Efficacia dell'acido tranexamico intraauricolare nell'artroplastica totale del ginocchio
Efficacia di 1 g rispetto a 2 g di acido tranexamico intraauricolare nel sanguinamento postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è ampiamente utilizzata come trattamento efficace per l'osteoartrosi allo stadio terminale e altre malattie articolari del ginocchio e i miglioramenti nei materiali e nelle tecniche chirurgiche hanno notevolmente aumentato la sua efficacia. Tuttavia, la TKA è un metodo chirurgico ortopedico che presenta una sostanziale perdita di sangue perioperatorio.
I metodi classici per ridurre la perdita di sangue e la velocità delle trasfusioni includono l'uso di un laccio emostatico pneumatico, salva-cellule intraoperatorio, anestesia ipotensiva, applicazione di eritropoietina, trasfusione di sangue autologo, occlusione del canale femorale, cementazione, clampaggio del drenaggio, navigazione e chirurgia minimamente invasiva.
L'acido tranexamico (TXA) un antifibrinolitico che sviluppa la sua azione antiemorragica inibendo l'attività fibrinolitica della plasmina è stato utilizzato come coadiuvante di tale misura e molti studi con un livello di evidenza ne confermano l'efficacia nel ridurre la perdita di sangue.
La fibrinolisi è stimolata dalla perdita di sangue da trauma chirurgico e la TKA può essere correlata all'aumento dell'attività fibrinolitica. Il TXA inibisce la fibrinolisi bloccando i siti di legame della lisina del plasminogeno alla fibrina. La plasmina, legata all'acido tranexamico, ha un'attività notevolmente ridotta rispetto alla fibrina rispetto a quella della plasmina libera. Inoltre, da vari studi risulta che, in vivo, l'acido tranexamico ad alte dosi esercita un'attività frenante sull'attivazione del sistema del complemento. Quindi, TXA riduce il sanguinamento nella TKA e la sua ripercussione funzionale è stata confermata anche nei test per vari dosaggi e vie di somministrazione.
In letteratura è stata confermata anche l'efficacia del TXA intrarticolare, ma non è ancora chiaro quale sia il giusto dosaggio.
Lo scopo di questo studio era di osservare il sanguinamento postoperatorio con la somministrazione endovenosa e peros combinata con due dosi intrarticolari (1 g e 2 g) di acido tranexamico (Sanofi-Aventis® Gentilly, Francia).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tarn Et Garonne
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Montauban, Tarn Et Garonne, Francia, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a sostituzione totale unilaterale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso
- Allergia all'acido tranexamico
- Coagulopatia (conta piastrinica preoperatoria 1,4 o tempo di tromboplastina parziale prolungato > 1,4 volte il normale),
- Storia di malattia tromboembolica arteriosa o venosa (accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda o tromboembolia polmonare),
- Disturbo ematologico (una malattia ematopoietica, emorragica o trombogenica),
- Retinopatia (grave limitazione del campo visivo e/o distorsione del colore),
- Rifiuto di ricevere emoderivati
- Gravidanza
- Storia delle convulsioni
- Partecipazione a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: acido tranexamico - Il gruppo G1
Il gruppo G1 ha ricevuto 1 g di acido tranexamico intra-articolare (TXA).
Il gruppo G1 ha ricevuto 15 mg/kg IV a 20 min all'induzione e poi 10 mg/kg in somministrazione orale 6 e 12 ore dopo l'induzione della dose IV di acido tranexamico.
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I pazienti reclutati erano casuali prima dell'operazione generando numeri casuali con Microsoft Excel 2007.
Sono stati assegnati in due gruppi: 1 g di acido tranexamico intra-articolare (TXA) e 2 g di acido tranexamico intra-articolare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: acido tranexamico - Il gruppo G2
Il gruppo G2 ha ricevuto 2 g di acido tranexamico intra-articolare (TXA).
Il gruppo G2 ha ricevuto 15 mg/kg IV a 20 min all'induzione e poi 10 mg/kg in somministrazione orale 6 e 12 ore dopo l'induzione della dose IV di acido tranexamico.
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I pazienti reclutati erano casuali prima dell'operazione generando numeri casuali con Microsoft Excel 2007.
Sono stati assegnati in due gruppi: 1 g di acido tranexamico intra-articolare (TXA) e 2 g di acido tranexamico intra-articolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue nel drenaggio postoperatorio.
Lasso di tempo: Perdita di sangue nelle 24 ore di drenaggio postoperatorio
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L'endpoint primario era il sanguinamento rappresentato dalla perdita di sangue nel drenaggio postoperatorio.
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Perdita di sangue nelle 24 ore di drenaggio postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: variazione dei livelli di ematocrito a 24 e 72 ore
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Gli esiti secondari erano la variazione dei livelli di ematocrito.
|
variazione dei livelli di ematocrito a 24 e 72 ore
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Il cambiamento nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: variazione dei livelli di emoglobina a 24 e 72 ore
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Gli esiti secondari erano la variazione dei livelli di emoglobina.
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variazione dei livelli di emoglobina a 24 e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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