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Tomosynthese vs. kontrastverstärkte Mammographie bei Frauen mit persönlicher Vorgeschichte von Brustkrebs in West-Pennsylvania (TOCEM)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Wendie Berg

Verbesserung der Überwachung von Frauen mit persönlicher Vorgeschichte von Brustkrebs durch kontrastverstärkte Mammographie (CEM)

Dies ist eine prospektive klinische Studie, in der untersucht wird, ob die kontrastverstärkte Mammographie die Brustkrebserkennung im Vergleich zur Mammographie mit Tomosynthese bei minimaler Zunahme falsch positiver Ergebnisse bei Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs wesentlich verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher erwarten, in einer prospektiven klinischen Studie zu zeigen, dass bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte die kontrastverstärkte Mammographie die Brustkrebserkennung im Vergleich zur Mammographie mit Tomosynthese wesentlich verbessert, bei minimaler Zunahme falsch positiver Ergebnisse. Die Forscher erwarten insbesondere eine deutliche Zunahme nodal-negativer invasiver Karzinome. Da DBT zuerst von einem Leser interpretiert wird und CEM zuerst und unabhängig von einem zweiten Leser interpretiert wird, wird es auch eine Bewertung der Leistung von Tomosynthese allein oder CEM allein in dieser Population geben. Die Teilnehmer werden zu drei Runden des jährlichen Screenings mit CEM eingeladen. CEM muss zum Zeitpunkt oder innerhalb von 6 Wochen der routinemäßigen jährlichen Mammographie mit Tomosynthese durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1647

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wendie Berg, MD, PhD
  • Telefonnummer: 412-641-8283
  • E-Mail: bergwa@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Allysa Quick, BS
  • Telefonnummer: 412-641-8278
  • E-Mail: quicka@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Magee Womancare Passavant Cranberry
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Magee Womancare Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Asymptomatische Frauen im Alter von 30 bis 85 Jahren mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs, die sich seit der Behandlung mindestens einer routinemäßigen Mammographie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer früheren Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel in der Vorgeschichte
  • Frauen mit Implantat(en) in der zu untersuchenden Brust (da dies Artefakte erzeugt und die diagnostische Leistung der Bildgebung bei Frauen mit Implantaten wahrscheinlich nicht auf Frauen ohne Implantate verallgemeinert werden kann und die Stichprobengröße mit Implantaten zu klein wäre, um Schlussfolgerungen zu ziehen)
  • Frauen, die eine bilaterale Mastektomie hatten
  • Frauen mit Nierenversagen in der Vorgeschichte oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen, die aktiv gegen Krebs jeglicher Art mit Chemotherapie behandelt werden
  • Klumpen oder andere Brustsymptome
  • Anomalie bei einer vorherigen Brustbildgebung, die verfolgt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastverstärkte Mammographie
Alle Frauen erhalten sowohl eine 3D-Mammographie als auch eine kontrastverstärkte Mammographie zur Brustkrebsvorsorge; die Reihenfolge der Interpretation wird für jeden der zwei Radiologen variieren
Gerät: Kontrastverstärkte Mammographie
Die kontrastverstärkte Mammographie (CEM) ist eine neue, von der FDA zugelassene Untersuchung, die der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Darstellung von Brustkrebs aufgrund von vergrößerten und undichten Blutgefäßen ähnelt. Die kontrastverstärkte Mammographie wird als Ergänzung nach Mammographie- und/oder Ultraschalluntersuchungen eingesetzt, um eine bekannte oder vermutete Läsion zu lokalisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennung
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krebs, der mit kontrastverstärkter Mammographie im Vergleich zur Tomosynthese entdeckt wurde. Anzahl der Patienten, die von jedem Bildgebungstest für zusätzliche Tests zurückgerufen wurden, die keinen Krebs haben (falsch positive Ergebnisse). Die Ergebnisse werden sowohl für Prävalenz- als auch für Inzidenzscreens bewertet.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reader-Validierung
Zeitfenster: 48 Monate
Die Reader-Validierung wird am Ende der Studie durchgeführt: Anzahl der Krebserkrankungen, die mit kontrastverstärkter Mammographie oder Tomosynthese entdeckt wurden.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wendie Berg

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19060359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bilder können mit sekundären Ermittlern geteilt werden, einschließlich kommerzieller Unternehmen, nachdem alle Identifikatoren entfernt wurden. Alle Teilnehmeridentifikationen (Name, Patientennummer, Geburtsdatum) werden vor der Weitergabe entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Bildgebung der Teilnehmer kann mit Sekundärforschern, einschließlich kommerzieller Unternehmen, entweder durch elektronische Übertragung oder über Disc-Downloads geteilt werden. Alle Teilnehmeridentifikationen werden vor der Veröffentlichung der Bilder entfernt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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