134. doi: 10.1097/MD.0000000000007134.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Fan Z, Ma J, Kuang M, Zhang L, Han B, Yang B, Wang Y, Ma X. The efficacy of dexamethasone reducing postoperative pain and emesis after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Apr;52:149-155. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.043. Epub 2018 Feb 23.
- Meng J, Li L. The efficiency and safety of dexamethasone for pain control in total joint arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7126. doi: 10.1097/MD.0000000000007126.
- Yue C, Wei R, Liu Y. Perioperative systemic steroid for rapid recovery in total knee and hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 27;12(1):100. doi: 10.1186/s13018-017-0601-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Dexamethason-21-phosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- steroid injection in TKA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthropathie des Knies
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutierungPoint-of-Care-UltraschallFrankreich
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof-of-Concept-StudieVereinigtes Königreich
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUnbekanntPoint-of-Care-UltraschallPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-TestsDänemark
Klinische Studien zur Dexamethason-Natriumphosphat
-
Misook L. ChungAbgeschlossen
-
St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendChronischer lymphatischer LeukämieVereinigte Staaten
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenWiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres reifes T-Zell- und NK-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes reifes T- und NK-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
Yale UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)SuspendiertRachitis | Hypophosphatämie | Hyperkalziurie | XLH | HHRHVereinigte Staaten
-
Jens Rikardt AndersenAbgeschlossenRefeeding-Syndrom | Kopf-Hals-KrebsDänemark
-
OHSU Knight Cancer InstituteAbgeschlossenChronische neutrophile Leukämie | Atypische chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1 negativVereinigte Staaten
-
Neuralstem Inc.AbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUnbekannt