- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04085575
Eficácia do Ácido Tranexâmico Intra-auricular na Artroplastia Total do Joelho
Eficácia de 1g versus 2g de ácido tranexâmico intra-auricular no sangramento pós-operatório após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é amplamente utilizada como um tratamento eficaz para a osteoartrite em estágio final e outras doenças articulares do joelho e as melhorias nos materiais e técnicas cirúrgicas aumentaram muito sua eficácia. No entanto, a ATJ é um método cirúrgico ortopédico que apresenta perda sanguínea perioperatória substancial.
Os métodos clássicos para reduzir a perda de sangue e a taxa de transfusão incluem o uso de torniquete pneumático, protetor de células intraoperatórias, anestesia hipotensora, aplicação de eritropoetina, transfusão de sangue autólogo, tamponamento do canal femoral, cimentação, pinçamento de dreno, navegação e cirurgia minimamente invasiva.
O ácido tranexâmico (TXA), um antifibrinolítico que desenvolve sua ação anti-hemorrágica inibindo as atividades fibrinolíticas da plasmina, tem sido utilizado como adjuvante a essa medida e muitos estudos com nível de evidência confirmam sua eficácia na diminuição da perda sanguínea.
A fibrinólise é estimulada pela perda sanguínea do trauma cirúrgico e a ATJ pode estar relacionada ao aumento da atividade fibrinolítica. O TXA inibe a fibrinólise bloqueando os locais de ligação da lisina do plasminogênio à fibrina. A plasmina, ligada ao ácido tranexâmico, tem uma atividade consideravelmente diminuída em relação à fibrina em comparação com a da plasmina livre. Além disso, parece de vários estudos que, in vivo, o ácido tranexâmico em altas doses exerce uma atividade de frenagem na ativação do sistema complemento. Assim, o TXA reduz o sangramento na ATJ e sua repercussão funcional também foi confirmada em ensaios para diversas dosagens e vias de administração.
Na literatura, a eficácia do TXA intra-articular também foi confirmada, mas a dosagem correta ainda não está clara.
O objetivo deste estudo foi observar o sangramento pós-operatório com a administração combinada intravenosa e per - os de duas doses intra - articulares (1 g e 2 g) de ácido tranexâmico (Sanofi-Aventis® Gentilly, França).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tarn Et Garonne
-
Montauban, Tarn Et Garonne, França, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a artroplastia total unilateral do joelho
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento
- Alergia ao ácido tranexâmico
- Coagulopatia (contagem de plaquetas pré-operatória 1,4 ou tempo prolongado de tromboplastina parcial> 1,4 vezes o normal),
- História de doença tromboembólica arterial ou venosa (acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou tromboembolismo pulmonar),
- Distúrbio hematológico (uma doença hematopoiética, hemorrágica ou trombogênica),
- Retinopatia (limitação grave do campo de visão e/ou distorção da cor),
- Recusa em receber hemoderivados
- Gravidez
- Histórico de convulsões
- Participação em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ácido tranexâmico - O grupo G1
O grupo G1 recebeu 1 g de ácido tranexâmico (TXA) intra-articular.
O grupo G1 recebeu 15 mg/kg IV aos 20 min na indução e posteriormente 10 mg/kg na via oral 6 e 12 horas após a indução da dose IV de ácido tranexâmico.
|
Os pacientes recrutados foram randomizados antes da operação, gerando números aleatórios com o Microsoft Excel 2007.
Eles foram divididos em dois grupos: 1 g de ácido tranexâmico intra-articular (TXA) e 2 g de ácido tranexâmico intra-articular.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: ácido tranexâmico - O grupo G2
O grupo G2 recebeu 2 g de ácido tranexâmico (TXA) intra-articular.
O grupo G2 recebeu 15 mg/kg IV aos 20 min na indução e depois 10 mg/kg na administração oral 6 e 12 horas após a indução da dose IV de ácido tranexâmico.
|
Os pacientes recrutados foram randomizados antes da operação, gerando números aleatórios com o Microsoft Excel 2007.
Eles foram divididos em dois grupos: 1 g de ácido tranexâmico intra-articular (TXA) e 2 g de ácido tranexâmico intra-articular.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de sangue na drenagem pós-operatória.
Prazo: Perda de sangue em 24 horas de drenagem pós-operatória
|
O desfecho primário foi o sangramento representado pela perda sanguínea na drenagem pós-operatória.
|
Perda de sangue em 24 horas de drenagem pós-operatória
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A alteração nos níveis de hematócrito
Prazo: alteração nos níveis de hematócrito em 24 e 72 horas
|
Os desfechos secundários foram a alteração nos níveis de hematócrito.
|
alteração nos níveis de hematócrito em 24 e 72 horas
|
A mudança nos níveis de hemoglobina
Prazo: alteração nos níveis de hemoglobina em 24 e 72 horas
|
Os resultados secundários foram a mudança nos níveis de hemoglobina.
|
alteração nos níveis de hemoglobina em 24 e 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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