Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dousznego kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Montauban

Skuteczność kwasu traneksamowego podawanego dousznie w dawce 1 g i 2 g w krwawieniu pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Kwas traneksamowy antyfibrynolityczny, który swoje działanie przeciwkrwotoczne rozwija poprzez hamowanie aktywności fibrynolitycznej plazminy, a wiele badań potwierdza jego skuteczność w zmniejszaniu utraty krwi. Celem pracy była obserwacja krwawienia pooperacyjnego po złożonym podaniu dożylnym i doustnym dwóch dawek dostawowych (1 g i 2 g) kwasu traneksamowego u dorosłych pacjentów poddanych jednostronnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest szeroko stosowana jako skuteczna metoda leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów i innych chorób stawu kolanowego, a ulepszenia materiałów i technik chirurgicznych znacznie zwiększyły jej skuteczność. Jednak TKA jest ortopedyczną metodą chirurgiczną, która wiąże się ze znaczną utratą krwi w okresie okołooperacyjnym.

Do klasycznych metod ograniczania utraty krwi i częstości transfuzji należą: zastosowanie opaski pneumatycznej, śródoperacyjne oszczędzanie komórek, znieczulenie hipotensyjne, podanie erytropoetyny, transfuzja krwi autologicznej, zatykanie kanału udowego, cementowanie, zaciskanie drenu, nawigacja i chirurgia małoinwazyjna.

Kwas traneksamowy (TXA), środek przeciwfibrynolityczny, którego działanie przeciwkrwotoczne rozwija się poprzez hamowanie aktywności fibrynolitycznej plazminy, był stosowany jako środek wspomagający taki środek, a wiele badań o poziomie dowodów potwierdza jego skuteczność w zmniejszaniu utraty krwi.

Fibrynoliza jest stymulowana utratą krwi w wyniku urazu chirurgicznego, a TKA może być związana ze zwiększoną aktywnością fibrynolityczną. TXA hamuje fibrynolizę poprzez blokowanie miejsc wiązania lizyny plazminogenu z fibryną. Plazmina związana z kwasem traneksamowym ma znacznie mniejszą aktywność w stosunku do fibryny w porównaniu z wolną plazminą. Z różnych badań wynika również, że in vivo kwas traneksamowy w dużych dawkach wywiera działanie hamujące na aktywację układu dopełniacza. Tak więc TXA zmniejsza krwawienie w TKA, a jego funkcjonalny wpływ został również potwierdzony w testach dla różnych dawek i dróg podawania.

W piśmiennictwie potwierdzono również skuteczność dostawowej TXA, ale obecnie nie jest jasne, jakie jest właściwe dawkowanie.

Celem pracy była obserwacja krwawienia pooperacyjnego przy jednoczesnym podaniu dożylnym i doustnym dwóch dawek dostawowych (1 g i 2 g) kwasu traneksamowego (Sanofi-Aventis® Gentilly, Francja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tarn Et Garonne
      • Montauban, Tarn Et Garonne, Francja, 82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli pacjenci poddawani jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Koagulopatia (przedoperacyjna liczba płytek krwi 1,4 lub wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​> 1,4 razy normalny),
  • Tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc),
  • Zaburzenia hematologiczne (choroba krwiotwórcza, krwotoczna lub zakrzepowa),
  • Retinopatia (poważne ograniczenie pola widzenia i/lub zniekształcenie kolorów),
  • Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych
  • Ciąża
  • Historia drgawek
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kwas traneksamowy - Grupa G1
Grupa G1 otrzymała dostawowo 1 g kwasu traneksamowego (TXA). Grupa G1 otrzymała 15 mg/kg dożylnie w 20 minucie przy indukcji, a następnie 10 mg/kg doustnie po 6 i 12 godzinach po indukcji w dawce IV kwasu traneksamowego.
Rekrutowani pacjenci byli losowo przed operacją, generując liczby losowe za pomocą programu Microsoft Excel 2007. Przydzielono ich do dwóch grup: 1 g dostawowego kwasu traneksamowego (TXA) i 2 g dostawowego kwasu traneksamowego.
Inne nazwy:
  • Eksacyl
Aktywny komparator: kwas traneksamowy - Grupa G2
Grupa G2 otrzymała dostawowo 2 g kwasu traneksamowego (TXA). Grupa G2 otrzymała 15 mg/kg dożylnie w 20 minucie przy indukcji, a następnie 10 mg/kg doustnie po 6 i 12 godzinach po indukcji w dawce IV kwasu traneksamowego.
Rekrutowani pacjenci byli losowo przed operacją, generując liczby losowe za pomocą programu Microsoft Excel 2007. Przydzielono ich do dwóch grup: 1 g dostawowego kwasu traneksamowego (TXA) i 2 g dostawowego kwasu traneksamowego.
Inne nazwy:
  • Eksacyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi w drenażu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Utrata krwi w ciągu 24 godzin pooperacyjnego drenażu
Pierwszorzędowym punktem końcowym było krwawienie reprezentowane przez utratę krwi w drenażu pooperacyjnym.
Utrata krwi w ciągu 24 godzin pooperacyjnego drenażu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hematokrytu
Ramy czasowe: zmiana poziomu hematokrytu po 24 i 72 godzinach
Drugorzędnymi wynikami była zmiana poziomów hematokrytu.
zmiana poziomu hematokrytu po 24 i 72 godzinach
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: zmiana poziomu hemoglobiny po 24 i 72 godzinach
Drugorzędnymi wynikami była zmiana poziomu hemoglobiny.
zmiana poziomu hemoglobiny po 24 i 72 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Celem naszej pracy była obserwacja krwawienia pooperacyjnego przy skojarzonym podaniu dożylnym i doustnym dwóch dawek dostawowych (1 g i 2 g) kwasu traneksamowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj