Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intra-aurikulær tranexamsyre i total knæarthroplastik

13. juli 2020 opdateret af: Centre Hospitalier de Montauban

Effekten af ​​1g versus 2g intra-aurikulær tranexamsyre ved postoperativ blødning efter total knæarthroplastik

Tranexamsyre er et antifibrinolytikum, der udvikler sin anti-hæmoragiske virkning ved at hæmme plasmins fibrinolytiske aktiviteter, og mange undersøgelser bekræfter dets effektivitet til at mindske blodtab. Formålet med denne undersøgelse var at observere postoperativ blødning med kombineret intravenøs og per - os administration med to intraartikulære doser (1 g og 2 g) tranexamsyre hos voksne patienter, der gennemgår ensidig total knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplasty (TKA) bruges i vid udstrækning som en effektiv behandling af slutstadie slidgigt og andre ledsygdomme i knæet, og dets forbedringer i kirurgiske materialer og teknikker har i høj grad øget effektiviteten. TKA er dog en ortopædkirurgisk metode, der har et betydeligt perioperativt blodtab.

Klassiske metoder til reduktion af blodtab og transfusionshastighed omfatter brugen af ​​en pneumatisk tourniquet, intraoperativ cellesparer, hypotensiv anæstesi, påføring af erythropoietin, autolog blodtransfusion, tilstopning af lårbenskanalen, cementering, drænklemning, navigation og minimalt invasiv kirurgi.

Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytikum, der udvikler sin anti-hæmoragiske virkning ved at hæmme fibrinolytiske aktiviteter af plasmin, er blevet brugt som en adjuvans til en sådan måling, og mange undersøgelser med et niveau af bevis bekræfter dets effektivitet til at reducere blodtab.

Fibrinolyse stimuleres af kirurgisk traumeblodtab, og TKA kan være relateret til øget fibrinolytisk aktivitet. TXA hæmmer fibrinolyse ved at blokere lysinbindingsstederne af plasminogen til fibrin. Plasmin, bundet til tranexamsyre, har en betydeligt formindsket aktivitet med hensyn til fibrin sammenlignet med den af ​​frit plasmin. Det fremgår også af forskellige undersøgelser, at tranexamsyre in vivo ved høje doser udøver en bremseaktivitet på aktiveringen af ​​komplementsystemet. Så TXA reducerer blødning i TKA, og dets funktionelle eftervirkning er også blevet bekræftet i assays for forskellige doser og administrationsveje.

I litteraturen er effekten af ​​intraartikulær TXA også blevet bekræftet, men hvad der er den rigtige dosering er nu uklart.

Formålet med denne undersøgelse var at observere postoperativ blødning med kombineret intravenøs og per - os administration med to intraartikulære doser (1 g og 2 g) tranexamsyre (Sanofi-Aventis® Gentilly, Frankrig).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tarn Et Garonne
      • Montauban, Tarn Et Garonne, Frankrig, 82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter, der gennemgår ensidig total udskiftning af knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af samtykke
  • Tranexamsyreallergi
  • Koagulopati (præoperativ trombocyttal 1,4 eller forlænget partiel tromboplastintid > 1,4 gange det normale),
  • Anamnese med arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom (cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose eller pulmonal tromboemboli),
  • Hæmatologisk lidelse (en hæmatopoietisk, hæmoragisk eller trombogen sygdom),
  • Retinopati (alvorlig begrænsning af synsfeltet og/eller farveforvrængning),
  • Afvisning af at modtage blodprodukter
  • Graviditet
  • Historie om kramper
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tranexamsyre - G1-gruppen
G1-gruppen modtog 1 g intraartikulær tranexamsyre (TXA). G1-gruppen modtog 15 mg/kg IV efter 20 minutter ved induktion og derefter 10 mg/kg ved oral administration 6 og 12 timer efter induktionsdosis IV af tranexamsyre.
Rekrutterede patienter blev tilfældigt før operationen ved at generere tilfældige tal med Microsoft Excel 2007. De blev tildelt i to grupper: 1 g intraartikulær tranexamsyre (TXA) og 2 g intraartikulær tranexamsyre.
Andre navne:
  • Exacyl
Aktiv komparator: tranexamsyre - G2-gruppen
G2-gruppen modtog 2 g intraartikulær tranexamsyre (TXA). G2-gruppen modtog 15 mg/kg IV efter 20 minutter ved induktion og derefter 10 mg/kg ved oral administration 6 og 12 timer efter induktionsdosis IV af tranexamsyre.
Rekrutterede patienter blev tilfældigt før operationen ved at generere tilfældige tal med Microsoft Excel 2007. De blev tildelt i to grupper: 1 g intraartikulær tranexamsyre (TXA) og 2 g intraartikulær tranexamsyre.
Andre navne:
  • Exacyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab i postoperativ dræning.
Tidsramme: Blodtab i 24 timer postoperativ dræning
Det primære endepunkt var blødningen repræsenteret ved blodtab i postoperativ drænage.
Blodtab i 24 timer postoperativ dræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i hæmatokritniveauer
Tidsramme: ændring i hæmatokritniveauer efter 24 og 72 timer
De sekundære resultater var ændringen i hæmatokritniveauer.
ændring i hæmatokritniveauer efter 24 og 72 timer
Ændringen i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: ændring i hæmoglobinniveauet efter 24 og 72 timer
De sekundære resultater var ændringen i hæmoglobinniveauer.
ændring i hæmoglobinniveauet efter 24 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Formålet med vores undersøgelse var at observere postoperativ blødning med kombineret intravenøs og per - os administration med to intraartikulære doser (1 g og 2 g) tranexamsyre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner