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Efficacité de l'acide tranexamique intra-auriculaire dans l'arthroplastie totale du genou

13 juillet 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier de Montauban

Efficacité de 1 g versus 2 g d'acide tranexamique intra-auriculaire dans les saignements postopératoires après une arthroplastie totale du genou

L'acide tranexamique est un antifibrinolytique qui développe son action anti-hémorragique en inhibant les activités fibrinolytiques de la plasmine et de nombreuses études confirment son efficacité pour diminuer les pertes sanguines. Le but de cette étude était d'observer les saignements postopératoires avec l'administration combinée intraveineuse et per - os de deux doses intra - articulaires (1 g et 2 g) d'acide tranexamique chez des patients adultes subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est largement utilisée comme traitement efficace de l'arthrose en phase terminale et d'autres maladies articulaires du genou et les améliorations apportées aux matériaux et techniques chirurgicaux ont considérablement augmenté son efficacité. Cependant, la PTG est une méthode chirurgicale orthopédique qui a une perte de sang périopératoire importante.

Les méthodes classiques pour réduire la perte de sang et le taux de transfusion comprennent l'utilisation d'un garrot pneumatique, d'un économiseur de cellules peropératoire, d'une anesthésie hypotensive, de l'application d'érythropoïétine, d'une transfusion sanguine autologue, de l'obturation du canal fémoral, de la cimentation, du clampage du drain, de la navigation et de la chirurgie mini-invasive.

L'acide tranexamique (TXA) un antifibrinolytique qui développe son action anti-hémorragique en inhibant les activités fibrinolytiques de la plasmine a été utilisé comme adjuvant à cette mesure et de nombreuses études de niveau de preuve confirment son efficacité pour diminuer les pertes sanguines.

La fibrinolyse est stimulée par la perte de sang suite à un traumatisme chirurgical et la PTG peut être liée à une activité fibrinolytique accrue. Le TXA inhibe la fibrinolyse en bloquant les sites de liaison de la lysine du plasminogène à la fibrine. La plasmine, liée à l'acide tranexamique, a une activité considérablement diminuée vis-à-vis de la fibrine par rapport à celle de la plasmine libre. Aussi, il ressort de différentes études que, in vivo, l'acide tranexamique à fortes doses exerce une activité de freinage sur l'activation du système du complément. Ainsi, le TXA réduit les saignements dans la PTG et son retentissement fonctionnel a également été confirmé dans des dosages pour différents dosages et voies d'administration.

Dans la littérature, l'efficacité de l'ATX intra-articulaire a également été confirmée, mais la bonne posologie n'est plus claire.

Le but de cette étude était d'observer des saignements postopératoires avec l'administration combinée intraveineuse et per - os de deux doses intra - articulaires (1 g et 2 g) d'acide tranexamique (Sanofi-Aventis® Gentilly, France).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tarn Et Garonne
      • Montauban, Tarn Et Garonne, France, 82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients adultes subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement
  • Allergie à l'acide tranexamique
  • Coagulopathie (numération plaquettaire préopératoire 1,4, ou temps de céphaline prolongé > 1,4 fois la normale),
  • Antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse (accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou thromboembolie pulmonaire),
  • Trouble hématologique (maladie hématopoïétique, hémorragique ou thrombogène),
  • Rétinopathie (limitation sévère du champ de vision et/ou distorsion des couleurs),
  • Refus de recevoir des produits sanguins
  • Grossesse
  • Antécédents de convulsions
  • Participation à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acide tranexamique - Le groupe G1
Le groupe G1 a reçu 1 g d'acide tranexamique intra-articulaire (TXA). Le groupe G1 a reçu 15 mg/kg IV à 20 min à l'induction puis 10 mg/kg en administration orale 6 et 12 heures après l'induction la dose IV d'acide tranexamique.
Les patients recrutés étaient au hasard avant l'opération en générant des nombres aléatoires avec Microsoft Excel 2007. Ils ont été répartis en deux groupes : 1 g d'acide tranexamique intra-articulaire (TXA) et 2 g d'acide tranexamique intra-articulaire.
Autres noms:
  • Exacyle
Comparateur actif: acide tranexamique - Le groupe G2
Le groupe G2 a reçu 2 g d'acide tranexamique intra-articulaire (TXA). Le groupe G2 a reçu 15 mg/kg IV à 20 min à l'induction puis 10 mg/kg en administration orale 6 et 12 heures après l'induction la dose IV d'acide tranexamique.
Les patients recrutés étaient au hasard avant l'opération en générant des nombres aléatoires avec Microsoft Excel 2007. Ils ont été répartis en deux groupes : 1 g d'acide tranexamique intra-articulaire (TXA) et 2 g d'acide tranexamique intra-articulaire.
Autres noms:
  • Exacyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang dans le drainage postopératoire.
Délai: Perte de sang en 24 heures de drainage postopératoire
Le critère de jugement principal était le saignement représenté par la perte de sang dans le drainage postopératoire.
Perte de sang en 24 heures de drainage postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des niveaux d'hématocrite
Délai: modification des taux d'hématocrite à 24 et 72 heures
Les critères de jugement secondaires étaient la modification des taux d'hématocrite.
modification des taux d'hématocrite à 24 et 72 heures
Le changement du taux d'hémoglobine
Délai: modification du taux d'hémoglobine à 24 et 72 heures
Les critères de jugement secondaires étaient la modification des taux d'hémoglobine.
modification du taux d'hémoglobine à 24 et 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le but de notre étude était d'observer des saignements postopératoires avec l'administration combinée intraveineuse et per - os de deux doses intra - articulaires (1 g et 2 g) d'acide tranexamique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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