Tomosynthèse vs mammographie avec contraste chez les femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein dans l'ouest de la Pennsylvanie (TOCEM)
5 mars 2026 mis à jour par: Wendie Berg
Améliorer la surveillance des femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein à l'aide de la mammographie de contraste (CEM)
Il s'agit d'un essai clinique prospectif qui examinera si la mammographie à contraste amélioré améliore considérablement la détection du cancer du sein par rapport à la mammographie avec tomosynthèse, avec une augmentation minimale des faux positifs, chez les femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs s'attendent à montrer dans un essai clinique prospectif que, chez les femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein, la mammographie de contraste améliore considérablement la détection du cancer du sein par rapport à la mammographie avec tomosynthèse, avec une augmentation minimale des faux positifs.
Les chercheurs s'attendent en particulier à une augmentation substantielle des cancers invasifs sans envahissement ganglionnaire.
Étant donné que la DBT sera interprétée en premier par un lecteur et que la CEM sera interprétée en premier, et indépendamment, par un deuxième lecteur, il y aura également une évaluation des performances de la tomosynthèse seule ou de la CEM seule dans cette population.
Les participants seront invités à trois séries de projections annuelles avec CEM.
La CEM doit être effectuée au moment ou dans les 6 semaines suivant la mammographie annuelle de routine avec tomosynthèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1647
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Magee Womancare Passavant Cranberry
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Magee Womancare Monroeville
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Womens Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes asymptomatiques, âgées de 30 à 85 ans, ayant des antécédents personnels de cancer du sein et ayant subi au moins une mammographie de routine depuis le traitement.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des antécédents de réaction de contraste iodé antérieure
- Femmes avec implant(s) dans les seins à dépister (car cela crée des artefacts et la performance diagnostique de l'imagerie chez les femmes avec implants ne se généralise probablement pas à celles sans implants, et la taille de l'échantillon avec implants serait trop petite pour en tirer des conclusions)
- Femmes ayant subi une mastectomie bilatérale
- Femmes ayant des antécédents d'insuffisance rénale ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min
- Grossesse ou allaitement
- Femmes activement traitées pour un cancer de tout type par chimiothérapie
- Grosseur ou autres symptômes mammaires
- Anomalie sur l'imagerie mammaire antérieure qui est suivie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mammographie de contraste
Toutes les femmes recevront à la fois une mammographie 3D et une mammographie avec contraste pour le dépistage du cancer du sein ; l'ordre d'interprétation variera pour chacun des deux radiologues
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La mammographie à contraste amélioré (CEM) est un nouvel examen approuvé par la FDA qui est similaire à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour décrire les cancers du sein dus à des vaisseaux sanguins accrus et qui fuient.
La mammographie de contraste est utilisée en complément des examens mammographiques et/ou échographiques pour localiser une lésion connue ou suspectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du cancer
Délai: 48 mois
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Nombre de participants atteints d'un cancer détecté par mammographie avec contraste par rapport à la tomosynthèse.
Nombre de patients rappelés pour des tests supplémentaires par chaque test d'imagerie qui n'ont pas de cancer (faux positifs).
Les résultats seront évalués pour les dépistages de prévalence et d'incidence.
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation du lecteur
Délai: 48 mois
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La validation du lecteur sera effectuée à la fin de l'étude : nombre de cancers détectés par mammographie ou tomosynthèse avec contraste.
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
10 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (Réel)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19060359
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les images peuvent être partagées avec des enquêteurs secondaires, y compris des sociétés commerciales après suppression de tous les identifiants.
Toutes les identifications des participants (nom, numéro de patient, date de naissance) seront supprimées avant le partage.
Délai de partage IPD
À la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
L'imagerie des participants peut être partagée avec des enquêteurs secondaires, y compris des sociétés commerciales, soit par transferts électroniques, soit via des téléchargements de disques.
Toutes les identifications des participants seront supprimées avant la publication des images.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .