Účinnost intraaurikulární kyseliny tranexamové při totální endoprotéze kolene
Účinnost 1 g versus 2 g intraaurikulární kyseliny tranexamové při pooperačním krvácení po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je široce používána jako účinná léčba konečného stádia osteoartrózy a dalších kloubních onemocnění kolena a její zlepšení v chirurgických materiálech a technikách výrazně zvýšilo její účinnost. TKA je však ortopedická chirurgická metoda, která má podstatnou peroperační krevní ztrátu.
Ke klasickým metodám snížení krevních ztrát a rychlosti transfuze patří použití pneumatického turniketu, intraoperačního spořiče buněk, hypotenzní anestezie, aplikace erytropoetinu, autologní krevní transfuze, ucpávání femorálního kanálu, cementování, svorkování drénu, navigace a minimálně invazivní chirurgie.
Kyselina tranexamová (TXA), antifibrinolytikum, které rozvíjí svůj antihemoragický účinek inhibicí fibrinolytických aktivit plasminu, byla použita jako adjuvans k tomuto opatření a mnoho studií s úrovní důkazů potvrzuje její účinnost při snižování krevních ztrát.
Fibrinolýza je stimulována ztrátou krve po chirurgickém úrazu a TKA může souviset se zvýšenou fibrinolytickou aktivitou. TXA inhibuje fibrinolýzu blokováním lysinových vazebných míst plazminogenu na fibrin. Plazmin, vázaný na kyselinu tranexamovou, má značně sníženou aktivitu s ohledem na fibrin ve srovnání s volným plasminem. Z různých studií také vyplývá, že in vivo kyselina tranexamová ve vysokých dávkách brzdí aktivaci komplementového systému. TXA tedy snižuje krvácení v TKA a jeho funkční dopad byl také potvrzen v testech pro různé dávky a způsoby podávání.
V literatuře byla také potvrzena účinnost intraartikulárního TXA, ale jaké je správné dávkování, není nyní jasné.
Cílem této studie bylo pozorovat pooperační krvácení při kombinovaném intravenózním a per - os podání se dvěma intraartikulárními dávkami (1 g a 2 g) kyseliny tranexamové (Sanofi-Aventis® Gentilly, Francie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tarn Et Garonne
-
Montauban, Tarn Et Garonne, Francie, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Absence souhlasu
- Alergie na kyselinu tranexamovou
- koagulopatie (předoperační počet krevních destiček 1,4 nebo prodloužený parciální tromboplastinový čas > 1,4krát normální),
- Arteriální nebo žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze (cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza nebo plicní tromboembolismus),
- Hematologická porucha (hematopoetické, hemoragické nebo trombogenní onemocnění),
- Retinopatie (závažné omezení zorného pole a/nebo zkreslení barev),
- Odmítnutí přijímat krevní produkty
- Těhotenství
- Historie křečí
- Účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kyselina tranexamová - skupina G1
Skupina G1 dostala 1 g intraartikulární kyseliny tranexamové (TXA).
Skupina G1 dostala 15 mg/kg IV po 20 minutách při indukci a poté 10 mg/kg perorálně 6 a 12 hodin po indukční dávce IV kyseliny tranexamové.
|
Rekrutovaní pacienti byli před operací náhodně generováním náhodných čísel pomocí aplikace Microsoft Excel 2007.
Byli rozděleni do dvou skupin: 1 g intraartikulární kyseliny tranexamové (TXA) a 2 g intraartikulární kyseliny tranexamové.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kyselina tranexamová - skupina G2
Skupina G2 dostala 2 g intraartikulární kyseliny tranexamové (TXA).
Skupina G2 dostala 15 mg/kg IV po 20 minutách při indukci a poté 10 mg/kg perorálně 6 a 12 hodin po indukční dávce IV kyseliny tranexamové.
|
Rekrutovaní pacienti byli před operací náhodně generováním náhodných čísel pomocí aplikace Microsoft Excel 2007.
Byli rozděleni do dvou skupin: 1 g intraartikulární kyseliny tranexamové (TXA) a 2 g intraartikulární kyseliny tranexamové.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní ztráta při pooperační drenáži.
Časové okno: Ztráta krve za 24 hodin pooperační drenáž
|
Primárním cílem bylo krvácení reprezentované ztrátou krve při pooperační drenáži.
|
Ztráta krve za 24 hodin pooperační drenáž
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hematokritu
Časové okno: změna hladiny hematokritu za 24 a 72 hodin
|
Sekundárním výsledkem byla změna hladin hematokritu.
|
změna hladiny hematokritu za 24 a 72 hodin
|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: změna hladiny hemoglobinu za 24 a 72 hodin
|
Sekundárním výsledkem byla změna hladin hemoglobinu.
|
změna hladiny hemoglobinu za 24 a 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .