서부 펜실베이니아에서 유방암의 개인 병력이 있는 여성의 단층영상 합성 대 조영 증강 유방조영술 (TOCEM)
2026년 3월 5일 업데이트: Wendie Berg
조영 강화 유방조영술(CEM)을 사용하여 유방암의 개인 병력이 있는 여성의 감시 개선
이것은 개인 유방암 병력이 있는 여성에서 조영 증강 유방조영술이 단층영상합성을 이용한 유방조영술에 비해 유방암 발견을 실질적으로 향상시키는지 여부를 조사하는 전향적 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 전향적 임상 시험에서 개인 유방암 병력이 있는 여성에서 조영 증강 유방조영술이 위양성 증가를 최소화하면서 단층영상합성을 이용한 유방조영술에 비해 유방암 발견을 크게 향상시킨다는 것을 보여줄 것으로 기대합니다.
연구자들은 특히 결절 음성 침습성 암이 상당히 증가할 것으로 예상합니다.
한 명의 독자가 DBT를 먼저 해석하고 두 번째 독자가 CEM을 독립적으로 먼저 해석하기 때문에 이 모집단에서 단층영상합성 단독 또는 CEM 단독의 성능에 대한 평가도 있을 것입니다.
참가자는 CEM과 함께하는 3차 연례 심사에 초대됩니다.
CEM은 단층영상합성술을 사용한 정기적인 연간 유방조영상 촬영 시 또는 6주 이내에 수행해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1647
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Magee Womancare Passavant Cranberry
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Magee Womancare Monroeville
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30-85세의 무증상 여성으로 치료 이후 최소 1회의 정기적인 유방 X선 촬영을 받은 개인 유방암 병력이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 요오드화 조영제 반응의 병력이 있는 여성
- 검사할 유방에 임플란트(들)가 있는 여성(임플란트가 있는 여성에서 영상의 인공물 및 진단 성능이 생성되기 때문에 임플란트가 없는 여성에게 일반화되지 않을 가능성이 높으며 임플란트가 있는 표본 크기가 결론을 추론하기에는 너무 작습니다)
- 양측 유방 절제술을 받은 여성
- 신부전 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min의 병력이 있는 여성
- 임신 또는 수유
- 화학 요법으로 모든 유형의 암 치료를 적극적으로 받고 있는 여성
- 덩어리 또는 기타 유방 증상
- 추적 중인 이전 유방 영상의 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조영증강 유방조영상
모든 여성은 유방암 검진을 위해 3D 유방조영술과 조영 증강 유방조영술을 모두 받습니다. 해석 순서는 두 명의 방사선과 전문의마다 다릅니다.
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조영 증강 유방조영술(CEM)은 FDA가 승인한 새로운 검사로 자기공명영상(MRI)과 유사한 혈관의 증가 및 누출로 인한 유방암을 묘사합니다.
조영 증강 유방조영술은 유방조영술 및/또는 초음파 검사 후 알려졌거나 의심되는 병변의 위치를 파악하기 위해 부가적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 감지
기간: 48개월
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단층영상합성과 비교하여 조영 증강 유방조영술로 발견된 암 참가자 수.
암이 없는(위양성) 각 영상 검사에서 추가 검사를 위해 회수된 환자 수.
결과는 유병률 및 발생률 화면 모두에 대해 평가됩니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독자 검증
기간: 48개월
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판독기 검증은 연구 결론에서 수행됩니다: 조영 증강 유방조영술 또는 단층영상합성으로 감지된 암의 수.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY19060359
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이미지는 모든 식별자를 제거한 후 상업 회사를 포함한 2차 조사자와 공유할 수 있습니다.
모든 참가자 식별 정보(이름, 환자 번호, 생년월일)는 공유 전에 제거됩니다.
IPD 공유 기간
연구 결론에서
IPD 공유 액세스 기준
참여자 영상은 전자 전송 또는 디스크 다운로드를 통해 상업 회사를 포함한 2차 조사자와 공유할 수 있습니다.
이미지가 공개되기 전에 모든 참가자 ID가 제거됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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