Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение томосинтеза и маммографии с контрастированием у женщин с раком молочной железы в анамнезе в Западной Пенсильвании (TOCEM)

29 января 2024 г. обновлено: Wendie Berg

Улучшение эпиднадзора за женщинами с раком молочной железы в анамнезе с использованием маммографии с контрастным усилением (CEM)

Это проспективное клиническое исследование, в ходе которого будет изучено, существенно ли маммография с контрастным усилением улучшает обнаружение рака молочной железы по сравнению с маммографией с томосинтезом с минимальным увеличением ложноположительных результатов у женщин с раком молочной железы в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи рассчитывают показать в проспективном клиническом исследовании, что у женщин с раком молочной железы в анамнезе маммография с контрастным усилением значительно улучшает обнаружение рака молочной железы по сравнению с маммографией с томосинтезом с минимальным увеличением ложноположительных результатов. Исследователи ожидают, в частности, значительного увеличения случаев инвазивного рака без поражения лимфатических узлов. Поскольку DBT будет сначала интерпретироваться одним считывателем, а CEM будет интерпретироваться первым и независимо вторым читателем, в этой популяции также будет проводиться оценка эффективности только томосинтеза или только CEM. Участники будут приглашены на три раунда ежегодного скрининга с CEM. КЭМ необходимо проводить во время или в течение 6 недель после плановой ежегодной маммографии с томосинтезом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1647

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Magee Womancare Passavant Cranberry
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Magee Womancare Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

-Бессимптомные женщины в возрасте 30-85 лет с раком молочной железы в анамнезе, которым после лечения была сделана хотя бы одна плановая маммография.

Критерий исключения:

  • Женщины с реакцией на йодсодержащие контрасты в анамнезе
  • Женщины с имплантатами в груди подлежат скринингу (поскольку это создает артефакты, а диагностическая эффективность визуализации у женщин с имплантатами, вероятно, не распространяется на женщин без имплантатов, а размер выборки с имплантатами будет слишком мал, чтобы делать выводы)
  • Женщины, перенесшие двустороннюю мастэктомию
  • Женщины с почечной недостаточностью в анамнезе или расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин.
  • Беременность или лактация
  • Женщины активно лечатся от рака любого типа химиотерапией
  • Шишка или другие симптомы груди
  • Аномалия на предыдущей визуализации молочной железы, которая отслеживается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маммография с контрастным усилением
Все женщины получат как 3D-маммографию, так и маммографию с контрастным усилением для скрининга рака молочной железы; порядок интерпретации будет варьироваться для каждого из двух рентгенологов
Устройство: Маммография с контрастным усилением
Маммография с контрастным усилением (CEM) — это новое исследование, одобренное FDA, которое похоже на магнитно-резонансную томографию (МРТ) при выявлении рака молочной железы из-за увеличенных и протекающих кровеносных сосудов. Маммография с контрастным усилением используется в качестве дополнения к маммографии и/или ультразвуковым исследованиям для локализации известного или предполагаемого поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение рака
Временное ограничение: 48 месяцев
Количество участников с раком, обнаруженным с помощью маммографии с контрастным усилением, по сравнению с томосинтезом. Количество пациентов, отозванных для дополнительного тестирования каждым методом визуализации, у которых нет рака (ложноположительные результаты). Результаты будут оцениваться как для скрининга распространенности, так и для скрининга заболеваемости.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка читателя
Временное ограничение: 48 месяцев
Проверка читателя будет выполнена по завершении исследования: количество раковых заболеваний, обнаруженных с помощью маммографии с контрастным усилением или томосинтеза.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wendie Berg

Соавторы

Breast Cancer Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19060359

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Изображения могут быть переданы вторичным исследователям, включая коммерческие компании, после удаления всех идентификаторов. Все идентификационные данные участников (имя, номер пациента, дата рождения) будут удалены до публикации.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Изображения участников могут быть переданы вторичным исследователям, включая коммерческие компании, либо посредством электронной передачи, либо путем загрузки на диск. Все идентификационные данные участников будут удалены до публикации изображений.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маммография с контрастным усилением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться