Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tomosyntéza vs. kontrastní mamografie u žen s osobní anamnézou rakoviny prsu v západní Pensylvánii (TOCEM)

29. ledna 2024 aktualizováno: Wendie Berg

Zlepšení dohledu nad ženami s osobní anamnézou rakoviny prsu pomocí kontrastní mamografie (CEM)

Jedná se o prospektivní klinickou studii, která bude zkoumat, zda kontrastní mamografie podstatně zlepšuje detekci rakoviny prsu ve srovnání s mamografií s tomosyntézou s minimálním nárůstem falešně pozitivních nálezů u žen s osobní anamnézou rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé očekávají, že v prospektivní klinické studii prokážou, že u žen s osobní anamnézou rakoviny prsu kontrastní mamografie podstatně zlepšuje detekci rakoviny prsu ve srovnání s mamografií s tomosyntézou s minimálním nárůstem falešně pozitivních výsledků. Vyšetřovatelé očekávají zejména podstatný nárůst invazivních rakovin s negativními uzlinami. Protože DBT bude interpretován jako první jedním čtenářem a CEM bude interpretován jako první a nezávisle, druhým čtenářem, bude v této populaci také provedeno hodnocení výkonnosti samotné tomosyntézy nebo samotného CEM. Účastníci budou pozváni na tři kola každoročního screeningu s CEM. CEM musí být provedeno v době nebo do 6 týdnů od rutinního každoročního mamografického vyšetření s tomosyntézou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1647

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Magee Womancare Passavant Cranberry
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Magee Womancare Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Asymptomatické ženy ve věku 30-85 let s osobní anamnézou rakoviny prsu, které od léčby podstoupily alespoň jedno rutinní mamografické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anamnézou předchozí reakce na jodovaný kontrast
  • Ženy s implantátem (implantáty) v prsou, které mají být vyšetřeny (protože to vytváří artefakty a diagnostický výkon zobrazování u žen s implantáty se pravděpodobně nezobecňuje na ženy bez implantátů a velikost vzorku s implantáty by byla příliš malá na vyvození závěrů)
  • Ženy, které podstoupily oboustrannou mastektomii
  • Ženy s anamnézou selhání ledvin nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy aktivně léčené na rakovinu jakéhokoli typu chemoterapií
  • Bulka nebo jiné příznaky prsu
  • Abnormality na předchozím zobrazení prsou, které je sledováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mamograf s kontrastem
Všechny ženy obdrží jak 3D mamografii, tak kontrastní mamografii pro screening rakoviny prsu; pořadí interpretace se bude lišit pro každého ze dvou radiologů
Přístroj: Mamograf s kontrastem
Kontrastní mamografie (CEM) je nové vyšetření schválené FDA, které je podobné zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) při zobrazování rakoviny prsu v důsledku zvýšených a netěsných krevních cév. Kontrastní mamografie se používá jako doplněk po mamografii a/nebo ultrazvukovém vyšetření k lokalizaci známé nebo suspektní léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce rakoviny
Časové okno: 48 měsíců
Počet účastníků s rakovinou detekovanou pomocí kontrastní mamografie ve srovnání s tomosyntézou. Počet pacientů odvolaných k dalšímu testování každým zobrazovacím testem, kteří nemají rakovinu (falešně pozitivní). Výsledky budou hodnoceny pro screening prevalence i incidence.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření čtečky
Časové okno: 48 měsíců
Čtenářské ověření bude provedeno na konci studie: počet rakovin detekovaných pomocí kontrastní mamografie nebo tomosyntézy.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wendie Berg

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19060359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Snímky mohou být po odstranění všech identifikátorů sdíleny se sekundárními vyšetřovateli, včetně komerčních společností. Veškerá identifikace účastníka (jméno, číslo pacienta, datum narození) bude před sdílením odstraněna.

Časový rámec sdílení IPD

Na závěr studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazování účastníků lze sdílet se sekundárními vyšetřovateli, včetně komerčních společností, buď elektronickým převodem, nebo stažením z disku. Veškerá identifikace účastníků bude před zveřejněním snímků odstraněna.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mamograf s kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit