西宾夕法尼亚州有乳腺癌个人史的女性的断层合成与对比增强乳房 X 线照相术 (TOCEM)
2024年1月29日 更新者：Wendie Berg
使用对比增强乳腺 X 线照相术 (CEM) 改善对有乳腺癌个人史的女性的监测
这是一项前瞻性临床试验，将检查对比增强乳房 X 线照相术与具有断层合成的乳房 X 线照相术相比是否能显着提高乳腺癌检出率，并且在有乳腺癌个人病史的女性中假阳性率增加最少。
研究概览
详细说明
研究人员希望在一项前瞻性临床试验中表明，在有乳腺癌个人病史的女性中，对比增强乳腺 X 线照相术与断层合成乳腺 X 线照相术相比可显着提高乳腺癌检出率，假阳性率的增加极小。
研究人员特别预计淋巴结阴性浸润性癌症会大幅增加。
由于 DBT 将首先由一位读者解读，而 CEM 将首先由另一位读者独立解读，因此还将对该人群中单独断层合成或单独 CEM 的性能进行评估。
参与者将被邀请参加 CEM 的三轮年度筛选。
CEM 必须在常规年度乳房 X 光断层合成检查时或 6 周内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1647
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Magee Womancare Passavant Cranberry
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- Magee Womancare Monroeville
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Womens Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
-无症状的女性，年龄在 30-85 岁之间，有乳腺癌个人病史，自治疗以来至少接受过一次常规乳房 X 光检查。
排除标准：
- 既往有碘造影剂反应史的女性
- 乳房植入物的女性接受筛查（因为这会产生伪影，并且植入物女性的成像诊断性能可能不会推广到没有植入物的女性，并且植入物的样本量太小而无法推断结论）
- 做过双侧乳房切除术的女性
- 有肾衰竭病史或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min 的女性
- 怀孕或哺乳
- 积极接受任何类型癌症化疗的女性
- 肿块或其他乳房症状
- 正在跟踪的先前乳房成像异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对比增强乳房 X 线照片
所有女性都将接受 3D 乳腺 X 光检查和对比增强乳腺 X 光检查以进行乳腺癌筛查；两位放射科医生的解释顺序会有所不同
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对比增强乳腺 X 光检查 (CEM) 是 FDA 批准的一项新检查，类似于磁共振成像 (MRI)，可显示由于血管增加和渗漏引起的乳腺癌。
对比增强乳房 X 线照相术用作乳房 X 线照相术和/或超声检查后的辅助手段，以定位已知或疑似病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症检测
大体时间：48个月
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与断层合成相比，对比增强乳房 X 线照相术检测到癌症的参与者人数。
没有患癌症（假阳性）的每次影像学检查被召回进行额外检查的患者人数。
将评估患病率和发病率筛查的结果。
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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读者验证
大体时间：48个月
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读者验证将在研究结论时进行：使用对比增强乳房 X 线照相术或断层合成检测到的癌症数量。
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wendie Berg, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月23日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月6日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在删除所有标识符后，图像可能会与二级调查员共享，包括商业公司。
所有参与者身份（姓名、患者编号、出生日期）将在共享之前被删除。
IPD 共享时间框架
研究结束时
IPD 共享访问标准
参与者成像可以通过电子传输或光盘下载与二级调查员共享，包括商业公司。
在图像发布之前，所有参与者身份都将被删除。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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对比增强乳房 X 线照片的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的