Tomosynteesi vs. kontrastitehostettu mammografia naisilla, joilla on henkilökohtainen rintasyöpähistoria Länsi-Pennsylvaniassa (TOCEM)
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wendie Berg
Rintasyövän omaavien naisten valvonnan parantaminen käyttämällä kontrastitehostemammografiaa (CEM)
Tämä on tuleva kliininen tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako kontrastitehostemammografia merkittävästi rintasyövän havaitsemista verrattuna tomosynteesiin perustuvaan mammografiaan, jolloin väärien positiivisten tulosten määrä lisääntyy minimaalisesti naisilla, joilla on henkilökohtainen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat odottavat tulevassa kliinisessä tutkimuksessa osoittavansa, että varjoaineella tehostettu mammografia parantaa huomattavasti rintasyövän havaitsemista tomosynteesillä varustettuun mammografiaan verrattuna, ja väärien positiivisten tulosten määrä lisääntyy minimaalisesti.
Tutkijat odottavat erityisesti solmunegatiivisten invasiivisten syöpien huomattavaa lisääntymistä.
Koska DBT tulkitsee ensin yksi lukija ja CEM tulkitsee ensin ja itsenäisesti toinen lukija, tässä populaatiossa arvioidaan myös pelkän tomosynteesin tai yksinään CEM:n suorituskykyä.
Osallistujat kutsutaan kolmelle vuosittaiselle seulontakierrokselle CEM:n kanssa.
CEM on tehtävä rutiininomaisen vuotuisen tomosynteesin mammografian yhteydessä tai 6 viikon kuluessa siitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1647
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Magee Womancare Passavant Cranberry
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Magee Womancare Monroeville
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Oireettomia naisia, iältään 30-85, joilla on henkilökohtainen rintasyöpähistoria, joille on tehty vähintään yksi rutiini mammografia hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aiempi jodattu varjoainereaktio
- Naiset, joiden rinnoissa on implantti seulonnassa (koska tämä luo artefakteja ja kuvantamisen diagnostinen suorituskyky implantteja käyttävillä naisilla ei todennäköisesti yleisty niille, joilla ei ole implantteja, ja otoskoko implanteilla olisi liian pieni johtopäätösten tekemiseen)
- Naiset, joille on tehty molemminpuolinen mastektomia
- Naiset, joilla on ollut munuaisten vajaatoiminta tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min
- Raskaus tai imetys
- Naiset, joita hoidetaan aktiivisesti kaikentyyppisistä syövistä kemoterapialla
- Kyhmy tai muut rintaoireet
- Epänormaalia aiemmassa rintojen kuvantamisessa, jota seurataan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mammografia, jossa on kontrastia
Kaikki naiset saavat sekä 3D-mammografian että kontrastitehostemammografian rintasyövän seulontaan; tulkintajärjestys vaihtelee kummankin radiologin osalta
|
Kontrastitehostettu mammografia (CEM) on uusi FDA:n hyväksymä tutkimus, joka on samanlainen kuin magneettikuvaus (MRI) rintasyöpien kuvaamisessa lisääntyneiden ja vuotavien verisuonten vuoksi.
Varjoaineella tehostettua mammografiaa käytetään lisäaineena mammografia- ja/tai ultraäänitutkimusten jälkeen tunnetun tai epäillyn vaurion paikallistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitseminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Varjoaineella tehostetulla mammografialla havaittujen syöpien lukumäärä verrattuna tomosynteesiin.
Jokaisella kuvantamistestillä lisätutkimuksiin kutsuttujen potilaiden lukumäärä, joilla ei ole syöpää (vääriä positiivisia).
Tuloksia arvioidaan sekä levinneisyys- että ilmaantuvuusseulonnassa.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukijan vahvistus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Lukijavalidointi suoritetaan tutkimuksen päätteeksi: varjoaineella tehostetulla mammografialla tai tomosynteesillä havaittujen syöpien määrä.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19060359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuvia voidaan jakaa toissijaisille tutkijoille, mukaan lukien kaupallisille yrityksille, kun kaikki tunnisteet on poistettu.
Kaikki osallistujan tunnistetiedot (nimi, potilaan numero, syntymäaika) poistetaan ennen jakamista.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätteeksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Osallistujien kuvat voidaan jakaa toissijaisten tutkijoiden, mukaan lukien kaupallisten yritysten, kanssa joko sähköisinä siirtoina tai levylatauksina.
Kaikki osallistujien tunnistetiedot poistetaan ennen kuvien julkaisua.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .