Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутриушного введения транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании коленного сустава

13 июля 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier de Montauban

Эффективность 1 г по сравнению с 2 г внутриушной транексамовой кислоты при послеоперационном кровотечении после тотального эндопротезирования коленного сустава

Транексамовая кислота антифибринолитик, который проявляет свое антигеморрагическое действие за счет ингибирования фибринолитической активности плазмина, и многие исследования подтверждают его эффективность в снижении кровопотери. Целью данного исследования было наблюдение послеоперационного кровотечения при комбинированном внутривенном и пероральном введении двух внутрисуставных доз (1 г и 2 г) транексамовой кислоты у взрослых пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) широко используется в качестве эффективного лечения терминальной стадии остеоартрита и других заболеваний суставов колена, а усовершенствование хирургических материалов и методов значительно повысило его эффективность. Однако ТКА является ортопедическим хирургическим методом со значительной периоперационной кровопотерей.

Классические методы снижения кровопотери и скорости переливания включают использование пневматического жгута, интраоперационный клеточный спасатель, гипотензивную анестезию, аппликацию эритропоэтина, переливание аутологичной крови, тампонирование бедренного канала, цементирование, пережатие дренажа, навигацию и малоинвазивную хирургию.

Транексамовая кислота (TXA), антифибринолитик, который проявляет свое антигеморрагическое действие путем ингибирования фибринолитической активности плазмина, использовалась в качестве вспомогательного средства для такой меры, и многие исследования с уровнем доказательности подтверждают ее эффективность в снижении кровопотери.

Фибринолиз стимулируется кровопотерей при хирургической травме, а ТКА может быть связан с повышенной фибринолитической активностью. ТХА ингибирует фибринолиз, блокируя сайты связывания лизина плазминогена с фибрином. Плазмин, связанный с транексамовой кислотой, обладает значительно сниженной активностью в отношении фибрина по сравнению со свободным плазмином. Кроме того, из различных исследований следует, что in vivo транексамовая кислота в высоких дозах оказывает тормозящее действие на активацию системы комплемента. Таким образом, TXA уменьшает кровотечение в TKA, и его функциональные последствия также были подтверждены в анализах для различных дозировок и путей введения.

В литературе также была подтверждена эффективность внутрисуставного TXA, но в настоящее время неясно, какова правильная дозировка.

Целью данного исследования было наблюдение послеоперационного кровотечения при комбинированном внутривенном и пероральном введении двух внутрисуставных доз (1 г и 2 г) транексамовой кислоты (Sanofi-Aventis® Gentilly, Франция).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tarn Et Garonne
      • Montauban, Tarn Et Garonne, Франция, 82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Взрослые пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия
  • Аллергия на транексамовую кислоту
  • Коагулопатия (количество тромбоцитов до операции 1,4 или удлиненное частичное тромбопластиновое время > 1,4 раза выше нормы),
  • Артериальная или венозная тромбоэмболия в анамнезе (цереброваскулярный инсульт, тромбоз глубоких вен или легочная тромбоэмболия),
  • Гематологическое нарушение (кроветворная, геморрагическая или тромбогенная болезнь),
  • Ретинопатия (сильное ограничение поля зрения и/или искажение цвета),
  • Отказ от препаратов крови
  • Беременность
  • История судорог
  • Участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: транексамовая кислота - группа G1
Группа G1 получила внутрисуставно 1 г транексамовой кислоты (TXA). Группа G1 получала 15 мг/кг в/в в течение 20 минут при индукции, а затем 10 мг/кг перорально через 6 и 12 часов после индукции в/в дозу транексамовой кислоты.
Набранных пациентов рандомизировали перед операцией путем генерации случайных чисел с помощью Microsoft Excel 2007. Они были разделены на две группы: 1 г внутрисуставного введения транексамовой кислоты (ТХА) и 2 г внутрисуставного введения транексамовой кислоты.
Другие имена:
  • Экзацил
Активный компаратор: транексамовая кислота - группа G2
Группа G2 получила внутрисуставно 2 г транексамовой кислоты (TXA). Группа G2 получала 15 мг/кг в/в в течение 20 минут при индукции, а затем 10 мг/кг перорально через 6 и 12 часов после индукции в/в дозу транексамовой кислоты.
Набранных пациентов рандомизировали перед операцией путем генерации случайных чисел с помощью Microsoft Excel 2007. Они были разделены на две группы: 1 г внутрисуставного введения транексамовой кислоты (ТХА) и 2 г внутрисуставного введения транексамовой кислоты.
Другие имена:
  • Экзацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровопотеря в послеоперационный дренаж.
Временное ограничение: Кровопотеря через 24 часа послеоперационного дренирования
Первичной конечной точкой было кровотечение, представленное кровопотерей в послеоперационном дренаже.
Кровопотеря через 24 часа послеоперационного дренирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гематокрита
Временное ограничение: изменение уровня гематокрита через 24 и 72 часа
Вторичными исходами были изменения уровня гематокрита.
изменение уровня гематокрита через 24 и 72 часа
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: изменение уровня гемоглобина через 24 и 72 часа
Вторичными исходами были изменения уровня гемоглобина.
изменение уровня гемоглобина через 24 и 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Целью нашего исследования было наблюдение послеоперационного кровотечения при комбинированном внутривенном и пероральном введении двух внутрисуставных доз (1 г и 2 г) транексамовой кислоты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться