Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационных стероидов на тотальное эндопротезирование коленного сустава

19 декабря 2019 г. обновлено: DNKameel, Assiut University

Влияние предоперационных инъекций стероидов на боль и отек после эндопротезирования коленного сустава. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Выявить влияние предоперационной инъекции стероидов при тотальном эндопротезировании коленного сустава на послеоперационный период:

  1. боль
  2. отек
  3. тошнота и рвота
  4. мощность четырехглавой мышцы
  5. сгибание колена
  6. раневые осложнения

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава считается одной из наиболее эффективных операций при артрите коленного сустава. Многие пациенты испытывают боль от умеренной до сильной в раннем послеоперационном периоде, так как операция включает обширную резекцию кости, а послеоперационные уровни цитокина интерлейкина-6 и С-реактивного белка в сыворотке могут быть повышены. эндопротезирование . Воспалительная реакция после ТКА выражена и является результатом кумулятивного действия анестезии и механического стресса. Неадекватное лечение послеоперационной боли связано с рядом нежелательных эффектов, включая прогрессирование постоянной боли, задержку функционального восстановления, увеличение экономической нагрузки и неудовлетворенность пациентов. Стероиды могут быть связаны со снижением уровня интерлейкина-6 и С-реактивного белка и, таким образом, могут облегчить боль, связанную с операцией. Дексаметазон представляет собой глюкокортикоид длительного действия, который, как сообщается, ингибирует периферическую фосфолипазу А, что снижает количество усиливающих боль агентов циклооксигеназного и липоксигеназного путей. Кроме того, он уменьшает послеоперационную тошноту и рвоту, оказывая центральное противорвотное действие путем ингибирования синтеза простагландинов и высвобождения эндогенных опиоидов [5]. В некоторых исследованиях также сообщалось о потенциальных нежелательных явлениях, таких как инфекция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Любой пациент, которому запланировано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  1. Больные сахарным диабетом
  2. Больные ревматоидным артритом
  3. Пациенты, получающие регулярную стероидную терапию
  4. Пациенты отказались от включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа дексаметазона
эта группа получит одну ампулу внутривенной инъекции дексаметазона натрия фосфата 2 мл. 8 мг однократно анестезиологом непосредственно перед разрезом кожи
Лекарство: Дексаметазона натрия фосфат
внутривенное введение 1 ампула дексаметазона натрия фосфат 2 мл 8 мг
Другие имена:
  • Стероидный препарат
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
эта группа получит одну ампулу внутривенной инъекции физиологического раствора один раз анестезиологом непосредственно перед разрезом кожи
Лекарство: Солевой раствор
внутривенное введение одной ампулы физиологического раствора
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль суммирована в первые 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
Послеоперационная боль, суммированная в течение первых 14 дней после операции, оценивается по сумме баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 1-й, 2-й, 3-й и 14-й день после операции. Боль контролируется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100. мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная боль, которую можно себе представить. Умеренной болью считается ВАШ >30 мм.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная окружность бедра в первые 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
Послеоперационный отек будет оцениваться для всех участников путем измерения окружности бедра на 1 см выше верхнего полюса надколенника после операции на 1, 2, 3 и 14 день.
14 дней
послеоперационная тошнота и рвота в первые 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
Послеоперационная тошнота и рвота, суммированные в течение первых 14 дней после операции, оцениваются по сумме баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 1-й, 2-й, 3-й и 14-й день после операции. ) 0–100 мм, где 0 означает отсутствие тошноты и рвоты, а 100 — сильная тошнота и рвота, которые только можно себе представить. Умеренная боль считается по ВАШ >30 мм.
14 дней
послеоперационное сгибание колена в первые 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
Сгибание колена оценивали в течение первых 14 дней после операции, оценивая диапазон движений колена, измеренный гониометром, где прямой коленный сустав измерял 0 градусов.
14 дней
Инфицирование операционной раны в первые 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
Осложнения раны, такие как инфекция, о которых следует сообщать: покраснение, выделения, инфекция, расхождение швов, замедленное заживление (до 2 недель) в послеоперационном периоде
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Учебный стул: Hatem Bakr, asst. prof, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • steroid injection in TKA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться