Eficacia del ácido tranexámico intraauricular en la artroplastia total de rodilla
Eficacia de 1 g versus 2 g de ácido tranexámico intraauricular en el sangrado posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) se utiliza ampliamente como un tratamiento eficaz para la osteoartritis en etapa terminal y otras enfermedades articulares de la rodilla y las mejoras en los materiales y técnicas quirúrgicas han aumentado considerablemente su eficacia. Sin embargo, la TKA es un método quirúrgico ortopédico que tiene una pérdida de sangre perioperatoria sustancial.
Los métodos clásicos para reducir la pérdida de sangre y la tasa de transfusión incluyen el uso de un torniquete neumático, protector de células intraoperatorio, anestesia hipotensiva, aplicación de eritropoyetina, transfusión de sangre autóloga, taponamiento del canal femoral, cementación, pinzamiento de drenaje, navegación y cirugía mínimamente invasiva.
El ácido tranexámico (TXA), un antifibrinolítico que desarrolla su acción antihemorrágica al inhibir las actividades fibrinolíticas de la plasmina, se ha utilizado como coadyuvante de tal medida y muchos estudios con nivel de evidencia confirman su eficacia en la disminución de la pérdida de sangre.
La fibrinólisis es estimulada por la pérdida de sangre del trauma quirúrgico y la TKA puede estar relacionada con una mayor actividad fibrinolítica. El TXA inhibe la fibrinólisis al bloquear los sitios de unión de la lisina del plasminógeno a la fibrina. La plasmina, unida al ácido tranexámico, tiene una actividad considerablemente menor con respecto a la fibrina en comparación con la de la plasmina libre. Asimismo, de diversos estudios se desprende que, in vivo, el ácido tranexámico a dosis elevadas ejerce una actividad frenadora sobre la activación del sistema del complemento. Así, el TXA reduce el sangrado en la ATR y su repercusión funcional también ha sido confirmada en ensayos para diversas dosis y vías de administración.
En la literatura, también se ha confirmado la eficacia del TXA intraarticular, pero ahora no está claro cuál es la dosis correcta.
El objetivo de este estudio fue observar el sangrado postoperatorio con la administración combinada intravenosa y per - os con dos dosis intra - articulares (1 g y 2 g) de ácido tranexámico (Sanofi-Aventis® Gentilly, Francia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarn Et Garonne
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Montauban, Tarn Et Garonne, Francia, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a reemplazo total de rodilla unilateral
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento
- Alergia al ácido tranexámico
- Coagulopatía (recuento de plaquetas preoperatorio 1,4, o tiempo de tromboplastina parcial prolongado> 1,4 veces lo normal),
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial o venosa (accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o tromboembolismo pulmonar),
- Trastorno hematológico (una enfermedad hematopoyética, hemorrágica o trombogénica),
- Retinopatía (limitación severa del campo de visión y/o distorsión del color),
- Negativa a recibir hemoderivados
- El embarazo
- Historia de convulsiones
- Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ácido tranexámico - El grupo G1
El grupo G1 recibió 1 g de ácido tranexámico intraarticular (TXA).
El grupo G1 recibió 15 mg/kg IV a los 20 min en la inducción y luego 10 mg/kg en administración oral 6 y 12 horas después de la inducción dosis IV de ácido tranexámico.
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Los pacientes reclutados fueron aleatoriamente antes de la operación mediante la generación de números aleatorios con Microsoft Excel 2007.
Fueron asignados en dos grupos: 1 g de ácido tranexámico intraarticular (TXA) y 2 g de ácido tranexámico intraarticular.
Otros nombres:
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Comparador activo: ácido tranexámico - El grupo G2
El grupo G2 recibió 2 g de ácido tranexámico intraarticular (TXA).
El grupo G2 recibió 15 mg/kg IV a los 20 min en la inducción y luego 10 mg/kg en administración oral 6 y 12 horas después de la inducción dosis IV de ácido tranexámico.
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Los pacientes reclutados fueron aleatoriamente antes de la operación mediante la generación de números aleatorios con Microsoft Excel 2007.
Fueron asignados en dos grupos: 1 g de ácido tranexámico intraarticular (TXA) y 2 g de ácido tranexámico intraarticular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre en el drenaje postoperatorio.
Periodo de tiempo: Pérdida de sangre en drenaje postoperatorio de 24 horas
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El punto final primario fue el sangrado representado por la pérdida de sangre en el drenaje postoperatorio.
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Pérdida de sangre en drenaje postoperatorio de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en los niveles de hematocrito.
Periodo de tiempo: cambio en los niveles de hematocrito a las 24 y 72 horas
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Los resultados secundarios fueron el cambio en los niveles de hematocrito.
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cambio en los niveles de hematocrito a las 24 y 72 horas
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El cambio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: cambio en los niveles de hemoglobina a las 24 y 72 horas
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Los resultados secundarios fueron el cambio en los niveles de hemoglobina.
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cambio en los niveles de hemoglobina a las 24 y 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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