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Eficácia do Ácido Tranexâmico Intra-auricular na Artroplastia Total do Joelho

13 de julho de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier de Montauban

Eficácia de 1g versus 2g de ácido tranexâmico intra-auricular no sangramento pós-operatório após artroplastia total do joelho

O ácido tranexâmico é um antifibrinolítico que desenvolve sua ação anti-hemorrágica inibindo as atividades fibrinolíticas da plasmina e muitos estudos confirmam sua eficácia na diminuição da perda sanguínea. O objetivo deste estudo foi observar o sangramento pós-operatório com a administração combinada intravenosa e per - os de duas doses intra - articulares (1 g e 2 g) de ácido tranexâmico em pacientes adultos submetidos à artroplastia total unilateral do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é amplamente utilizada como um tratamento eficaz para a osteoartrite em estágio final e outras doenças articulares do joelho e as melhorias nos materiais e técnicas cirúrgicas aumentaram muito sua eficácia. No entanto, a ATJ é um método cirúrgico ortopédico que apresenta perda sanguínea perioperatória substancial.

Os métodos clássicos para reduzir a perda de sangue e a taxa de transfusão incluem o uso de torniquete pneumático, protetor de células intraoperatórias, anestesia hipotensora, aplicação de eritropoetina, transfusão de sangue autólogo, tamponamento do canal femoral, cimentação, pinçamento de dreno, navegação e cirurgia minimamente invasiva.

O ácido tranexâmico (TXA), um antifibrinolítico que desenvolve sua ação anti-hemorrágica inibindo as atividades fibrinolíticas da plasmina, tem sido utilizado como adjuvante a essa medida e muitos estudos com nível de evidência confirmam sua eficácia na diminuição da perda sanguínea.

A fibrinólise é estimulada pela perda sanguínea do trauma cirúrgico e a ATJ pode estar relacionada ao aumento da atividade fibrinolítica. O TXA inibe a fibrinólise bloqueando os locais de ligação da lisina do plasminogênio à fibrina. A plasmina, ligada ao ácido tranexâmico, tem uma atividade consideravelmente diminuída em relação à fibrina em comparação com a da plasmina livre. Além disso, parece de vários estudos que, in vivo, o ácido tranexâmico em altas doses exerce uma atividade de frenagem na ativação do sistema complemento. Assim, o TXA reduz o sangramento na ATJ e sua repercussão funcional também foi confirmada em ensaios para diversas dosagens e vias de administração.

Na literatura, a eficácia do TXA intra-articular também foi confirmada, mas a dosagem correta ainda não está clara.

O objetivo deste estudo foi observar o sangramento pós-operatório com a administração combinada intravenosa e per - os de duas doses intra - articulares (1 g e 2 g) de ácido tranexâmico (Sanofi-Aventis® Gentilly, França).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tarn Et Garonne
      • Montauban, Tarn Et Garonne, França, 82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes adultos submetidos a artroplastia total unilateral do joelho

Critério de exclusão:

  • Ausência de consentimento
  • Alergia ao ácido tranexâmico
  • Coagulopatia (contagem de plaquetas pré-operatória 1,4 ou tempo prolongado de tromboplastina parcial> 1,4 vezes o normal),
  • História de doença tromboembólica arterial ou venosa (acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou tromboembolismo pulmonar),
  • Distúrbio hematológico (uma doença hematopoiética, hemorrágica ou trombogênica),
  • Retinopatia (limitação grave do campo de visão e/ou distorção da cor),
  • Recusa em receber hemoderivados
  • Gravidez
  • Histórico de convulsões
  • Participação em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ácido tranexâmico - O grupo G1
O grupo G1 recebeu 1 g de ácido tranexâmico (TXA) intra-articular. O grupo G1 recebeu 15 mg/kg IV aos 20 min na indução e posteriormente 10 mg/kg na via oral 6 e 12 horas após a indução da dose IV de ácido tranexâmico.
Os pacientes recrutados foram randomizados antes da operação, gerando números aleatórios com o Microsoft Excel 2007. Eles foram divididos em dois grupos: 1 g de ácido tranexâmico intra-articular (TXA) e 2 g de ácido tranexâmico intra-articular.
Outros nomes:
  • Exacil
Comparador Ativo: ácido tranexâmico - O grupo G2
O grupo G2 recebeu 2 g de ácido tranexâmico (TXA) intra-articular. O grupo G2 recebeu 15 mg/kg IV aos 20 min na indução e depois 10 mg/kg na administração oral 6 e 12 horas após a indução da dose IV de ácido tranexâmico.
Os pacientes recrutados foram randomizados antes da operação, gerando números aleatórios com o Microsoft Excel 2007. Eles foram divididos em dois grupos: 1 g de ácido tranexâmico intra-articular (TXA) e 2 g de ácido tranexâmico intra-articular.
Outros nomes:
  • Exacil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue na drenagem pós-operatória.
Prazo: Perda de sangue em 24 horas de drenagem pós-operatória
O desfecho primário foi o sangramento representado pela perda sanguínea na drenagem pós-operatória.
Perda de sangue em 24 horas de drenagem pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração nos níveis de hematócrito
Prazo: alteração nos níveis de hematócrito em 24 e 72 horas
Os desfechos secundários foram a alteração nos níveis de hematócrito.
alteração nos níveis de hematócrito em 24 e 72 horas
A mudança nos níveis de hemoglobina
Prazo: alteração nos níveis de hemoglobina em 24 e 72 horas
Os resultados secundários foram a mudança nos níveis de hemoglobina.
alteração nos níveis de hemoglobina em 24 e 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O objetivo do nosso estudo foi observar o sangramento pós-operatório com a administração combinada intravenosa e per - os de duas doses intra - articulares (1 g e 2 g) de ácido tranexâmico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acid Tranexamique

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