Preoperatiivisen steroidin vaikutus polven kokonaisartroplastiaan
torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: DNKameel, Assiut University
Preoperatiivisen steroidiruiskeen vaikutus kipuun ja turvotukseen polven artroplastian jälkeen. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Havaitse leikkausta edeltävän steroidiruiskeen vaikutus polven kokonaisartroplastiassa postoperatiiviseen:
- kipu
- turvotus
- pahoinvointia ja oksentelua
- nelipään voimaa
- polven koukistus
- haavan komplikaatioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia on tunnistettu yhdeksi tehokkaimmista polven niveltulehduksen leikkauksista.
Monet potilaat kokevat kohtalaista tai voimakasta kipua varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana, koska leikkaus sisältää laajan luun resektion ja leikkauksen jälkeiset seerumin sytokiiniinterleukiini-6:n ja C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet voivat nousta. Lisäksi monet potilaat kärsivät leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentelusta polven koko olon jälkeen. artroplastia.
Tulehdusvaste TKA:n jälkeen on voimakas ja johtuu anestesian ja mekaanisen rasituksen kumulatiivisista vaikutuksista.
Leikkauksen jälkeisen kivun riittämätön hallinta liittyy useisiin ei-toivottuihin vaikutuksiin, mukaan lukien eteneminen jatkuvaksi kivuksi, viivästynyt toiminnallinen toipuminen, lisääntynyt taloudellinen taakka ja potilaiden tyytymättömyys.
Steroidit voivat liittyä interleukiini-6- ja C-reaktiivisen proteiinin alentuneisiin tasoihin ja voivat siten lievittää leikkaukseen liittyvää kipua.
Deksametasoni on pitkävaikutteinen glukokortikoidi, jonka on raportoitu estävän perifeeristä fosfolipaasi A:ta, joka vähentää kipua pahentavien aineiden määrää syklo-oksigenaasi- ja lipoksigenaasireiteiltä.
Lisäksi se vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua, sillä se saa aikaan keskeisen antiemeettisen vaikutuksen estämällä prostaglandiinien synteesiä ja endogeenisten opioidien vapautumista[5].
Jotkut tutkimukset raportoivat myös mahdollisista haittavaikutuksista, kuten infektiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen kokonaispolven tekonivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettiset potilaat
- Nivelreumapotilaat
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä steroidihoitoa
- Potilaat kieltäytyivät ottamasta mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasoniryhmä
tämä ryhmä saa yhden ampullin suonensisäisenä injektiona deksametasoninatriumfosfaattia 2 ml.
8 mg kerran anestesialääkärin toimesta juuri ennen ihon viiltoa
|
suonensisäinen injektio yksi ampulli deksametasoni Natriumfosfaatti 2 ml 8 mg
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
tämä ryhmä saa yhden ampullin suonensisäisen injektion suolaliuosta kerran anestesiologilta juuri ennen ihon viiltoa
|
yhden ampullin suolaliuoksen suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu yhteenveto ensimmäisten 14 päivän aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
leikkauksen jälkeinen kipu yhteenveto ensimmäisten 14 päivän ajalta leikkauksen jälkeen, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) -pisteiden summauksella päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 14 leikkauksen jälkeen kipua tarkkaillaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-100 mm, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu Keskivaikeaa kipua pidetään VAS:na >30 mm.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen reiden ympärysmitta ensimmäisten 14 päivän aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Postoperatiivinen turvotus arvioidaan kaikille osallistujille mittaamalla reiden ympärysmitta 1 cm polvilumpion ylemmän navan yläpuolelta leikkauksen jälkeen päivinä 1, 2, 3 ja 14
|
14 päivää
|
|
leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua ensimmäisten 14 päivän aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu yhteenvetona ensimmäisten 14 päivän ajalta leikkauksen jälkeen, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) -pisteiden summauksella päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 14 leikkauksen jälkeen Pahoinvointia ja oksentelua seurataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ) 0-100 mm, jossa 0 ei ole pahoinvointia eikä oksentelua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi ja oksentelu. Kohtalaista kipua pidetään VAS:na >30 mm.
|
14 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen polven koukistus ensimmäisten 14 päivän aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Polven koukistus arvioitiin ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen mitattuna polven liikeradalla mitattuna goniometrillä, jossa suora polvinivel on 0 astetta.
|
14 päivää
|
|
Kirurginen haavainfektio ensimmäisten 14 päivän aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haavan komplikaatiot, kuten infektio, raportoitava: punoitus, vuoto, infektio, irtoaminen, viivästynyt paraneminen (enintään 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xing LZ, Li L, Zhang LJ. Can intravenous steroid administration reduce postoperative pain scores following total knee arthroplasty?: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7134. doi: 10.1097/MD.0000000000007134.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Fan Z, Ma J, Kuang M, Zhang L, Han B, Yang B, Wang Y, Ma X. The efficacy of dexamethasone reducing postoperative pain and emesis after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Apr;52:149-155. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.043. Epub 2018 Feb 23.
- Meng J, Li L. The efficiency and safety of dexamethasone for pain control in total joint arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7126. doi: 10.1097/MD.0000000000007126.
- Yue C, Wei R, Liu Y. Perioperative systemic steroid for rapid recovery in total knee and hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 27;12(1):100. doi: 10.1186/s13018-017-0601-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- steroid injection in TKA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .