Tomosyntese vs. kontrastforbedret mammografi hos kvinner med personlig historie om brystkreft i vestlige Pennsylvania (TOCEM)
5. mars 2026 oppdatert av: Wendie Berg
Forbedring av overvåking av kvinner med personlig historie med brystkreft ved bruk av kontrastforbedret mammografi (CEM)
Dette er en prospektiv klinisk studie som vil undersøke om kontrastforsterket mammografi vesentlig forbedrer deteksjon av brystkreft sammenlignet med mammografi med tomosyntese, med minimal økning i falske positive, hos kvinner med en personlig historie med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne forventer å vise i en prospektiv klinisk studie at hos kvinner med en personlig historie med brystkreft, forbedrer kontrastforsterket mammografi deteksjon av brystkreft betydelig sammenlignet med mammografi med tomosyntese, med minimal økning i falske positive.
Etterforskerne forventer en betydelig økning i spesielt node-negative invasive kreftformer.
Fordi DBT vil bli tolket først av én leser, og CEM vil bli tolket først, og uavhengig av en andre leser, vil det også være en vurdering av ytelsen til tomosyntese alene eller CEM alene i denne populasjonen.
Deltakerne vil bli invitert til tre runder med årlig screening med CEM.
CEM må utføres på tidspunktet for eller innen 6 uker etter rutinemessig årlig mammografi med tomosyntese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1647
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Magee Womancare Passavant Cranberry
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Magee Womancare Monroeville
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Asymptomatiske kvinner i alderen 30-85, med en personlig historie med brystkreft som har hatt minst én rutinemessig mammografi siden behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med tidligere jodert kontrastreaksjon
- Kvinner med implantat(er) i brystene som skal screenes (da dette skaper artefakter og diagnostisk ytelse av bildediagnostikk hos kvinner med implantater generaliserer sannsynligvis ikke til de uten implantater, og prøvestørrelsen med implantater vil være for liten til å trekke konklusjoner)
- Kvinner som har hatt bilateral mastektomi
- Kvinner med en historie med nyresvikt eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min.
- Graviditet eller amming
- Kvinner som aktivt behandles for kreft av alle typer med kjemoterapi
- Klump eller andre brystsymptomer
- Abnormitet ved tidligere brystavbildning som følges.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrastforsterket mammografi
Alle kvinner vil motta både 3D mammografi og kontrastforsterket mammografi for brystkreftscreening; tolkningsrekkefølgen vil variere for hver av to radiologer
|
Kontrastforsterket mammografi (CEM) er en ny FDA-godkjent undersøkelse som ligner på magnetisk resonansavbildning (MRI) når det gjelder å avbilde brystkreft på grunn av økte og utette blodkar.
Kontrastforsterket mammografi brukes som et tillegg etter mammografi og/eller ultralydundersøkelser for å lokalisere en kjent eller mistenkt lesjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftdeteksjon
Tidsramme: 48 måneder
|
Antall deltakere med kreft påvist med kontrastforsterket mammografi sammenlignet med tomosyntese.
Antall pasienter tilbakekalt for ytterligere testing ved hver bildediagnostisk test som ikke har kreft (falske positive).
Utfall vil bli vurdert for både prevalens- og insidensskjermer.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leservalidering
Tidsramme: 48 måneder
|
Leservalidering vil bli utført ved studiens konklusjon: antall kreftformer oppdaget med kontrastforsterket mammografi eller tomosyntese.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
10. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19060359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bilder kan deles med sekundære etterforskere, inkludert kommersielle selskaper etter fjerning av alle identifikatorer.
All deltakeridentifikasjon (navn, pasientnummer, fødselsdato) vil bli fjernet før deling.
IPD-delingstidsramme
Ved studiekonklusjon
Tilgangskriterier for IPD-deling
Deltakeravbildning kan deles med sekundære etterforskere, inkludert kommersielle selskaper, enten ved elektroniske overføringer eller via disknedlastinger.
All deltakeridentifikasjon vil bli fjernet før bildene slippes.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .