耳内注射氨甲环酸在全膝关节置换术中的疗效
2020年7月13日 更新者：Centre Hospitalier de Montauban
1g 与 2g 耳内氨甲环酸对全膝关节置换术后出血的疗效
氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解剂，通过抑制纤溶酶的纤维蛋白溶解活性发挥抗出血作用，许多研究证实了它在减少失血方面的有效性。
本研究的目的是观察在接受单侧全膝关节置换术的成年患者中联合静脉内和口服给药两种关节内剂量（1 克和 2 克）氨甲环酸的术后出血情况。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术(total knee arthroplasty, TKA)作为治疗终末期骨关节炎和其他膝关节疾病的有效方法被广泛应用，手术材料和技术的改进大大提高了其疗效。 然而，TKA 是一种骨科手术方法，围手术期失血量很大。
减少失血量和输血率的经典方法包括使用气动止血带、术中细胞保护器、降压麻醉、促红细胞生成素的应用、自体输血、股骨管封堵、骨水泥、引流管夹闭、导航和微创手术。
氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂，通过抑制纤溶酶的纤维蛋白溶解活性发挥抗出血作用，已被用作此类措施的辅助剂，许多具有一定证据水平的研究证实了其在减少失血方面的有效性。
手术创伤失血会刺激纤维蛋白溶解，而 TKA 可能与纤维蛋白溶解活性增加有关。 TXA 通过阻断纤溶酶原与纤维蛋白的赖氨酸结合位点来抑制纤维蛋白溶解。 与游离纤溶酶相比，与氨甲环酸结合的纤溶酶对纤维蛋白的活性显着降低。 此外，各种研究表明，在体内，高剂量的氨甲环酸对补体系统的激活具有抑制作用。 因此，TXA 减少了 TKA 的出血，其功能性影响也已在各种剂量和给药途径的测定中得到证实。
文献中也证实了关节内TXA的疗效，但目前尚不清楚什么是合适的剂量。
本研究的目的是观察联合静脉内和经口给药两种关节内剂量（1 克和 2 克）氨甲环酸（Sanofi-Aventis® Gentilly，法国）的术后出血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tarn Et Garonne
-
Montauban、Tarn Et Garonne、法国、82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受单侧全膝关节置换术的成年患者
排除标准：
- 未经同意
- 氨甲环酸过敏
- 凝血功能障碍（术前血小板计数 1.4，或部分凝血活酶时间延长 > 正常值的 1.4 倍），
- 动脉或静脉血栓栓塞性疾病史（脑血管意外、深静脉血栓或肺血栓栓塞），
- 血液病（造血、出血或血栓性疾病），
- 视网膜病变（严重限制视野和/或颜色失真），
- 拒绝接受血液制品
- 怀孕
- 抽搐史
- 参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氨甲环酸 - G1 组
G1组接受1g关节内氨甲环酸（TXA）。
G1 组在诱导后 20 分钟接受 15 mg/kg IV，然后在诱导剂量 IV 后 6 和 12 小时口服 10 mg/kg 氨甲环酸。
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招募的患者在手术前通过使用 Microsoft Excel 2007 生成随机数进行随机分配。
他们被分为两组：1 克关节内氨甲环酸 (TXA) 和 2 克关节内氨甲环酸。
其他名称：
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有源比较器：氨甲环酸 - G2 组
G2组接受2g关节内氨甲环酸（TXA）。
G2 组在诱导后 20 分钟接受 15 mg/kg IV，然后在诱导剂量 IV 后 6 和 12 小时口服 10 mg/kg 氨甲环酸。
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招募的患者在手术前通过使用 Microsoft Excel 2007 生成随机数进行随机分配。
他们被分为两组：1 克关节内氨甲环酸 (TXA) 和 2 克关节内氨甲环酸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后引流失血。
大体时间：术后24小时引流失血
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主要终点是以术后引流失血为代表的出血。
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术后24小时引流失血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血细胞比容水平的变化
大体时间：24 和 72 小时时血细胞比容水平的变化
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次要结果是血细胞比容水平的变化。
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24 和 72 小时时血细胞比容水平的变化
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血红蛋白水平的变化
大体时间：24 小时和 72 小时血红蛋白水平的变化
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次要结果是血红蛋白水平的变化。
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24 小时和 72 小时血红蛋白水平的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月9日
研究完成 (实际的)
2020年1月9日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月10日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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