Tomosynthese versus contrastversterkte mammografie bij vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker in West-Pennsylvania (TOCEM)
5 maart 2026 bijgewerkt door: Wendie Berg
Verbetering van de bewaking van vrouwen met een persoonlijke geschiedenis van borstkanker met behulp van contrastversterkte mammografie (CEM)
Dit is een prospectieve klinische studie die zal onderzoeken of mammografie met contrastversterking de detectie van borstkanker substantieel verbetert in vergelijking met mammografie met tomosynthese, met een minimale toename van fout-positieven, bij vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers verwachten in een prospectief klinisch onderzoek aan te tonen dat bij vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker, contrastversterkte mammografie de detectie van borstkanker aanzienlijk verbetert in vergelijking met mammografie met tomosynthese, met een minimale toename van valse positieven.
De onderzoekers verwachten met name een forse toename van kliernegatieve invasieve kankers.
Omdat DBT eerst door één lezer zal worden geïnterpreteerd en CEM eerst en onafhankelijk door een tweede lezer zal worden geïnterpreteerd, zal er ook een beoordeling zijn van de prestaties van alleen tomosynthese of alleen CEM in deze populatie.
Deelnemers worden uitgenodigd voor drie rondes van jaarlijkse screening met CEM.
CEM moet worden uitgevoerd op het moment van of binnen 6 weken na het routinematige jaarlijkse mammogram met tomosynthese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1647
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Magee Womancare Passavant Cranberry
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Magee Womancare Monroeville
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Asymptomatische vrouwen in de leeftijd van 30-85 jaar met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker die sinds de behandeling ten minste één routinematig mammogram hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere jodiumhoudende contrastreactie
- Vrouwen met implantaat(en) in de borsten die moeten worden gescreend (aangezien dit artefacten creëert en de diagnostische prestatie van beeldvorming bij vrouwen met implantaten waarschijnlijk niet generaliseert naar vrouwen zonder implantaten, en de steekproefomvang met implantaten zou te klein zijn om conclusies te trekken)
- Vrouwen die een bilaterale borstamputatie hebben ondergaan
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van nierfalen of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen die actief worden behandeld voor kanker van welk type dan ook met chemotherapie
- Lump of andere symptomen van de borst
- Afwijking op eerdere beeldvorming van de borst die wordt gevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contrastversterkt mammogram
Alle vrouwen krijgen zowel 3D-mammografie als contrastversterkte mammografie voor screening op borstkanker; de volgorde van interpretatie zal variëren voor elk van de twee radiologen
|
Contrastversterkte mammografie (CEM) is een nieuw door de FDA goedgekeurd onderzoek dat vergelijkbaar is met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij het weergeven van borstkanker als gevolg van toegenomen en lekkende bloedvaten.
Contrastversterkte mammografie wordt gebruikt als aanvulling na mammografie en/of echografisch onderzoek om een bekende of vermoede laesie te lokaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van kanker
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Aantal deelnemers met kanker gedetecteerd met contrastversterkte mammografie in vergelijking met tomosynthese.
Aantal patiënten dat door elke beeldvormingstest is teruggeroepen voor aanvullend onderzoek en geen kanker heeft (vals-positieven).
De resultaten zullen worden beoordeeld voor zowel prevalentie- als incidentieschermen.
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reader-validatie
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Reader-validatie zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie: aantal kankers gedetecteerd met contrastversterkte mammografie of tomosynthese.
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
10 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19060359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Afbeeldingen kunnen worden gedeeld met secundaire onderzoekers, inclusief commerciële bedrijven na verwijdering van alle identificatiegegevens.
Alle deelnemersidentificatie (naam, patiëntnummer, geboortedatum) wordt voorafgaand aan het delen verwijderd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Aan het einde van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Beeldvorming van deelnemers kan worden gedeeld met secundaire onderzoekers, waaronder commerciële bedrijven, hetzij door elektronische overdracht of via schijfdownloads.
Alle deelnemersidentificatie wordt verwijderd voordat de afbeeldingen worden vrijgegeven.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .