- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04085575
Korvansisäisen traneksaamihapon teho polven kokonaisartroplastiassa
1 g:n ja 2 g:n intra-korvansisäinen traneksaamihappo tehokkuus leikkauksen jälkeisessä verenvuodossa polven artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalipolven artroplastiaa (TKA) käytetään laajalti tehokkaana hoitona loppuvaiheen nivelrikkoon ja muihin polven nivelsairauksiin, ja sen parannukset kirurgisissa materiaaleissa ja tekniikoissa ovat lisänneet sen tehokkuutta huomattavasti. TKA on kuitenkin ortopedinen kirurginen menetelmä, jolla on huomattava perioperatiivinen verenhukka.
Klassisia menetelmiä verenhukan ja verensiirtonopeuden vähentämiseksi ovat pneumaattisen kiristyssidoksen käyttö, leikkauksensisäinen solusäästäjä, hypotensiivinen anestesia, erytropoietiinin käyttö, autologinen verensiirto, reisikanavan tukkiminen, sementointi, viemärin kiinnitys, navigointi ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus.
Traneksaamihappoa (TXA), antifibrinolyyttiä, joka kehittää verenvuotoa estävän vaikutuksensa estämällä plasmiinin fibrinolyyttisiä aktiivisuuksia, on käytetty adjuvanttina tällaisessa mittauksessa, ja monet tutkimukset, joilla on todisteita, vahvistavat sen tehokkuuden vähentämään verenhukkaa.
Fibrinolyysiä stimuloi kirurgisen trauman aiheuttama verenhukka, ja TKA voi liittyä lisääntyneeseen fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen. TXA estää fibrinolyysiä estämällä plasminogeenin lysiiniä sitovat kohdat fibriiniksi. Traneksaamihappoon sitoutuneen plasmiinin aktiivisuus fibriinin suhteen on huomattavasti heikentynyt vapaaseen plasmiiniin verrattuna. Lisäksi useista tutkimuksista ilmenee, että in vivo traneksaamihappo suurina annoksina jarruttaa komplementtijärjestelmän aktivointia. Joten TXA vähentää verenvuotoa TKA:ssa ja sen toiminnallinen vaikutus on myös vahvistettu eri annoksilla ja antoreitillä tehdyissä määrityksissä.
Kirjallisuudessa on myös vahvistettu nivelensisäisen TXA:n teho, mutta mikä on oikea annos, on nyt epäselvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla leikkauksen jälkeistä verenvuotoa yhdistetyllä suonensisäisellä ja per -os-annolla kahdella nivelensisäisellä annoksella (1 g ja 2 g) traneksaamihappoa (Sanofi-Aventis® Gentilly, Ranska).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarn Et Garonne
-
Montauban, Tarn Et Garonne, Ranska, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään yksipuolinen täydellinen polviproteesi
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puuttuminen
- Traneksaamihappoallergia
- Koagulopatia (preoperatiivinen verihiutaleiden määrä 1,4 tai pitkittynyt osittainen tromboplastiiniaika > 1,4 kertaa normaali),
- Aiempi valtimoiden tai laskimotromboembolinen sairaus (aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa),
- Hematologinen häiriö (hematopoieettinen, hemorraginen tai trombogeeninen sairaus),
- Retinopatia (näönkentän vakava rajoitus ja/tai värin vääristyminen),
- Verituotteiden vastaanottamisesta kieltäytyminen
- Raskaus
- Kouristusten historia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: traneksaamihappo - G1-ryhmä
G1-ryhmä sai 1 g nivelensisäistä traneksaamihappoa (TXA).
G1-ryhmä sai 15 mg/kg IV 20 minuutin kohdalla induktion yhteydessä ja sitten 10 mg/kg oraalisesti 6 ja 12 tuntia induktioannoksen IV traneksaamihappoa jälkeen.
|
Potilaat rekrytoitiin satunnaisesti ennen leikkausta luomalla satunnaislukuja Microsoft Excel 2007:llä.
Heidät jaettiin kahteen ryhmään: 1 g nivelensisäistä traneksaamihappoa (TXA) ja 2 g nivelensisäistä traneksaamihappoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: traneksaamihappo - G2-ryhmä
G2-ryhmä sai 2 g intraartikulaarista traneksaamihappoa (TXA).
G2-ryhmä sai 15 mg/kg IV 20 minuutin kohdalla induktion yhteydessä ja sitten 10 mg/kg oraalisesti 6 ja 12 tuntia induktioannoksen IV traneksaamihappoa jälkeen.
|
Potilaat rekrytoitiin satunnaisesti ennen leikkausta luomalla satunnaislukuja Microsoft Excel 2007:llä.
Heidät jaettiin kahteen ryhmään: 1 g nivelensisäistä traneksaamihappoa (TXA) ja 2 g nivelensisäistä traneksaamihappoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenmenetys leikkauksen jälkeisessä drenaatiossa.
Aikaikkuna: Verenmenetys 24 tunnin leikkauksen jälkeisessä drenaatiossa
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli verenvuoto, jota edusti verenhukka leikkauksen jälkeisessä drenaatiossa.
|
Verenmenetys 24 tunnin leikkauksen jälkeisessä drenaatiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hematokriittitasoissa
Aikaikkuna: hematokriittitasojen muutos 24 ja 72 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset seuraukset olivat hematokriittitasojen muutos.
|
hematokriittitasojen muutos 24 ja 72 tunnin kohdalla
|
|
Muutos hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: hemoglobiinitasojen muutos 24 ja 72 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset seuraukset olivat hemoglobiinitason muutos.
|
hemoglobiinitasojen muutos 24 ja 72 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .