- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04085575
Effekten av intra-aurikulær tranexamsyre ved total kneartroplastikk
Effekten av 1g versus 2g intra-aurikulær traneksamsyre ved postoperativ blødning etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er mye brukt som en effektiv behandling for sluttstadium slitasjegikt og andre leddsykdommer i kneet, og forbedringer i kirurgiske materialer og teknikker har økt effektiviteten betydelig. Imidlertid er TKA en ortopedisk kirurgisk metode som har et betydelig perioperativt blodtap.
Klassiske metoder for å redusere blodtap og transfusjonshastighet inkluderer bruk av en pneumatisk turniquet, intraoperativ cellesparer, hypotensiv anestesi, påføring av erytropoietin, autolog blodtransfusjon, tetting av femoralkanalen, sementering, drenklemming, navigasjon og minimalt invasiv kirurgi.
Tranexamsyre (TXA) et antifibrinolytikum som utvikler sin anti-hemorragiske virkning ved å hemme fibrinolytiske aktiviteter av plasmin har blitt brukt som en adjuvans til et slikt mål, og mange studier med bevisnivå bekrefter effektiviteten til å redusere blodtap.
Fibrinolyse stimuleres av kirurgisk traume blodtap og TKA kan være relatert til økt fibrinolytisk aktivitet. TXA hemmer fibrinolyse ved å blokkere lysinbindingsstedene til plasminogen til fibrin. Plasmin, bundet til tranexamsyre, har en betydelig redusert aktivitet med hensyn til fibrin sammenlignet med fritt plasmin. Det fremgår også av forskjellige studier at tranexamsyre i høye doser in vivo utøver en bremseaktivitet på aktiveringen av komplementsystemet. Så, TXA reduserer blødning i TKA og dens funksjonelle ettervirkning har også blitt bekreftet i analyser for ulike doser og administreringsveier.
I litteraturen er effekten av intraartikulær TXA også bekreftet, men hva som er riktig dosering er nå uklart.
Målet med denne studien var å observere postoperativ blødning med kombinert intravenøs og per - os administrering med to intraartikulære doser (1 g og 2 g) tranexamsyre (Sanofi-Aventis® Gentilly, Frankrike).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tarn Et Garonne
-
Montauban, Tarn Et Garonne, Frankrike, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår ensidig total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av samtykke
- Tranexamsyreallergi
- Koagulopati (preoperativt antall blodplater 1,4, eller forlenget partiell tromboplastintid > 1,4 ganger normalt),
- Anamnese med arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom (cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose eller pulmonal tromboembolisme),
- Hematologisk lidelse (en hematopoetisk, hemorragisk eller trombogen sykdom),
- Retinopati (alvorlig begrensning av synsfeltet og/eller fargeforvrengning),
- Nekter å motta blodprodukter
- Svangerskap
- Historie med kramper
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tranexamsyre - G1-gruppen
G1-gruppen fikk 1 g intraartikulær traneksamsyre (TXA).
G1-gruppen fikk 15 mg/kg IV ved 20 minutter ved induksjon og deretter 10 mg/kg ved oral administrering 6 og 12 timer etter induksjonsdose IV av tranexamsyre.
|
Rekrutterte pasienter ble tilfeldig før operasjonen ved å generere tilfeldige tall med Microsoft Excel 2007.
De ble tildelt i to grupper: 1 g intraartikulær traneksamsyre (TXA) og 2 g intraartikulær traneksamsyre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tranexamsyre - G2-gruppen
G2-gruppen fikk 2 g intraartikulær traneksamsyre (TXA).
G2-gruppen fikk 15 mg/kg IV ved 20 minutter ved induksjon og deretter 10 mg/kg ved oral administrering 6 og 12 timer etter induksjonsdose IV av tranexamsyre.
|
Rekrutterte pasienter ble tilfeldig før operasjonen ved å generere tilfeldige tall med Microsoft Excel 2007.
De ble tildelt i to grupper: 1 g intraartikulær traneksamsyre (TXA) og 2 g intraartikulær traneksamsyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap i postoperativ drenering.
Tidsramme: Blodtap i løpet av 24 timer postoperativ drenering
|
Det primære endepunktet var blødningen representert ved blodtap i postoperativ drenasje.
|
Blodtap i løpet av 24 timer postoperativ drenering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i hematokritnivåer
Tidsramme: endring i hematokritnivåer etter 24 og 72 timer
|
De sekundære resultatene var endringen i hematokritnivåer.
|
endring i hematokritnivåer etter 24 og 72 timer
|
|
Endringen i hemoglobinnivået
Tidsramme: endring i hemoglobinnivået etter 24 og 72 timer
|
De sekundære resultatene var endringen i hemoglobinnivåer.
|
endring i hemoglobinnivået etter 24 og 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .