Tomosintesi vs. mammografia con mezzo di contrasto nelle donne con storia personale di cancro al seno nella Pennsylvania occidentale (TOCEM)
5 marzo 2026 aggiornato da: Wendie Berg
Migliorare la sorveglianza delle donne con una storia personale di cancro al seno utilizzando la mammografia con mezzo di contrasto (CEM)
Si tratta di uno studio clinico prospettico che esaminerà se la mammografia con mezzo di contrasto migliora sostanzialmente il rilevamento del cancro al seno rispetto alla mammografia con tomosintesi, con un aumento minimo di falsi positivi, nelle donne con una storia personale di cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori si aspettano di dimostrare in uno studio clinico prospettico che, nelle donne con una storia personale di cancro al seno, la mammografia con mezzo di contrasto migliora sostanzialmente il rilevamento del cancro al seno rispetto alla mammografia con tomosintesi, con un aumento minimo dei falsi positivi.
I ricercatori si aspettano in particolare un aumento sostanziale dei tumori invasivi linfonodi negativi.
Poiché DBT sarà interpretato per primo da un lettore e CEM sarà interpretato per primo, e indipendentemente, da un secondo lettore, ci sarà anche una valutazione delle prestazioni della sola tomosintesi o della sola CEM in questa popolazione.
I partecipanti saranno invitati a tre turni di screening annuale con CEM.
La CEM deve essere eseguita al momento o entro 6 settimane dalla mammografia annuale di routine con tomosintesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1647
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Magee Womancare Passavant Cranberry
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Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Magee Womancare Monroeville
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Womens Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Donne asintomatiche, di età compresa tra 30 e 85 anni, con una storia personale di cancro al seno che si sono sottoposte ad almeno una mammografia di routine dopo il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Donne con una storia di precedente reazione al contrasto iodato
- Donne con impianto/i nel seno da sottoporre a screening (poiché ciò crea artefatti e le prestazioni diagnostiche dell'imaging nelle donne con impianti probabilmente non si generalizzano a quelle senza impianti e la dimensione del campione con impianti sarebbe troppo piccola per trarre conclusioni)
- Donne che hanno subito una mastectomia bilaterale
- Donne con storia di insufficienza renale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min
- Gravidanza o allattamento
- Donne attivamente trattate per cancro di qualsiasi tipo con la chemioterapia
- Nodulo o altri sintomi al seno
- Anomalie sull'imaging mammario precedente che si sta seguendo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mammografia con mezzo di contrasto
Tutte le donne riceveranno sia la mammografia 3D che la mammografia con mezzo di contrasto per lo screening del cancro al seno; l'ordine di interpretazione varierà per ciascuno dei due radiologi
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La mammografia con mezzo di contrasto (CEM) è un nuovo esame approvato dalla FDA che è simile alla risonanza magnetica (MRI) nella rappresentazione dei tumori al seno a causa di vasi sanguigni aumentati e che perdono.
La mammografia con mezzo di contrasto viene utilizzata in aggiunta a seguito di esami mammografici e/o ecografici per localizzare una lesione nota o sospetta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento del cancro
Lasso di tempo: 48 mesi
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Numero di partecipanti con cancro rilevato con mammografia con mezzo di contrasto rispetto alla tomosintesi.
Numero di pazienti richiamati per test aggiuntivi da ciascun test di imaging che non hanno il cancro (falsi positivi).
I risultati saranno valutati sia per la prevalenza che per gli schermi di incidenza.
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48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida del lettore
Lasso di tempo: 48 mesi
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La convalida del lettore verrà eseguita alla conclusione dello studio: numero di tumori rilevati con mammografia o tomosintesi con mezzo di contrasto.
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
10 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19060359
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le immagini possono essere condivise con investigatori secondari, comprese società commerciali dopo la rimozione di tutti gli identificatori.
Tutti gli identificativi dei partecipanti (nome, numero del paziente, data di nascita) verranno rimossi prima della condivisione.
Periodo di condivisione IPD
A conclusione dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'imaging dei partecipanti può essere condiviso con investigatori secondari, comprese società commerciali, tramite trasferimenti elettronici o download di dischi.
Tutte le identificazioni dei partecipanti verranno rimosse prima del rilascio delle immagini.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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