Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intra-aurikulær tranexamsyre ved total kneartroplastikk

13. juli 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier de Montauban

Effekten av 1g versus 2g intra-aurikulær traneksamsyre ved postoperativ blødning etter total kneartroplastikk

Tranexamsyre er et antifibrinolytikum som utvikler sin anti-hemorragiske virkning ved å hemme fibrinolytiske aktiviteter av plasmin, og mange studier bekrefter effektiviteten til å redusere blodtap. Målet med denne studien var å observere postoperativ blødning med kombinert intravenøs og per - os administrering med to intraartikulære doser (1 g og 2 g) tranexamsyre hos voksne pasienter som gjennomgår ensidig total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er mye brukt som en effektiv behandling for sluttstadium slitasjegikt og andre leddsykdommer i kneet, og forbedringer i kirurgiske materialer og teknikker har økt effektiviteten betydelig. Imidlertid er TKA en ortopedisk kirurgisk metode som har et betydelig perioperativt blodtap.

Klassiske metoder for å redusere blodtap og transfusjonshastighet inkluderer bruk av en pneumatisk turniquet, intraoperativ cellesparer, hypotensiv anestesi, påføring av erytropoietin, autolog blodtransfusjon, tetting av femoralkanalen, sementering, drenklemming, navigasjon og minimalt invasiv kirurgi.

Tranexamsyre (TXA) et antifibrinolytikum som utvikler sin anti-hemorragiske virkning ved å hemme fibrinolytiske aktiviteter av plasmin har blitt brukt som en adjuvans til et slikt mål, og mange studier med bevisnivå bekrefter effektiviteten til å redusere blodtap.

Fibrinolyse stimuleres av kirurgisk traume blodtap og TKA kan være relatert til økt fibrinolytisk aktivitet. TXA hemmer fibrinolyse ved å blokkere lysinbindingsstedene til plasminogen til fibrin. Plasmin, bundet til tranexamsyre, har en betydelig redusert aktivitet med hensyn til fibrin sammenlignet med fritt plasmin. Det fremgår også av forskjellige studier at tranexamsyre i høye doser in vivo utøver en bremseaktivitet på aktiveringen av komplementsystemet. Så, TXA reduserer blødning i TKA og dens funksjonelle ettervirkning har også blitt bekreftet i analyser for ulike doser og administreringsveier.

I litteraturen er effekten av intraartikulær TXA også bekreftet, men hva som er riktig dosering er nå uklart.

Målet med denne studien var å observere postoperativ blødning med kombinert intravenøs og per - os administrering med to intraartikulære doser (1 g og 2 g) tranexamsyre (Sanofi-Aventis® Gentilly, Frankrike).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tarn Et Garonne
      • Montauban, Tarn Et Garonne, Frankrike, 82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter som gjennomgår ensidig total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av samtykke
  • Tranexamsyreallergi
  • Koagulopati (preoperativt antall blodplater 1,4, eller forlenget partiell tromboplastintid > 1,4 ganger normalt),
  • Anamnese med arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom (cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose eller pulmonal tromboembolisme),
  • Hematologisk lidelse (en hematopoetisk, hemorragisk eller trombogen sykdom),
  • Retinopati (alvorlig begrensning av synsfeltet og/eller fargeforvrengning),
  • Nekter å motta blodprodukter
  • Svangerskap
  • Historie med kramper
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tranexamsyre - G1-gruppen
G1-gruppen fikk 1 g intraartikulær traneksamsyre (TXA). G1-gruppen fikk 15 mg/kg IV ved 20 minutter ved induksjon og deretter 10 mg/kg ved oral administrering 6 og 12 timer etter induksjonsdose IV av tranexamsyre.
Rekrutterte pasienter ble tilfeldig før operasjonen ved å generere tilfeldige tall med Microsoft Excel 2007. De ble tildelt i to grupper: 1 g intraartikulær traneksamsyre (TXA) og 2 g intraartikulær traneksamsyre.
Andre navn:
  • Exacyl
Aktiv komparator: tranexamsyre - G2-gruppen
G2-gruppen fikk 2 g intraartikulær traneksamsyre (TXA). G2-gruppen fikk 15 mg/kg IV ved 20 minutter ved induksjon og deretter 10 mg/kg ved oral administrering 6 og 12 timer etter induksjonsdose IV av tranexamsyre.
Rekrutterte pasienter ble tilfeldig før operasjonen ved å generere tilfeldige tall med Microsoft Excel 2007. De ble tildelt i to grupper: 1 g intraartikulær traneksamsyre (TXA) og 2 g intraartikulær traneksamsyre.
Andre navn:
  • Exacyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap i postoperativ drenering.
Tidsramme: Blodtap i løpet av 24 timer postoperativ drenering
Det primære endepunktet var blødningen representert ved blodtap i postoperativ drenasje.
Blodtap i løpet av 24 timer postoperativ drenering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i hematokritnivåer
Tidsramme: endring i hematokritnivåer etter 24 og 72 timer
De sekundære resultatene var endringen i hematokritnivåer.
endring i hematokritnivåer etter 24 og 72 timer
Endringen i hemoglobinnivået
Tidsramme: endring i hemoglobinnivået etter 24 og 72 timer
De sekundære resultatene var endringen i hemoglobinnivåer.
endring i hemoglobinnivået etter 24 og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Målet med vår studie var å observere postoperativ blødning med kombinert intravenøs og per - os administrering med to intraartikulære doser (1 g og 2 g) tranexamsyre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere