- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04085575
Efficacité de l'acide tranexamique intra-auriculaire dans l'arthroplastie totale du genou
Efficacité de 1 g versus 2 g d'acide tranexamique intra-auriculaire dans les saignements postopératoires après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est largement utilisée comme traitement efficace de l'arthrose en phase terminale et d'autres maladies articulaires du genou et les améliorations apportées aux matériaux et techniques chirurgicaux ont considérablement augmenté son efficacité. Cependant, la PTG est une méthode chirurgicale orthopédique qui a une perte de sang périopératoire importante.
Les méthodes classiques pour réduire la perte de sang et le taux de transfusion comprennent l'utilisation d'un garrot pneumatique, d'un économiseur de cellules peropératoire, d'une anesthésie hypotensive, de l'application d'érythropoïétine, d'une transfusion sanguine autologue, de l'obturation du canal fémoral, de la cimentation, du clampage du drain, de la navigation et de la chirurgie mini-invasive.
L'acide tranexamique (TXA) un antifibrinolytique qui développe son action anti-hémorragique en inhibant les activités fibrinolytiques de la plasmine a été utilisé comme adjuvant à cette mesure et de nombreuses études de niveau de preuve confirment son efficacité pour diminuer les pertes sanguines.
La fibrinolyse est stimulée par la perte de sang suite à un traumatisme chirurgical et la PTG peut être liée à une activité fibrinolytique accrue. Le TXA inhibe la fibrinolyse en bloquant les sites de liaison de la lysine du plasminogène à la fibrine. La plasmine, liée à l'acide tranexamique, a une activité considérablement diminuée vis-à-vis de la fibrine par rapport à celle de la plasmine libre. Aussi, il ressort de différentes études que, in vivo, l'acide tranexamique à fortes doses exerce une activité de freinage sur l'activation du système du complément. Ainsi, le TXA réduit les saignements dans la PTG et son retentissement fonctionnel a également été confirmé dans des dosages pour différents dosages et voies d'administration.
Dans la littérature, l'efficacité de l'ATX intra-articulaire a également été confirmée, mais la bonne posologie n'est plus claire.
Le but de cette étude était d'observer des saignements postopératoires avec l'administration combinée intraveineuse et per - os de deux doses intra - articulaires (1 g et 2 g) d'acide tranexamique (Sanofi-Aventis® Gentilly, France).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Tarn Et Garonne
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Montauban, Tarn Et Garonne, France, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement
- Allergie à l'acide tranexamique
- Coagulopathie (numération plaquettaire préopératoire 1,4, ou temps de céphaline prolongé > 1,4 fois la normale),
- Antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse (accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou thromboembolie pulmonaire),
- Trouble hématologique (maladie hématopoïétique, hémorragique ou thrombogène),
- Rétinopathie (limitation sévère du champ de vision et/ou distorsion des couleurs),
- Refus de recevoir des produits sanguins
- Grossesse
- Antécédents de convulsions
- Participation à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: acide tranexamique - Le groupe G1
Le groupe G1 a reçu 1 g d'acide tranexamique intra-articulaire (TXA).
Le groupe G1 a reçu 15 mg/kg IV à 20 min à l'induction puis 10 mg/kg en administration orale 6 et 12 heures après l'induction la dose IV d'acide tranexamique.
|
Les patients recrutés étaient au hasard avant l'opération en générant des nombres aléatoires avec Microsoft Excel 2007.
Ils ont été répartis en deux groupes : 1 g d'acide tranexamique intra-articulaire (TXA) et 2 g d'acide tranexamique intra-articulaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: acide tranexamique - Le groupe G2
Le groupe G2 a reçu 2 g d'acide tranexamique intra-articulaire (TXA).
Le groupe G2 a reçu 15 mg/kg IV à 20 min à l'induction puis 10 mg/kg en administration orale 6 et 12 heures après l'induction la dose IV d'acide tranexamique.
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Les patients recrutés étaient au hasard avant l'opération en générant des nombres aléatoires avec Microsoft Excel 2007.
Ils ont été répartis en deux groupes : 1 g d'acide tranexamique intra-articulaire (TXA) et 2 g d'acide tranexamique intra-articulaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang dans le drainage postopératoire.
Délai: Perte de sang en 24 heures de drainage postopératoire
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Le critère de jugement principal était le saignement représenté par la perte de sang dans le drainage postopératoire.
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Perte de sang en 24 heures de drainage postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement des niveaux d'hématocrite
Délai: modification des taux d'hématocrite à 24 et 72 heures
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Les critères de jugement secondaires étaient la modification des taux d'hématocrite.
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modification des taux d'hématocrite à 24 et 72 heures
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Le changement du taux d'hémoglobine
Délai: modification du taux d'hémoglobine à 24 et 72 heures
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Les critères de jugement secondaires étaient la modification des taux d'hémoglobine.
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modification du taux d'hémoglobine à 24 et 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHM
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