Tomosynteza a mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie w zachodniej Pensylwanii (TOCEM)
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Wendie Berg
Poprawa nadzoru nad kobietami z osobistą historią raka piersi za pomocą mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM)
Jest to prospektywne badanie kliniczne, które ma na celu zbadanie, czy mammografia z kontrastem znacznie poprawia wykrywanie raka piersi w porównaniu z mammografią z tomosyntezą, przy minimalnym wzroście liczby wyników fałszywie dodatnich, u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze spodziewają się wykazać w prospektywnym badaniu klinicznym, że u kobiet z osobistą historią raka piersi mammografia z kontrastem znacznie poprawia wykrywanie raka piersi w porównaniu z mammografią z tomosyntezą, przy minimalnym wzroście liczby wyników fałszywie dodatnich.
Badacze spodziewają się w szczególności znacznego wzrostu inwazyjnych raków bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Ponieważ DBT będzie najpierw interpretowane przez jednego czytelnika, a CEM jako pierwszy i niezależnie przez drugiego czytelnika, w tej populacji zostanie również oceniona skuteczność samej tomosyntezy lub samej CEM.
Uczestnicy zostaną zaproszeni na trzy tury corocznych badań przesiewowych z CEM.
CEM należy wykonać w czasie lub w ciągu 6 tygodni rutynowej corocznej mammografii z tomosyntezą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1647
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Magee Womancare Passavant Cranberry
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Magee Womancare Monroeville
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Bezobjawowe kobiety w wieku 30-85 lat, z osobistą historią raka piersi, które miały co najmniej jedną rutynową mammografię od czasu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z historią wcześniejszej jodowej reakcji kontrastowej
- Kobiety z implantami w piersiach, które mają być poddane badaniu przesiewowemu (ponieważ tworzy to artefakty, a wydajność diagnostyczna obrazowania u kobiet z implantami prawdopodobnie nie uogólnia się na kobiety bez implantów, a wielkość próby z implantami byłaby zbyt mała, aby wyciągać wnioski)
- Kobiety, które przeszły obustronną mastektomię
- Kobiety z niewydolnością nerek w wywiadzie lub szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min
- Ciąża lub laktacja
- Kobiety aktywnie leczone chemioterapią z powodu raka dowolnego typu
- Guzek lub inne objawy piersi
- Nieprawidłowości we wcześniejszym badaniu obrazowym piersi, które jest obserwowane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mammografia z kontrastem
Wszystkie kobiety otrzymają zarówno mammografię 3D, jak i mammografię z kontrastem w ramach badań przesiewowych w kierunku raka piersi; kolejność interpretacji będzie różna dla każdego z dwóch radiologów
|
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) to nowe badanie zatwierdzone przez FDA, które jest podobne do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w obrazowaniu raka piersi z powodu rozszerzonych i nieszczelnych naczyń krwionośnych.
Mammografię z kontrastem stosuje się jako uzupełnienie po mammografii i/lub badaniu ultrasonograficznym w celu zlokalizowania znanej lub podejrzewanej zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie raka
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba uczestników z rakiem wykrytym za pomocą mammografii z kontrastem w porównaniu z tomosyntezą.
Liczba pacjentów wezwanych na dodatkowe badania w ramach każdego badania obrazowego, którzy nie mają raka (fałszywie dodatnie wyniki).
Wyniki zostaną ocenione zarówno dla ekranów rozpowszechnienia, jak i zapadalności.
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weryfikacja czytnika
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona weryfikacja czytnika: liczba nowotworów wykrytych za pomocą mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomosyntezy.
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19060359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Obrazy mogą być udostępniane wtórnym śledczym, w tym firmom komercyjnym po usunięciu wszystkich identyfikatorów.
Wszystkie dane identyfikacyjne uczestników (imię i nazwisko, numer pacjenta, data urodzenia) zostaną usunięte przed udostępnieniem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na zakończenie badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Obrazy uczestników mogą być udostępniane badaczom wtórnym, w tym firmom komercyjnym, za pośrednictwem transferów elektronicznych lub plików do pobrania z dysku.
Wszystkie dane identyfikacyjne uczestników zostaną usunięte przed publikacją zdjęć.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .