人工膝関節全置換術における耳介内トラネキサム酸の有効性
人工膝関節全置換術後の術後出血における耳介内トラネキサム酸 1g 対 2g の有効性
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術(TKA)は、末期の変形性関節症やその他の膝の関節疾患の効果的な治療法として広く使用されており、手術材料と技術の改善により、その有効性が大幅に向上しています。 しかし、TKA はかなりの周術期失血を伴う整形外科手術法です。
失血と輸血率を減らすための古典的な方法には、空気式ターニケットの使用、術中のセルセーバー、低血圧麻酔、エリスロポエチンの適用、自己血輸血、大腿管の閉塞、セメント固定、ドレーンクランプ、ナビゲーション、および低侵襲手術が含まれます。
トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミンの線維素溶解活性を阻害することによって抗出血作用を発現する抗線維素溶解薬であり、そのような測定のアジュバントとして使用されており、証拠のあるレベルの多くの研究により、失血の減少におけるその有効性が確認されています。
線維素溶解は外科的外傷による失血によって刺激され、TKA は線維素溶解活性の増加に関連している可能性があります。 TXA は、フィブリンに対するプラスミノーゲンのリジン結合部位をブロックすることにより、線維素溶解を阻害します。 トラネキサム酸に結合したプラスミンは、遊離プラスミンと比較して、フィブリンに対する活性がかなり低下しています。 また、さまざまな研究から、インビボで高用量のトラネキサム酸が補体系の活性化にブレーキをかけることが明らかになっています。 そのため、TXA は TKA の出血を減らし、その機能的影響もさまざまな投与量と投与経路のアッセイで確認されています。
文献では、関節内 TXA の有効性も確認されていますが、適切な投与量は不明です。
この研究の目的は、トラネキサム酸 (Sanofi-Aventis® Gentilly、フランス) の 2 回の関節内投与 (1 g および 2 g) による静脈内および経 口投与の併用による術後出血を観察することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tarn Et Garonne
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Montauban、Tarn Et Garonne、フランス、82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-片側人工膝関節全置換術を受けている成人患者
除外基準:
- 同意の欠如
- トラネキサム酸アレルギー
- -凝固障害(術前血小板数1.4、または部分トロンボプラスチン時間の延長>通常の1.4倍)、
- -動脈または静脈血栓塞栓症の病歴(脳血管障害、深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症)、
- 血液疾患(造血、出血または血栓形成疾患)、
- 網膜症(視野の重度の制限および/または色の歪み)、
- 血液製剤の受け取り拒否
- 妊娠
- 痙攣の病歴
- 別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トラネキサム酸 - G1グループ
G1グループは関節内トラネキサム酸(TXA)1gを投与されました。
G1群は、トラネキサム酸の導入投与20分後に15mg/kg IVを投与され、その後、導入投与IVの6時間後および12時間後に10mg/kgを経口投与された。
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リクルートされた患者は、Microsoft Excel 2007 で乱数を生成することにより、手術前に無作為に行われました。
彼らは 2 つのグループに割り当てられました: 1 g の関節内トラネキサム酸 (TXA) と 2 g の関節内トラネキサム酸。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:トラネキサム酸 - G2 グループ
G2 グループは、2 g の関節内トラネキサム酸 (TXA) を投与されました。
G2群は、トラネキサム酸の導入投与20分後に15mg/kgのIVを投与され、その後、導入投与の6時間後および12時間後に経口投与で10mg/kgのトラネキサム酸を投与された。
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リクルートされた患者は、Microsoft Excel 2007 で乱数を生成することにより、手術前に無作為に行われました。
彼らは 2 つのグループに割り当てられました: 1 g の関節内トラネキサム酸 (TXA) と 2 g の関節内トラネキサム酸。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ドレナージでの失血。
時間枠:術後24時間のドレナージでの失血
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主要エンドポイントは、術後のドレナージにおける失血で表される出血でした。
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術後24時間のドレナージでの失血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトクリット値の変化
時間枠:24 時間および 72 時間でのヘマトクリット値の変化
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副次的な結果は、ヘマトクリット値の変化でした。
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24 時間および 72 時間でのヘマトクリット値の変化
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ヘモグロビン値の変化
時間枠:24 時間および 72 時間でのヘモグロビン レベルの変化
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副次的な結果は、ヘモグロビン レベルの変化でした。
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24 時間および 72 時間でのヘモグロビン レベルの変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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