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슬관절 전치환술에서 수술 전 스테로이드의 효과

2019년 12월 19일 업데이트: DNKameel, Assiut University

슬관절 전치환술 후 수술 전 스테로이드 주사가 통증과 부종에 미치는 영향. 이중 맹검 무작위 통제 연구.

슬관절 전치환술에서 수술 전 스테로이드 주입이 수술 후에 미치는 영향을 감지합니다.

  1. 통증
  2. 부종
  3. 메스꺼움과 구토
  4. 대퇴사두근의 힘
  5. 무릎 굴곡
  6. 상처 합병증

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술은 무릎 관절염에 가장 효과적인 수술 중 하나로 확인되었습니다. 많은 환자들이 수술 후 초기에 중등도에서 중증의 통증을 경험하는데, 이는 수술이 광범위한 뼈 절제를 포함하고 수술 후 혈청 사이토카인 인터루킨-6 및 C-반응성 단백질 수치가 상승할 수 있기 때문입니다. 관절 성형술 . TKA 후 염증 반응이 두드러지며 마취 및 기계적 스트레스의 누적 효과의 결과입니다. 수술 후 통증의 부적절한 관리는 지속적인 통증으로의 진행, 기능 회복 지연, 경제적 부담 증가 및 환자 불만 증가를 포함하여 일련의 바람직하지 않은 결과와 관련이 있습니다. 스테로이드는 인터루킨-6 및 C 반응성 단백질 수치 감소와 관련이 있을 수 있으므로 수술과 관련된 통증을 완화할 수 있습니다. 덱사메타손은 사이클로옥시게나제 및 리폭시게나제 경로로부터 통증을 악화시키는 물질을 감소시키는 말초 포스포리파제 A를 억제하는 것으로 보고된 지속형 글루코코르티코이드입니다. 또한, 프로스타글란딘 합성 및 내인성 오피오이드의 방출을 억제하여 중추적 항구토 효과를 발휘하여 수술 후 구역 및 구토를 감소시킵니다[5] . 일부 연구에서는 감염과 같은 잠재적 부작용도 보고했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

86

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1차 슬관절 전치환술이 예정된 모든 환자

제외 기준:

  1. 당뇨병 환자
  2. 류마티스 관절염 환자
  3. 정기적인 스테로이드 치료를 받고 있는 환자
  4. 환자는 연구 등록을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손 그룹
이 그룹은 Dexamethasone Sodium Phosphate 2ml 1앰플을 정맥 주사합니다. 피부 절개 직전에 마취과 의사가 1회 8mg
의약품: 덱사메타손 인산나트륨
덱사메타손 1앰플 정맥주사 인산나트륨 2ml 8mg
다른 이름들:
  • 스테로이드
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
이 그룹은 피부 절개 직전에 마취과 의사가 1회 앰플을 정맥 주사합니다.
의약품: 생리 식염수
한 앰플 식염수 정맥 주사
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 14일 동안 요약된 수술 후 통증
기간: 14 일
수술 후 첫 14일 동안 요약된 수술 후 통증, 수술 후 1일, 2일, 3일 및 14일에 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 합산으로 평가 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS) 0-100으로 모니터링됨 mm, 여기서 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 중등도의 통증은 VAS > 30mm로 간주됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 14일 동안 허벅지 둘레
기간: 14 일
수술 후 부종은 수술 후 1, 2, 3, 14일에 슬개골 상부 기둥 위 1cm의 허벅지 둘레를 측정하여 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
14 일
첫 14일 동안 수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 14 일
수술 후 처음 14일 동안 요약된 수술 후 메스꺼움 및 구토, 수술 후 1일, 2일, 3일 및 14일에 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 합산으로 평가 메스꺼움 및 구토는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 모니터링 ) 0-100 mm, 여기서 0은 메스꺼움이나 구토가 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 최악의 메스꺼움과 구토입니다. 중간 정도의 통증은 VAS > 30mm로 간주됩니다.
14 일
첫 14일 동안 수술 후 무릎 굴곡
기간: 14 일
수술 후 처음 14일 동안 평가된 무릎 굴곡은 곧은 무릎 관절이 0도를 측정하는 고니오미터로 측정된 무릎 운동 범위로 평가되었습니다.
14 일
처음 14일 동안 수술 상처 감염
기간: 14 일
보고할 감염과 같은 상처 합병증: 발적, 분비물, 감염, 열개, 수술 후 치유 지연(최대 2주)
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 의자: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • steroid injection in TKA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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