Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvansisäisen traneksaamihapon teho polven kokonaisartroplastiassa

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier de Montauban

1 g:n ja 2 g:n intra-korvansisäinen traneksaamihappo tehokkuus leikkauksen jälkeisessä verenvuodossa polven artroplastian jälkeen

Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, joka kehittää verenvuotoa estävää vaikutustaan ​​estämällä plasmiinin fibrinolyyttisiä vaikutuksia, ja monet tutkimukset vahvistavat sen tehokkuuden vähentämään verenhukkaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla leikkauksen jälkeistä verenvuotoa yhdistetyllä laskimonsisäisellä ja per -os-annolla kahdella nivelensisäisellä annoksella (1 g ja 2 g) traneksaamihappoa aikuisilla potilailla, joille tehdään yksipuolinen polviproteesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Totaalipolven artroplastiaa (TKA) käytetään laajalti tehokkaana hoitona loppuvaiheen nivelrikkoon ja muihin polven nivelsairauksiin, ja sen parannukset kirurgisissa materiaaleissa ja tekniikoissa ovat lisänneet sen tehokkuutta huomattavasti. TKA on kuitenkin ortopedinen kirurginen menetelmä, jolla on huomattava perioperatiivinen verenhukka.

Klassisia menetelmiä verenhukan ja verensiirtonopeuden vähentämiseksi ovat pneumaattisen kiristyssidoksen käyttö, leikkauksensisäinen solusäästäjä, hypotensiivinen anestesia, erytropoietiinin käyttö, autologinen verensiirto, reisikanavan tukkiminen, sementointi, viemärin kiinnitys, navigointi ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus.

Traneksaamihappoa (TXA), antifibrinolyyttiä, joka kehittää verenvuotoa estävän vaikutuksensa estämällä plasmiinin fibrinolyyttisiä aktiivisuuksia, on käytetty adjuvanttina tällaisessa mittauksessa, ja monet tutkimukset, joilla on todisteita, vahvistavat sen tehokkuuden vähentämään verenhukkaa.

Fibrinolyysiä stimuloi kirurgisen trauman aiheuttama verenhukka, ja TKA voi liittyä lisääntyneeseen fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen. TXA estää fibrinolyysiä estämällä plasminogeenin lysiiniä sitovat kohdat fibriiniksi. Traneksaamihappoon sitoutuneen plasmiinin aktiivisuus fibriinin suhteen on huomattavasti heikentynyt vapaaseen plasmiiniin verrattuna. Lisäksi useista tutkimuksista ilmenee, että in vivo traneksaamihappo suurina annoksina jarruttaa komplementtijärjestelmän aktivointia. Joten TXA vähentää verenvuotoa TKA:ssa ja sen toiminnallinen vaikutus on myös vahvistettu eri annoksilla ja antoreitillä tehdyissä määrityksissä.

Kirjallisuudessa on myös vahvistettu nivelensisäisen TXA:n teho, mutta mikä on oikea annos, on nyt epäselvä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla leikkauksen jälkeistä verenvuotoa yhdistetyllä suonensisäisellä ja per -os-annolla kahdella nivelensisäisellä annoksella (1 g ja 2 g) traneksaamihappoa (Sanofi-Aventis® Gentilly, Ranska).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tarn Et Garonne
      • Montauban, Tarn Et Garonne, Ranska, 82000
        • Edmundo Pereira de Souza Neto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset potilaat, joille tehdään yksipuolinen täydellinen polviproteesi

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen puuttuminen
  • Traneksaamihappoallergia
  • Koagulopatia (preoperatiivinen verihiutaleiden määrä 1,4 tai pitkittynyt osittainen tromboplastiiniaika > 1,4 kertaa normaali),
  • Aiempi valtimoiden tai laskimotromboembolinen sairaus (aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa),
  • Hematologinen häiriö (hematopoieettinen, hemorraginen tai trombogeeninen sairaus),
  • Retinopatia (näönkentän vakava rajoitus ja/tai värin vääristyminen),
  • Verituotteiden vastaanottamisesta kieltäytyminen
  • Raskaus
  • Kouristusten historia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: traneksaamihappo - G1-ryhmä
G1-ryhmä sai 1 g nivelensisäistä traneksaamihappoa (TXA). G1-ryhmä sai 15 mg/kg IV 20 minuutin kohdalla induktion yhteydessä ja sitten 10 mg/kg oraalisesti 6 ja 12 tuntia induktioannoksen IV traneksaamihappoa jälkeen.
Potilaat rekrytoitiin satunnaisesti ennen leikkausta luomalla satunnaislukuja Microsoft Excel 2007:llä. Heidät jaettiin kahteen ryhmään: 1 g nivelensisäistä traneksaamihappoa (TXA) ja 2 g nivelensisäistä traneksaamihappoa.
Muut nimet:
  • Exacyl
Active Comparator: traneksaamihappo - G2-ryhmä
G2-ryhmä sai 2 g intraartikulaarista traneksaamihappoa (TXA). G2-ryhmä sai 15 mg/kg IV 20 minuutin kohdalla induktion yhteydessä ja sitten 10 mg/kg oraalisesti 6 ja 12 tuntia induktioannoksen IV traneksaamihappoa jälkeen.
Potilaat rekrytoitiin satunnaisesti ennen leikkausta luomalla satunnaislukuja Microsoft Excel 2007:llä. Heidät jaettiin kahteen ryhmään: 1 g nivelensisäistä traneksaamihappoa (TXA) ja 2 g nivelensisäistä traneksaamihappoa.
Muut nimet:
  • Exacyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenmenetys leikkauksen jälkeisessä drenaatiossa.
Aikaikkuna: Verenmenetys 24 tunnin leikkauksen jälkeisessä drenaatiossa
Ensisijainen päätetapahtuma oli verenvuoto, jota edusti verenhukka leikkauksen jälkeisessä drenaatiossa.
Verenmenetys 24 tunnin leikkauksen jälkeisessä drenaatiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hematokriittitasoissa
Aikaikkuna: hematokriittitasojen muutos 24 ja 72 tunnin kohdalla
Toissijaiset seuraukset olivat hematokriittitasojen muutos.
hematokriittitasojen muutos 24 ja 72 tunnin kohdalla
Muutos hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: hemoglobiinitasojen muutos 24 ja 72 tunnin kohdalla
Toissijaiset seuraukset olivat hemoglobiinitason muutos.
hemoglobiinitasojen muutos 24 ja 72 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena oli tarkkailla leikkauksen jälkeistä verenvuotoa yhdistetyllä suonensisäisellä ja per -os-annolla kahdella nivelensisäisellä annoksella (1 g ja 2 g) traneksaamihappoa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa