Tomosyntese vs. kontrastforstærket mammografi hos kvinder med personlig historie om brystkræft i det vestlige Pennsylvania (TOCEM)
5. marts 2026 opdateret af: Wendie Berg
Forbedring af overvågning af kvinder med personlig historie om brystkræft ved hjælp af kontrastforstærket mammografi (CEM)
Dette er et prospektivt klinisk forsøg, der vil undersøge, om kontrastforstærket mammografi væsentligt forbedrer detektion af brystkræft sammenlignet med mammografi med tomosyntese, med minimal stigning i falsk-positive, hos kvinder med en personlig historie med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne forventer i et prospektivt klinisk forsøg at vise, at hos kvinder med en personlig historie med brystkræft, forbedrer kontrastforstærket mammografi detektion af brystkræft væsentligt sammenlignet med mammografi med tomosyntese, med minimal stigning i falske positiver.
Forskerne forventer en væsentlig stigning i især knude-negative invasive kræftformer.
Fordi DBT vil blive fortolket først af én læser, og CEM vil blive fortolket først, og uafhængigt af en anden læser, vil der også være en vurdering af udførelsen af tomosyntese alene eller CEM alene i denne population.
Deltagerne vil blive inviteret til tre runder af årlig screening med CEM.
CEM skal udføres på tidspunktet for eller inden for 6 uger efter rutinemæssig årlig mammografi med tomosyntese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1647
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Magee Womancare Passavant Cranberry
-
Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- Magee Womancare Monroeville
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Asymptomatiske kvinder i alderen 30-85, med en personlig historie med brystkræft, som har haft mindst én rutinemæssig mammografi siden behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med tidligere iodholdige kontrastreaktioner
- Kvinder med implantat(er) i brysterne, der skal screenes (da dette skaber artefakter, og diagnostisk ydeevne af billeddannelse hos kvinder med implantater generaliserer sandsynligvis ikke til dem uden implantater, og stikprøvestørrelsen med implantater ville være for lille til at udlede konklusioner)
- Kvinder, der har fået foretaget bilateral mastektomi
- Kvinder med en historie med nyresvigt eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min.
- Graviditet eller amning
- Kvinder, der aktivt behandles for kræft af enhver type med kemoterapi
- Klump eller andre brystsymptomer
- Abnormitet på tidligere brystbilleddannelse, der følges.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrastforstærket mammografi
Alle kvinder vil modtage både 3D mammografi og kontrastforstærket mammografi til brystkræftscreening; tolkningsrækkefølgen vil variere for hver af to radiologer
|
Kontrastforstærket mammografi (CEM) er en ny FDA-godkendt undersøgelse, der ligner magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i skildring af brystkræft på grund af øgede og utætte blodkar.
Kontrastforstærket mammografi bruges som et supplement efter mammografi og/eller ultralydsundersøgelser for at lokalisere en kendt eller mistænkt læsion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræft opdagelse
Tidsramme: 48 måneder
|
Antal deltagere med cancer påvist med kontrastforstærket mammografi sammenlignet med tomosyntese.
Antal patienter tilbagekaldt til yderligere test ved hver billeddiagnostisk test, som ikke har kræft (falske positive).
Resultaterne vil blive vurderet for både prævalens- og incidensscreeninger.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læservalidering
Tidsramme: 48 måneder
|
Læservalidering vil blive udført ved undersøgelsens konklusion: antal kræftformer påvist med kontrastforstærket mammografi eller tomosyntese.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2019
Først opslået (Faktiske)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19060359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Billeder kan blive delt med sekundære efterforskere, herunder kommercielle virksomheder efter fjernelse af alle identifikatorer.
Al deltageridentifikation (navn, patientnummer, fødselsdato) vil blive fjernet inden deling.
IPD-delingstidsramme
Ved undersøgelsens konklusion
IPD-delingsadgangskriterier
Billedbehandling af deltagere kan deles med sekundære efterforskere, herunder kommercielle virksomheder, enten ved elektroniske overførsler eller via diskdownloads.
Al deltageridentifikation vil blive fjernet inden billedudgivelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .