- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04085575
Skuteczność dousznego kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Skuteczność kwasu traneksamowego podawanego dousznie w dawce 1 g i 2 g w krwawieniu pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest szeroko stosowana jako skuteczna metoda leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów i innych chorób stawu kolanowego, a ulepszenia materiałów i technik chirurgicznych znacznie zwiększyły jej skuteczność. Jednak TKA jest ortopedyczną metodą chirurgiczną, która wiąże się ze znaczną utratą krwi w okresie okołooperacyjnym.
Do klasycznych metod ograniczania utraty krwi i częstości transfuzji należą: zastosowanie opaski pneumatycznej, śródoperacyjne oszczędzanie komórek, znieczulenie hipotensyjne, podanie erytropoetyny, transfuzja krwi autologicznej, zatykanie kanału udowego, cementowanie, zaciskanie drenu, nawigacja i chirurgia małoinwazyjna.
Kwas traneksamowy (TXA), środek przeciwfibrynolityczny, którego działanie przeciwkrwotoczne rozwija się poprzez hamowanie aktywności fibrynolitycznej plazminy, był stosowany jako środek wspomagający taki środek, a wiele badań o poziomie dowodów potwierdza jego skuteczność w zmniejszaniu utraty krwi.
Fibrynoliza jest stymulowana utratą krwi w wyniku urazu chirurgicznego, a TKA może być związana ze zwiększoną aktywnością fibrynolityczną. TXA hamuje fibrynolizę poprzez blokowanie miejsc wiązania lizyny plazminogenu z fibryną. Plazmina związana z kwasem traneksamowym ma znacznie mniejszą aktywność w stosunku do fibryny w porównaniu z wolną plazminą. Z różnych badań wynika również, że in vivo kwas traneksamowy w dużych dawkach wywiera działanie hamujące na aktywację układu dopełniacza. Tak więc TXA zmniejsza krwawienie w TKA, a jego funkcjonalny wpływ został również potwierdzony w testach dla różnych dawek i dróg podawania.
W piśmiennictwie potwierdzono również skuteczność dostawowej TXA, ale obecnie nie jest jasne, jakie jest właściwe dawkowanie.
Celem pracy była obserwacja krwawienia pooperacyjnego przy jednoczesnym podaniu dożylnym i doustnym dwóch dawek dostawowych (1 g i 2 g) kwasu traneksamowego (Sanofi-Aventis® Gentilly, Francja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarn Et Garonne
-
Montauban, Tarn Et Garonne, Francja, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Alergia na kwas traneksamowy
- Koagulopatia (przedoperacyjna liczba płytek krwi 1,4 lub wydłużony czas częściowej tromboplastyny > 1,4 razy normalny),
- Tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc),
- Zaburzenia hematologiczne (choroba krwiotwórcza, krwotoczna lub zakrzepowa),
- Retinopatia (poważne ograniczenie pola widzenia i/lub zniekształcenie kolorów),
- Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych
- Ciąża
- Historia drgawek
- Udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kwas traneksamowy - Grupa G1
Grupa G1 otrzymała dostawowo 1 g kwasu traneksamowego (TXA).
Grupa G1 otrzymała 15 mg/kg dożylnie w 20 minucie przy indukcji, a następnie 10 mg/kg doustnie po 6 i 12 godzinach po indukcji w dawce IV kwasu traneksamowego.
|
Rekrutowani pacjenci byli losowo przed operacją, generując liczby losowe za pomocą programu Microsoft Excel 2007.
Przydzielono ich do dwóch grup: 1 g dostawowego kwasu traneksamowego (TXA) i 2 g dostawowego kwasu traneksamowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kwas traneksamowy - Grupa G2
Grupa G2 otrzymała dostawowo 2 g kwasu traneksamowego (TXA).
Grupa G2 otrzymała 15 mg/kg dożylnie w 20 minucie przy indukcji, a następnie 10 mg/kg doustnie po 6 i 12 godzinach po indukcji w dawce IV kwasu traneksamowego.
|
Rekrutowani pacjenci byli losowo przed operacją, generując liczby losowe za pomocą programu Microsoft Excel 2007.
Przydzielono ich do dwóch grup: 1 g dostawowego kwasu traneksamowego (TXA) i 2 g dostawowego kwasu traneksamowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi w drenażu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Utrata krwi w ciągu 24 godzin pooperacyjnego drenażu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było krwawienie reprezentowane przez utratę krwi w drenażu pooperacyjnym.
|
Utrata krwi w ciągu 24 godzin pooperacyjnego drenażu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hematokrytu
Ramy czasowe: zmiana poziomu hematokrytu po 24 i 72 godzinach
|
Drugorzędnymi wynikami była zmiana poziomów hematokrytu.
|
zmiana poziomu hematokrytu po 24 i 72 godzinach
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: zmiana poziomu hemoglobiny po 24 i 72 godzinach
|
Drugorzędnymi wynikami była zmiana poziomu hemoglobiny.
|
zmiana poziomu hemoglobiny po 24 i 72 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .