Tomossíntese versus mamografia com contraste em mulheres com histórico pessoal de câncer de mama no oeste da Pensilvânia (TOCEM)
5 de março de 2026 atualizado por: Wendie Berg
Melhorando a vigilância de mulheres com história pessoal de câncer de mama usando mamografia com contraste (CEM)
Este é um ensaio clínico prospectivo que examinará se a mamografia com contraste melhora substancialmente a detecção do câncer de mama em comparação com a mamografia com tomossíntese, com aumento mínimo de falso-positivos, em mulheres com história pessoal de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores esperam mostrar em um ensaio clínico prospectivo que, em mulheres com histórico pessoal de câncer de mama, a mamografia com contraste melhora substancialmente a detecção do câncer de mama em comparação com a mamografia com tomossíntese, com aumento mínimo de falsos positivos.
Os investigadores esperam um aumento substancial em cânceres invasivos de linfonodos negativos em particular.
Como o DBT será interpretado primeiro por um leitor e o CEM será interpretado primeiro, e independentemente, por um segundo leitor, também haverá uma avaliação do desempenho da tomossíntese isolada ou apenas do CEM nesta população.
Os participantes serão convidados para três rodadas de triagem anual com o CEM.
O CEM deve ser realizado no momento ou dentro de 6 semanas após a mamografia anual de rotina com tomossíntese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1647
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Magee Womancare Passavant Cranberry
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Magee Womancare Monroeville
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
-Mulheres assintomáticas, com idades entre 30 e 85 anos, com histórico pessoal de câncer de mama que fizeram pelo menos uma mamografia de rotina desde o tratamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres com história de reação prévia ao contraste iodado
- Mulheres com implante(s) nas mamas a serem rastreadas (pois isso cria artefatos e desempenho diagnóstico de imagem em mulheres com implantes provavelmente não se generaliza para aquelas sem implantes, e o tamanho da amostra com implantes seria muito pequeno para inferir conclusões)
- Mulheres que fizeram mastectomia bilateral
- Mulheres com história de insuficiência renal ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 mL/min
- Gravidez ou lactação
- Mulheres sendo tratadas ativamente para câncer de qualquer tipo com quimioterapia
- Nódulo ou outros sintomas mamários
- Anormalidade na imagem anterior da mama que está sendo acompanhada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mamografia com contraste
Todas as mulheres receberão mamografia 3D e mamografia com contraste para rastreamento do câncer de mama; a ordem de interpretação irá variar para cada um dos dois radiologistas
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A mamografia com contraste (CEM) é um novo exame aprovado pela FDA que é semelhante à ressonância magnética (MRI) na representação de cânceres de mama devido ao aumento e vazamento de vasos sanguíneos.
A mamografia com contraste é usada como adjuvante após exames de mamografia e/ou ultrassonografia para localizar uma lesão conhecida ou suspeita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de Câncer
Prazo: 48 meses
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Número de participantes com câncer detectado com mamografia com contraste em comparação com a tomossíntese.
Número de pacientes reconvocados para testes adicionais por cada exame de imagem que não têm câncer (falsos positivos).
Os resultados serão avaliados para as telas de prevalência e incidência.
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do Leitor
Prazo: 48 meses
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A validação do leitor será realizada na conclusão do estudo: número de cânceres detectados com mamografia ou tomossíntese com contraste.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19060359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As imagens podem ser compartilhadas com investigadores secundários, incluindo empresas comerciais após a remoção de todos os identificadores.
Todas as identificações do participante (nome, número do paciente, data de nascimento) serão removidas antes do compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As imagens dos participantes podem ser compartilhadas com investigadores secundários, incluindo empresas comerciais, por transferência eletrônica ou por download de disco.
Todas as identificações dos participantes serão removidas antes da divulgação das imagens.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .