- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04084912
Efeito do esteroide pré-operatório na artroplastia total do joelho
19 de dezembro de 2019 atualizado por: DNKameel, Assiut University
O efeito da injeção pré-operatória de esteróides na dor e edema após artroplastia total do joelho. Um estudo duplo-cego randomizado controlado.
Detectar o efeito da injeção pré-operatória de esteroides na artroplastia total do joelho no pós-operatório:
- dor
- edema
- nausea e vomito
- poder do quadríceps
- flexão do joelho
- complicações da ferida
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho foi identificada como uma das cirurgias mais eficazes para a artrite do joelho.
Muitos pacientes experimentam dor moderada a intensa durante o período pós-operatório imediato, pois a cirurgia envolve extensa ressecção óssea e os níveis séricos pós-cirúrgicos de citocina interleucina-6 e proteína C-reativa podem estar elevados. Além disso, muitos pacientes sofrem náuseas e vômitos pós-operatórios após joelho total artroplastia .
A resposta inflamatória após ATJ é acentuada e decorre dos efeitos cumulativos da anestesia e do estresse mecânico.
O manejo inadequado da dor pós-operatória é relevante com uma série de efeitos indesejáveis, incluindo progressão para dor persistente, recuperação funcional retardada, aumento da carga econômica e insatisfação do paciente.
Os esteroides podem estar associados à diminuição dos níveis de interleucina-6 e proteína C reativa e podem, assim, aliviar a dor associada à cirurgia.
A dexametasona é um glicocorticóide de ação prolongada que inibe a fosfolipase A periférica, que diminui os agentes agravantes da dor das vias da ciclooxigenase e da lipoxigenase.
Além disso, reduz náuseas e vômitos pós-operatórios por exercer um efeito antiemético central ao inibir a síntese de prostaglandinas e a liberação de opioides endógenos[5] .
Alguns estudos também relataram possíveis eventos adversos, como infecção .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
86
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente agendado para artroplastia primária de substituição total do joelho
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos
- Pacientes com artrite reumatoide
- Pacientes em terapia regular com esteroides
- Os pacientes se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo dexametasona
este grupo receberá uma ampola Injeção Endovenosa de Dexametasona Fosfato Sódico 2 ml.
8 mg uma vez pelo anestesiologista imediatamente antes da incisão da pele
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injeção intravenosa de uma ampola de dexametasona Fosfato de sódio 2 ml 8 mg
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
este grupo receberá uma ampola de injeção intravenosa de solução salina uma vez pelo anestesiologista imediatamente antes da incisão da pele
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injeção intravenosa de uma ampola de solução salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória resumida nos primeiros 14 dias
Prazo: 14 dias
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dor pós-operatória resumida nos primeiros 14 dias após a cirurgia, avaliada por um somatório de escores da Escala Visual Analógica (VAS) no dia 1, dia 2, dia 3 e dia 14 após a cirurgia a dor é monitorada pela Escala Analógica Visual (VAS) 0-100 mm, onde 0 é sem dor e 100 é a pior dor que se pode imaginar. Dor moderada é considerada EVA > 30 mm.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da coxa pós-operatória nos primeiros 14 dias
Prazo: 14 dias
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O edema pós-operatório será avaliado para todos os participantes medindo a circunferência da coxa 1 cm acima do polo superior da patela no pós-operatório nos dias 1,2,3 e 14
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14 dias
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náuseas e vômitos pós-operatórios nos primeiros 14 dias
Prazo: 14 dias
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náuseas e vômitos pós-operatórios resumidos nos primeiros 14 dias após a cirurgia, avaliados por um somatório dos escores da Escala Visual Analógica (VAS) no dia 1, dia 2, dia 3 e dia 14 após a cirurgia Náuseas e vômitos são monitorados pela Escala Analógica Visual (VAS) ) 0-100 mm, onde 0 é sem náuseas nem vômitos e 100 é a pior náusea e vômito que se pode imaginar Dor moderada é considerada EVA > 30 mm.
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14 dias
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flexão pós-operatória do joelho nos primeiros 14 dias
Prazo: 14 dias
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Flexão do joelho avaliada nos primeiros 14 dias após a cirurgia, avaliada pela amplitude de movimento do joelho medida pelo goniômetro, onde a articulação reta do joelho mede 0 grau.
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14 dias
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Infecção da ferida operatória nos primeiros 14 dias
Prazo: 14 dias
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complicações da ferida como infecção a serem relatadas: vermelhidão, secreção, infecção, deiscência, cicatrização retardada (até 2 semanas) no pós-operatório
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xing LZ, Li L, Zhang LJ. Can intravenous steroid administration reduce postoperative pain scores following total knee arthroplasty?: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7134. doi: 10.1097/MD.0000000000007134.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Fan Z, Ma J, Kuang M, Zhang L, Han B, Yang B, Wang Y, Ma X. The efficacy of dexamethasone reducing postoperative pain and emesis after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Apr;52:149-155. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.043. Epub 2018 Feb 23.
- Meng J, Li L. The efficiency and safety of dexamethasone for pain control in total joint arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7126. doi: 10.1097/MD.0000000000007126.
- Yue C, Wei R, Liu Y. Perioperative systemic steroid for rapid recovery in total knee and hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 27;12(1):100. doi: 10.1186/s13018-017-0601-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- steroid injection in TKA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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