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Efeito do esteroide pré-operatório na artroplastia total do joelho

19 de dezembro de 2019 atualizado por: DNKameel, Assiut University

O efeito da injeção pré-operatória de esteróides na dor e edema após artroplastia total do joelho. Um estudo duplo-cego randomizado controlado.

Detectar o efeito da injeção pré-operatória de esteroides na artroplastia total do joelho no pós-operatório:

  1. dor
  2. edema
  3. nausea e vomito
  4. poder do quadríceps
  5. flexão do joelho
  6. complicações da ferida

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho foi identificada como uma das cirurgias mais eficazes para a artrite do joelho. Muitos pacientes experimentam dor moderada a intensa durante o período pós-operatório imediato, pois a cirurgia envolve extensa ressecção óssea e os níveis séricos pós-cirúrgicos de citocina interleucina-6 e proteína C-reativa podem estar elevados. Além disso, muitos pacientes sofrem náuseas e vômitos pós-operatórios após joelho total artroplastia . A resposta inflamatória após ATJ é acentuada e decorre dos efeitos cumulativos da anestesia e do estresse mecânico. O manejo inadequado da dor pós-operatória é relevante com uma série de efeitos indesejáveis, incluindo progressão para dor persistente, recuperação funcional retardada, aumento da carga econômica e insatisfação do paciente. Os esteroides podem estar associados à diminuição dos níveis de interleucina-6 e proteína C reativa e podem, assim, aliviar a dor associada à cirurgia. A dexametasona é um glicocorticóide de ação prolongada que inibe a fosfolipase A periférica, que diminui os agentes agravantes da dor das vias da ciclooxigenase e da lipoxigenase. Além disso, reduz náuseas e vômitos pós-operatórios por exercer um efeito antiemético central ao inibir a síntese de prostaglandinas e a liberação de opioides endógenos[5] . Alguns estudos também relataram possíveis eventos adversos, como infecção .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer paciente agendado para artroplastia primária de substituição total do joelho

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diabéticos
  2. Pacientes com artrite reumatoide
  3. Pacientes em terapia regular com esteroides
  4. Os pacientes se recusaram a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo dexametasona
este grupo receberá uma ampola Injeção Endovenosa de Dexametasona Fosfato Sódico 2 ml. 8 mg uma vez pelo anestesiologista imediatamente antes da incisão da pele
injeção intravenosa de uma ampola de dexametasona Fosfato de sódio 2 ml 8 mg
Outros nomes:
  • Esteroide
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
este grupo receberá uma ampola de injeção intravenosa de solução salina uma vez pelo anestesiologista imediatamente antes da incisão da pele
injeção intravenosa de uma ampola de solução salina
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória resumida nos primeiros 14 dias
Prazo: 14 dias
dor pós-operatória resumida nos primeiros 14 dias após a cirurgia, avaliada por um somatório de escores da Escala Visual Analógica (VAS) no dia 1, dia 2, dia 3 e dia 14 após a cirurgia a dor é monitorada pela Escala Analógica Visual (VAS) 0-100 mm, onde 0 é sem dor e 100 é a pior dor que se pode imaginar. Dor moderada é considerada EVA > 30 mm.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da coxa pós-operatória nos primeiros 14 dias
Prazo: 14 dias
O edema pós-operatório será avaliado para todos os participantes medindo a circunferência da coxa 1 cm acima do polo superior da patela no pós-operatório nos dias 1,2,3 e 14
14 dias
náuseas e vômitos pós-operatórios nos primeiros 14 dias
Prazo: 14 dias
náuseas e vômitos pós-operatórios resumidos nos primeiros 14 dias após a cirurgia, avaliados por um somatório dos escores da Escala Visual Analógica (VAS) no dia 1, dia 2, dia 3 e dia 14 após a cirurgia Náuseas e vômitos são monitorados pela Escala Analógica Visual (VAS) ) 0-100 mm, onde 0 é sem náuseas nem vômitos e 100 é a pior náusea e vômito que se pode imaginar Dor moderada é considerada EVA > 30 mm.
14 dias
flexão pós-operatória do joelho nos primeiros 14 dias
Prazo: 14 dias
Flexão do joelho avaliada nos primeiros 14 dias após a cirurgia, avaliada pela amplitude de movimento do joelho medida pelo goniômetro, onde a articulação reta do joelho mede 0 grau.
14 dias
Infecção da ferida operatória nos primeiros 14 dias
Prazo: 14 dias
complicações da ferida como infecção a serem relatadas: vermelhidão, secreção, infecção, deiscência, cicatrização retardada (até 2 semanas) no pós-operatório
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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