- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04085575
Effekten af intra-aurikulær tranexamsyre i total knæarthroplastik
Effekten af 1g versus 2g intra-aurikulær tranexamsyre ved postoperativ blødning efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplasty (TKA) bruges i vid udstrækning som en effektiv behandling af slutstadie slidgigt og andre ledsygdomme i knæet, og dets forbedringer i kirurgiske materialer og teknikker har i høj grad øget effektiviteten. TKA er dog en ortopædkirurgisk metode, der har et betydeligt perioperativt blodtab.
Klassiske metoder til reduktion af blodtab og transfusionshastighed omfatter brugen af en pneumatisk tourniquet, intraoperativ cellesparer, hypotensiv anæstesi, påføring af erythropoietin, autolog blodtransfusion, tilstopning af lårbenskanalen, cementering, drænklemning, navigation og minimalt invasiv kirurgi.
Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytikum, der udvikler sin anti-hæmoragiske virkning ved at hæmme fibrinolytiske aktiviteter af plasmin, er blevet brugt som en adjuvans til en sådan måling, og mange undersøgelser med et niveau af bevis bekræfter dets effektivitet til at reducere blodtab.
Fibrinolyse stimuleres af kirurgisk traumeblodtab, og TKA kan være relateret til øget fibrinolytisk aktivitet. TXA hæmmer fibrinolyse ved at blokere lysinbindingsstederne af plasminogen til fibrin. Plasmin, bundet til tranexamsyre, har en betydeligt formindsket aktivitet med hensyn til fibrin sammenlignet med den af frit plasmin. Det fremgår også af forskellige undersøgelser, at tranexamsyre in vivo ved høje doser udøver en bremseaktivitet på aktiveringen af komplementsystemet. Så TXA reducerer blødning i TKA, og dets funktionelle eftervirkning er også blevet bekræftet i assays for forskellige doser og administrationsveje.
I litteraturen er effekten af intraartikulær TXA også blevet bekræftet, men hvad der er den rigtige dosering er nu uklart.
Formålet med denne undersøgelse var at observere postoperativ blødning med kombineret intravenøs og per - os administration med to intraartikulære doser (1 g og 2 g) tranexamsyre (Sanofi-Aventis® Gentilly, Frankrig).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tarn Et Garonne
-
Montauban, Tarn Et Garonne, Frankrig, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår ensidig total udskiftning af knæet
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af samtykke
- Tranexamsyreallergi
- Koagulopati (præoperativ trombocyttal 1,4 eller forlænget partiel tromboplastintid > 1,4 gange det normale),
- Anamnese med arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom (cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose eller pulmonal tromboemboli),
- Hæmatologisk lidelse (en hæmatopoietisk, hæmoragisk eller trombogen sygdom),
- Retinopati (alvorlig begrænsning af synsfeltet og/eller farveforvrængning),
- Afvisning af at modtage blodprodukter
- Graviditet
- Historie om kramper
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tranexamsyre - G1-gruppen
G1-gruppen modtog 1 g intraartikulær tranexamsyre (TXA).
G1-gruppen modtog 15 mg/kg IV efter 20 minutter ved induktion og derefter 10 mg/kg ved oral administration 6 og 12 timer efter induktionsdosis IV af tranexamsyre.
|
Rekrutterede patienter blev tilfældigt før operationen ved at generere tilfældige tal med Microsoft Excel 2007.
De blev tildelt i to grupper: 1 g intraartikulær tranexamsyre (TXA) og 2 g intraartikulær tranexamsyre.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: tranexamsyre - G2-gruppen
G2-gruppen modtog 2 g intraartikulær tranexamsyre (TXA).
G2-gruppen modtog 15 mg/kg IV efter 20 minutter ved induktion og derefter 10 mg/kg ved oral administration 6 og 12 timer efter induktionsdosis IV af tranexamsyre.
|
Rekrutterede patienter blev tilfældigt før operationen ved at generere tilfældige tal med Microsoft Excel 2007.
De blev tildelt i to grupper: 1 g intraartikulær tranexamsyre (TXA) og 2 g intraartikulær tranexamsyre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab i postoperativ dræning.
Tidsramme: Blodtab i 24 timer postoperativ dræning
|
Det primære endepunkt var blødningen repræsenteret ved blodtab i postoperativ drænage.
|
Blodtab i 24 timer postoperativ dræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i hæmatokritniveauer
Tidsramme: ændring i hæmatokritniveauer efter 24 og 72 timer
|
De sekundære resultater var ændringen i hæmatokritniveauer.
|
ændring i hæmatokritniveauer efter 24 og 72 timer
|
|
Ændringen i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: ændring i hæmoglobinniveauet efter 24 og 72 timer
|
De sekundære resultater var ændringen i hæmoglobinniveauer.
|
ændring i hæmoglobinniveauet efter 24 og 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .