- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04085575
Эффективность внутриушного введения транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Эффективность 1 г по сравнению с 2 г внутриушной транексамовой кислоты при послеоперационном кровотечении после тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) широко используется в качестве эффективного лечения терминальной стадии остеоартрита и других заболеваний суставов колена, а усовершенствование хирургических материалов и методов значительно повысило его эффективность. Однако ТКА является ортопедическим хирургическим методом со значительной периоперационной кровопотерей.
Классические методы снижения кровопотери и скорости переливания включают использование пневматического жгута, интраоперационный клеточный спасатель, гипотензивную анестезию, аппликацию эритропоэтина, переливание аутологичной крови, тампонирование бедренного канала, цементирование, пережатие дренажа, навигацию и малоинвазивную хирургию.
Транексамовая кислота (TXA), антифибринолитик, который проявляет свое антигеморрагическое действие путем ингибирования фибринолитической активности плазмина, использовалась в качестве вспомогательного средства для такой меры, и многие исследования с уровнем доказательности подтверждают ее эффективность в снижении кровопотери.
Фибринолиз стимулируется кровопотерей при хирургической травме, а ТКА может быть связан с повышенной фибринолитической активностью. ТХА ингибирует фибринолиз, блокируя сайты связывания лизина плазминогена с фибрином. Плазмин, связанный с транексамовой кислотой, обладает значительно сниженной активностью в отношении фибрина по сравнению со свободным плазмином. Кроме того, из различных исследований следует, что in vivo транексамовая кислота в высоких дозах оказывает тормозящее действие на активацию системы комплемента. Таким образом, TXA уменьшает кровотечение в TKA, и его функциональные последствия также были подтверждены в анализах для различных дозировок и путей введения.
В литературе также была подтверждена эффективность внутрисуставного TXA, но в настоящее время неясно, какова правильная дозировка.
Целью данного исследования было наблюдение послеоперационного кровотечения при комбинированном внутривенном и пероральном введении двух внутрисуставных доз (1 г и 2 г) транексамовой кислоты (Sanofi-Aventis® Gentilly, Франция).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tarn Et Garonne
-
Montauban, Tarn Et Garonne, Франция, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия
- Аллергия на транексамовую кислоту
- Коагулопатия (количество тромбоцитов до операции 1,4 или удлиненное частичное тромбопластиновое время > 1,4 раза выше нормы),
- Артериальная или венозная тромбоэмболия в анамнезе (цереброваскулярный инсульт, тромбоз глубоких вен или легочная тромбоэмболия),
- Гематологическое нарушение (кроветворная, геморрагическая или тромбогенная болезнь),
- Ретинопатия (сильное ограничение поля зрения и/или искажение цвета),
- Отказ от препаратов крови
- Беременность
- История судорог
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: транексамовая кислота - группа G1
Группа G1 получила внутрисуставно 1 г транексамовой кислоты (TXA).
Группа G1 получала 15 мг/кг в/в в течение 20 минут при индукции, а затем 10 мг/кг перорально через 6 и 12 часов после индукции в/в дозу транексамовой кислоты.
|
Набранных пациентов рандомизировали перед операцией путем генерации случайных чисел с помощью Microsoft Excel 2007.
Они были разделены на две группы: 1 г внутрисуставного введения транексамовой кислоты (ТХА) и 2 г внутрисуставного введения транексамовой кислоты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: транексамовая кислота - группа G2
Группа G2 получила внутрисуставно 2 г транексамовой кислоты (TXA).
Группа G2 получала 15 мг/кг в/в в течение 20 минут при индукции, а затем 10 мг/кг перорально через 6 и 12 часов после индукции в/в дозу транексамовой кислоты.
|
Набранных пациентов рандомизировали перед операцией путем генерации случайных чисел с помощью Microsoft Excel 2007.
Они были разделены на две группы: 1 г внутрисуставного введения транексамовой кислоты (ТХА) и 2 г внутрисуставного введения транексамовой кислоты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровопотеря в послеоперационный дренаж.
Временное ограничение: Кровопотеря через 24 часа послеоперационного дренирования
|
Первичной конечной точкой было кровотечение, представленное кровопотерей в послеоперационном дренаже.
|
Кровопотеря через 24 часа послеоперационного дренирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гематокрита
Временное ограничение: изменение уровня гематокрита через 24 и 72 часа
|
Вторичными исходами были изменения уровня гематокрита.
|
изменение уровня гематокрита через 24 и 72 часа
|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: изменение уровня гемоглобина через 24 и 72 часа
|
Вторичными исходами были изменения уровня гемоглобина.
|
изменение уровня гемоглобина через 24 и 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .