Tomosíntesis versus mamografía con contraste en mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama en el oeste de Pensilvania (TOCEM)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Wendie Berg
Mejora de la vigilancia de mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama mediante mamografía con contraste (CEM)
Este es un ensayo clínico prospectivo que examinará si la mamografía con contraste mejora sustancialmente la detección del cáncer de mama en comparación con la mamografía con tomosíntesis, con un aumento mínimo de falsos positivos, en mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores esperan demostrar en un ensayo clínico prospectivo que, en mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama, la mamografía con contraste mejora sustancialmente la detección del cáncer de mama en comparación con la mamografía con tomosíntesis, con un aumento mínimo de falsos positivos.
Los investigadores esperan un aumento sustancial en los cánceres invasivos con ganglios negativos en particular.
Debido a que DBT será interpretada primero por un lector y CEM será interpretada primero e independientemente por un segundo lector, también habrá una evaluación del desempeño de la tomosíntesis sola o CEM sola en esta población.
Se invitará a los participantes a tres rondas de evaluación anual con CEM.
La CEM debe realizarse en el momento o dentro de las 6 semanas posteriores a la mamografía anual de rutina con tomosíntesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1647
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Magee Womancare Passavant Cranberry
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Magee Womancare Monroeville
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-Mujeres asintomáticas, de 30 a 85 años, con antecedentes personales de cáncer de mama que se hayan realizado al menos una mamografía de rutina desde el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de reacción previa al contraste yodado
- Mujeres con implante(s) en los senos que se van a examinar (ya que esto crea artefactos y el rendimiento diagnóstico de las imágenes en mujeres con implantes probablemente no se generaliza a aquellas sin implantes, y el tamaño de la muestra con implantes sería demasiado pequeño para inferir conclusiones)
- Mujeres que han tenido una mastectomía bilateral.
- Mujeres con antecedentes de insuficiencia renal o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en tratamiento activo por cáncer de cualquier tipo con quimioterapia.
- Bulto u otros síntomas en los senos
- Anomalía en imágenes mamarias previas que se están siguiendo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mamografía con contraste
Todas las mujeres recibirán una mamografía 3D y una mamografía con contraste para la detección del cáncer de mama; el orden de interpretación variará para cada uno de los dos radiólogos
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La mamografía con contraste (CEM, por sus siglas en inglés) es un nuevo examen aprobado por la FDA que es similar a la resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés) en la representación de los cánceres de seno debido a vasos sanguíneos aumentados y con fugas.
La mamografía con contraste se usa como complemento después de la mamografía y/o los exámenes de ultrasonido para localizar una lesión conocida o sospechada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer
Periodo de tiempo: 48 meses
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Número de participantes con cáncer detectado con mamografía con contraste en comparación con tomosíntesis.
Número de pacientes recordados para pruebas adicionales por cada prueba de imagen que no tienen cáncer (falsos positivos).
Los resultados se evaluarán para las pantallas de prevalencia e incidencia.
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación del lector
Periodo de tiempo: 48 meses
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La validación del lector se realizará al finalizar el estudio: número de cánceres detectados con mamografía mejorada con contraste o tomosíntesis.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19060359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las imágenes se pueden compartir con investigadores secundarios, incluidas empresas comerciales, después de eliminar todos los identificadores.
Toda la identificación del participante (nombre, número de paciente, fecha de nacimiento) se eliminará antes de compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al concluir el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Las imágenes de los participantes se pueden compartir con investigadores secundarios, incluidas empresas comerciales, ya sea mediante transferencias electrónicas o descargas de discos.
Toda identificación de participante se eliminará antes de la publicación de las imágenes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .