Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intra-auriculair tranexaminezuur bij totale knieartroplastiek

13 juli 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Montauban

Werkzaamheid van 1 g versus 2 g intra-auriculair tranexaminezuur bij postoperatieve bloeding na totale knieartroplastiek

Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat zijn anti-hemorragische werking ontwikkelt door de fibrinolytische activiteiten van plasmine te remmen en vele onderzoeken bevestigen de doeltreffendheid ervan bij het verminderen van bloedverlies. Het doel van deze studie was het observeren van postoperatieve bloedingen bij gecombineerde intraveneuze en perosale toediening met twee intra-articulaire doses (1 g en 2 g) tranexaminezuur bij volwassen patiënten die een unilaterale totale knievervanging ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) wordt veel gebruikt als een effectieve behandeling voor osteoartritis in het eindstadium en andere gewrichtsaandoeningen van de knie en verbeteringen in chirurgische materialen en technieken hebben de effectiviteit ervan aanzienlijk vergroot. TKA is echter een orthopedische chirurgische methode die gepaard gaat met aanzienlijk perioperatief bloedverlies.

Klassieke methoden om bloedverlies en transfusiesnelheid te verminderen, zijn onder meer het gebruik van een pneumatische tourniquet, intraoperatieve celbeveiliging, hypotensieve anesthesie, toepassing van erytropoëtine, autologe bloedtransfusie, verstopping van het dijbeenkanaal, cementeren, drainklemmen, navigatie en minimaal invasieve chirurgie.

Tranexaminezuur (TXA), een antifibrinolyticum dat zijn anti-hemorragische werking ontwikkelt door de fibrinolytische activiteiten van plasmine te remmen, is gebruikt als adjuvans bij een dergelijke maatregel en veel studies met een bewijsniveau bevestigen de doeltreffendheid ervan bij het verminderen van bloedverlies.

Fibrinolyse wordt gestimuleerd door chirurgisch trauma, bloedverlies en TKA kan verband houden met verhoogde fibrinolytische activiteit. TXA remt fibrinolyse door de lysinebindingsplaatsen van plasminogeen aan fibrine te blokkeren. Plasmine, gebonden aan tranexaminezuur, heeft een aanzienlijk verminderde activiteit ten opzichte van fibrine vergeleken met die van vrij plasmine. Ook blijkt uit diverse studies dat tranexaminezuur in hoge doseringen in vivo een remmende werking uitoefent op de activatie van het complementsysteem. TXA vermindert dus bloedingen in de TKA en de functionele gevolgen ervan zijn ook bevestigd in assays voor verschillende doseringen en toedieningswegen.

In de literatuur is ook de werkzaamheid van intra-articulaire TXA bevestigd, maar wat de juiste dosering is, is nu onduidelijk.

Het doel van deze studie was het observeren van postoperatieve bloedingen met gecombineerde intraveneuze en per-os toediening met twee intra-articulaire doses (1 g en 2 g) tranexaminezuur (Sanofi-Aventis® Gentilly, Frankrijk).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Tarn Et Garonne
      • Montauban, Tarn Et Garonne, Frankrijk, 82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen patiënten die een unilaterale totale knievervanging ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van toestemming
  • Allergie voor tranexaminezuur
  • Coagulopathie (preoperatief aantal bloedplaatjes 1,4, of verlengde partiële tromboplastinetijd> 1,4 keer normaal),
  • Voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolische ziekte (cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose of pulmonale trombo-embolie),
  • Hematologische aandoening (een hematopoëtische, hemorragische of trombogene ziekte),
  • Retinopathie (ernstige beperking van het gezichtsveld en/of kleurvervorming),
  • Weigering om bloedproducten te ontvangen
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van convulsies
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tranexaminezuur - De G1-groep
De G1-groep kreeg 1 g intra-articulaire tranexaminezuur (TXA). De G1-groep kreeg 15 mg/kg IV op 20 min bij inductie en vervolgens 10 mg/kg oraal toegediend 6 en 12 uur na inductie dosis IV van tranexaminezuur.
Geneesmiddel: Zuur Tranexamique
Patiënten werden voor de operatie willekeurig geworven door willekeurige getallen te genereren met Microsoft Excel 2007. Ze werden ingedeeld in twee groepen: 1 g intra-articulaire tranexaminezuur (TXA) en 2 g intra-articulaire tranexaminezuur.
Andere namen:
  • Exacyl
Actieve vergelijker: tranexaminezuur - De G2-groep
De G2-groep kreeg 2 g intra-articulaire tranexaminezuur (TXA). De G2-groep kreeg 15 mg/kg IV op 20 min bij inductie en vervolgens 10 mg/kg oraal toegediend 6 en 12 uur na inductie dosis IV van tranexaminezuur.
Geneesmiddel: Zuur Tranexamique
Patiënten werden voor de operatie willekeurig geworven door willekeurige getallen te genereren met Microsoft Excel 2007. Ze werden ingedeeld in twee groepen: 1 g intra-articulaire tranexaminezuur (TXA) en 2 g intra-articulaire tranexaminezuur.
Andere namen:
  • Exacyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies bij postoperatieve drainage.
Tijdsspanne: Bloedverlies binnen 24 uur postoperatieve drainage
Het primaire eindpunt was de bloeding vertegenwoordigd door bloedverlies in postoperatieve drainage.
Bloedverlies binnen 24 uur postoperatieve drainage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in hematocrietwaarden
Tijdsspanne: verandering in hematocrietwaarden na 24 en 72 uur
De secundaire uitkomsten waren de verandering in hematocrietwaarden.
verandering in hematocrietwaarden na 24 en 72 uur
De verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: verandering in hemoglobinegehalte na 24 en 72 uur
De secundaire uitkomsten waren de verandering in hemoglobinewaarden.
verandering in hemoglobinegehalte na 24 en 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier de Montauban

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het doel van onze studie was om postoperatieve bloedingen waar te nemen bij gecombineerde intraveneuze en perosale toediening met twee intra-articulaire doses (1 g en 2 g) tranexaminezuur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren