西ペンシルベニア州における乳癌の既往歴のある女性におけるトモシンセシス vs. 造影マンモグラフィー (TOCEM)
2026年3月5日 更新者：Wendie Berg
造影マンモグラフィ (CEM) を使用した、乳がんの個人歴を持つ女性の監視の改善
これは、造影マンモグラフィーがトモシンセシスを伴うマンモグラフィーと比較して乳がんの検出を大幅に改善するかどうかを調べる前向き臨床試験であり、乳がんの既往歴を持つ女性において、偽陽性の増加を最小限に抑えます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、前向き臨床試験で、個人的に乳がんの病歴を持つ女性において、造影マンモグラフィーがトモシンセシスを伴うマンモグラフィーと比較して乳がんの検出を大幅に改善し、偽陽性の増加を最小限に抑えることを示すことを期待しています。
研究者らは、特にリンパ節転移陰性の浸潤がんが大幅に増加すると予想しています。
DBT は最初に 1 人のリーダーによって解釈され、CEM は最初に、2 番目のリーダーによって独立して解釈されるため、この母集団におけるトモシンセシス単独または CEM 単独のパフォーマンスの評価も行われます。
参加者は、CEM による年 3 回のスクリーニングに招待されます。
CEM は、トモシンセシスによる定期的な年 1 回のマンモグラムの時点またはその 6 週間以内に実施する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1647
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Magee Womancare Passavant Cranberry
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Magee Womancare Monroeville
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-30～85 歳の無症状の女性で、乳癌の既往歴があり、治療後に少なくとも 1 回定期的なマンモグラムを受けている。
除外基準:
- ヨード造影反応の既往歴のある女性
- 乳房にインプラントがある女性はスクリーニングされます (これにより人工物が作成され、インプラントのある女性のイメージングの診断性能は、インプラントのない女性には一般化されない可能性が高く、インプラントのあるサンプルサイズは小さすぎて結論を推測できません)
- 両側乳房切除術を受けた女性
- -腎不全の病歴または推定糸球体濾過率（eGFR）が45 mL /分未満の女性
- 妊娠または授乳
- 化学療法によるあらゆる種類のがんの治療を積極的に受けている女性
- しこりまたはその他の乳房の症状
- フォローされている以前の乳房画像の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：造影マンモグラム
すべての女性は、乳がん検診のために 3D マンモグラフィと造影マンモグラフィの両方を受けます。解釈の順序は、2 人の放射線科医によって異なります。
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造影マンモグラフィ (CEM) は、FDA が承認した新しい検査であり、血管の増加と漏出による乳がんの描写において、磁気共鳴画像法 (MRI) に似ています。
造影マンモグラフィは、マンモグラフィおよび/または超音波検査の補助として使用され、既知または疑わしい病変の位置を突き止めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんの検出
時間枠：48ヶ月
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トモシンセシスと比較した造影マンモグラフィで検出されたがんの参加者の数。
各画像検査で追加の検査のために呼び戻された、がんにかかっていない (偽陽性) 患者の数。
結果は、有病率と発生率の両方のスクリーニングで評価されます。
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リーダーの検証
時間枠：48ヶ月
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リーダーの検証は、研究の結論で実行されます。造影マンモグラフィまたはトモシンセシスで検出されたがんの数。
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendie Berg, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (推定)
2027年9月10日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY19060359
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
画像は、すべての識別子を削除した後、営利企業を含む二次調査者と共有される場合があります。
すべての参加者の識別情報 (名前、患者番号、生年月日) は、共有する前に削除されます。
IPD 共有時間枠
試験終了時
IPD 共有アクセス基準
参加者の画像は、電子転送またはディスクのダウンロードを介して、営利企業を含む二次研究者と共有される場合があります。
すべての参加者の識別情報は、画像が公開される前に削除されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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