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Wirksamkeit von intraaurikulärer Tranexamsäure in der totalen Knieendoprothetik

13. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Montauban

Wirksamkeit von 1 g versus 2 g intraaurikulärer Tranexamsäure bei postoperativen Blutungen nach totaler Knieendoprothetik

Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das seine antihämorrhagische Wirkung entfaltet, indem es die fibrinolytischen Aktivitäten von Plasmin hemmt, und viele Studien bestätigen seine Wirksamkeit bei der Verringerung des Blutverlusts. Das Ziel dieser Studie war die Beobachtung postoperativer Blutungen bei kombinierter intravenöser und per - os - Verabreichung von zwei intraartikulären Dosen ( 1 g und 2 g ) Tranexamsäure bei erwachsenen Patienten , die sich einer einseitigen Kniegelenksendoprothetik unterzogen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) wird weithin als wirksame Behandlung für Osteoarthritis im Endstadium und andere Gelenkerkrankungen des Knies eingesetzt, und Verbesserungen bei chirurgischen Materialien und Techniken haben ihre Wirksamkeit stark erhöht. TKA ist jedoch eine orthopädische Operationsmethode, die einen erheblichen perioperativen Blutverlust hat.

Zu den klassischen Methoden zur Verringerung des Blutverlusts und der Transfusionsrate gehören die Verwendung eines pneumatischen Tourniquets, intraoperativer Zellschoner, blutdrucksenkende Anästhesie, Applikation von Erythropoetin, autologe Bluttransfusion, Verschließen des femoralen Kanals, Zementieren, Drainageklemmen, Navigation und minimalinvasive Chirurgie.

Tranexamsäure (TXA), ein Antifibrinolytikum, das seine antihämorrhagische Wirkung durch Hemmung der fibrinolytischen Aktivitäten von Plasmin entfaltet, wurde als Adjuvans für eine solche Maßnahme verwendet, und viele Studien mit Evidenzgrad bestätigen seine Wirksamkeit bei der Verringerung des Blutverlusts.

Die Fibrinolyse wird durch Blutverlust bei einem chirurgischen Trauma stimuliert, und eine TKA kann mit einer erhöhten fibrinolytischen Aktivität zusammenhängen. TXA hemmt die Fibrinolyse, indem es die Lysin-Bindungsstellen von Plasminogen an Fibrin blockiert. An Tranexamsäure gebundenes Plasmin hat gegenüber Fibrin im Vergleich zu freiem Plasmin eine erheblich verminderte Aktivität. Aus verschiedenen Studien geht auch hervor, dass Tranexamsäure in vivo in hohen Dosen eine Bremswirkung auf die Aktivierung des Komplementsystems ausübt. So reduziert TXA die Blutung im TKA und seine funktionelle Auswirkung wurde auch in Assays für verschiedene Dosierungen und Verabreichungswege bestätigt.

In der Literatur wurde auch die Wirksamkeit von intraartikulärem TXA bestätigt, aber was die richtige Dosierung ist, ist jetzt unklar.

Das Ziel dieser Studie war die Beobachtung postoperativer Blutungen bei kombinierter intravenöser und per - os - Verabreichung von zwei intraartikulären Dosen ( 1 g und 2 g ) Tranexamsäure ( Sanofi - Aventis ® Gentilly , Frankreich ) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Tarn Et Garonne
      • Montauban, Tarn Et Garonne, Frankreich, 82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten, die sich einem einseitigen totalen Kniegelenkersatz unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Koagulopathie (präoperative Thrombozytenzahl 1,4 oder verlängerte partielle Thromboplastinzeit > 1,4-mal normal),
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung (zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenthromboembolie),
  • Hämatologische Störung (eine hämatopoetische, hämorrhagische oder thrombogene Erkrankung),
  • Retinopathie (starke Einschränkung des Gesichtsfeldes und/oder Farbverfälschung),
  • Weigerung, Blutprodukte zu erhalten
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Krämpfe
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure - Die G1-Gruppe
Die G1-Gruppe erhielt 1 g intraartikuläre Tranexamsäure (TXA). Die G1-Gruppe erhielt 15 mg/kg IV bei 20 min bei der Induktion und dann 10 mg/kg bei oraler Verabreichung 6 und 12 Stunden nach der Induktionsdosis IV von Tranexamsäure.
Arzneimittel: Acide Tranexamique
Rekrutierte Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip vor der Operation durch Generieren von Zufallszahlen mit Microsoft Excel 2007 ausgewählt. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: 1 g intraartikuläre Tranexamsäure (TXA) und 2 g intraartikuläre Tranexamsäure.
Andere Namen:
  • Exacyl
Aktiver Komparator: Tranexamsäure - Die G2-Gruppe
Die G2-Gruppe erhielt 2 g intraartikuläre Tranexamsäure (TXA). Die G2-Gruppe erhielt 15 mg/kg IV bei 20 min bei der Induktion und dann 10 mg/kg bei oraler Verabreichung 6 und 12 Stunden nach der Induktionsdosis IV von Tranexamsäure.
Arzneimittel: Acide Tranexamique
Rekrutierte Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip vor der Operation durch Generieren von Zufallszahlen mit Microsoft Excel 2007 ausgewählt. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: 1 g intraartikuläre Tranexamsäure (TXA) und 2 g intraartikuläre Tranexamsäure.
Andere Namen:
  • Exacyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust bei postoperativer Drainage.
Zeitfenster: Blutverlust in 24 Stunden nach der Drainage
Der primäre Endpunkt war die Blutung, dargestellt durch den Blutverlust bei der postoperativen Drainage.
Blutverlust in 24 Stunden nach der Drainage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Hämatokritspiegels
Zeitfenster: Veränderung der Hämatokritwerte nach 24 und 72 Stunden
Die sekundären Endpunkte waren die Veränderung der Hämatokritwerte.
Veränderung der Hämatokritwerte nach 24 und 72 Stunden
Die Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Veränderung der Hämoglobinwerte nach 24 und 72 Stunden
Die sekundären Endpunkte waren die Veränderung des Hämoglobinspiegels.
Veränderung der Hämoglobinwerte nach 24 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Montauban

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ziel unserer Studie war die Beobachtung postoperativer Blutungen bei kombinierter intravenöser und per - os - Gabe mit zwei intraartikulären Dosen ( 1 g und 2 g ) Tranexamsäure .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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