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人工膝関節全置換術における耳介内トラネキサム酸の有効性

2020年7月13日 更新者:Centre Hospitalier de Montauban

人工膝関節全置換術後の術後出血における耳介内トラネキサム酸 1g 対 2g の有効性

トラネキサム酸は、プラスミンの線維素溶解活性を阻害することによって抗出血作用を発揮する抗線維素溶解剤であり、多くの研究で失血の減少におけるその有効性が確認されています。 この研究の目的は、片側人工膝関節全置換術を受ける成人患者において、トラネキサム酸の 2 回の関節内投与 (1 g および 2 g) による静脈内投与と経口投与の併用による術後出血を観察することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

人工膝関節全置換術(TKA)は、末期の変形性関節症やその他の膝の関節疾患の効果的な治療法として広く使用されており、手術材料と技術の改善により、その有効性が大幅に向上しています。 しかし、TKA はかなりの周術期失血を伴う整形外科手術法です。

失血と輸血率を減らすための古典的な方法には、空気式ターニケットの使用、術中のセルセーバー、低血圧麻酔、エリスロポエチンの適用、自己血輸血、大腿管の閉塞、セメント固定、ドレーンクランプ、ナビゲーション、および低侵襲手術が含まれます。

トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミンの線維素溶解活性を阻害することによって抗出血作用を発現する抗線維素溶解薬であり、そのような測定のアジュバントとして使用されており、証拠のあるレベルの多くの研究により、失血の減少におけるその有効性が確認されています。

線維素溶解は外科的外傷による失血によって刺激され、TKA は線維素溶解活性の増加に関連している可能性があります。 TXA は、フィブリンに対するプラスミノーゲンのリジン結合部位をブロックすることにより、線維素溶解を阻害します。 トラネキサム酸に結合したプラスミンは、遊離プラスミンと比較して、フィブリンに対する活性がかなり低下しています。 また、さまざまな研究から、インビボで高用量のトラネキサム酸が補体系の活性化にブレーキをかけることが明らかになっています。 そのため、TXA は TKA の出血を減らし、その機能的影響もさまざまな投与量と投与経路のアッセイで確認されています。

文献では、関節内 TXA の有効性も確認されていますが、適切な投与量は不明です。

この研究の目的は、トラネキサム酸 (Sanofi-Aventis® Gentilly、フランス) の 2 回の関節内投与 (1 g および 2 g) による静脈内および経 口投与の併用による術後出血を観察することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tarn Et Garonne
      • Montauban、Tarn Et Garonne、フランス、82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-片側人工膝関節全置換術を受けている成人患者

除外基準:

  • 同意の欠如
  • トラネキサム酸アレルギー
  • -凝固障害(術前血小板数1.4、または部分トロンボプラスチン時間の延長>通常の1.4倍)、
  • -動脈または静脈血栓塞栓症の病歴(脳血管障害、深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症)、
  • 血液疾患(造血、出血または血栓形成疾患)、
  • 網膜症(視野の重度の制限および/または色の歪み)、
  • 血液製剤の受け取り拒否
  • 妊娠
  • 痙攣の病歴
  • 別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トラネキサム酸 - G1グループ
G1グループは関節内トラネキサム酸(TXA)1gを投与されました。 G1群は、トラネキサム酸の導入投与20分後に15mg/kg IVを投与され、その後、導入投与IVの6時間後および12時間後に10mg/kgを経口投与された。
リクルートされた患者は、Microsoft Excel 2007 で乱数を生成することにより、手術前に無作為に行われました。 彼らは 2 つのグループに割り当てられました: 1 g の関節内トラネキサム酸 (TXA) と 2 g の関節内トラネキサム酸。
他の名前:
  • エクサシル
アクティブコンパレータ:トラネキサム酸 - G2 グループ
G2 グループは、2 g の関節内トラネキサム酸 (TXA) を投与されました。 G2群は、トラネキサム酸の導入投与20分後に15mg/kgのIVを投与され、その後、導入投与の6時間後および12時間後に経口投与で10mg/kgのトラネキサム酸を投与された。
リクルートされた患者は、Microsoft Excel 2007 で乱数を生成することにより、手術前に無作為に行われました。 彼らは 2 つのグループに割り当てられました: 1 g の関節内トラネキサム酸 (TXA) と 2 g の関節内トラネキサム酸。
他の名前:
  • エクサシル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後ドレナージでの失血。
時間枠:術後24時間のドレナージでの失血
主要エンドポイントは、術後のドレナージにおける失血で表される出血でした。
術後24時間のドレナージでの失血

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘマトクリット値の変化
時間枠:24 時間および 72 時間でのヘマトクリット値の変化
副次的な結果は、ヘマトクリット値の変化でした。
24 時間および 72 時間でのヘマトクリット値の変化
ヘモグロビン値の変化
時間枠:24 時間および 72 時間でのヘモグロビン レベルの変化
副次的な結果は、ヘモグロビン レベルの変化でした。
24 時間および 72 時間でのヘモグロビン レベルの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月9日

研究の完了 (実際)

2020年1月9日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちの研究の目的は、トラネキサム酸の 2 回の関節内投与 (1 g および 2 g) による静脈内投与と経口投与を組み合わせて、術後の出血を観察することでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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