슬관절 전치환술에서 귀내 Tranexamic Acid의 효능
슬관절 전치환술 후 수술 후 출혈에 대한 Tranexamic Acid 1g과 2g의 귀내 Tranexamic Acid의 효과
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 말기 골관절염 및 기타 무릎 관절 질환에 대한 효과적인 치료법으로 널리 사용되고 있으며 수술 재료 및 기술의 개선으로 그 효과가 크게 향상되었습니다. 그러나 TKA는 수술 전후 실혈량이 많은 정형외과적 수술법이다.
실혈과 수혈률을 줄이기 위한 고전적인 방법에는 공압 지혈대, 수술 중 세포 보호기, 저혈압 마취, 에리스로포이에틴 적용, 자가 수혈, 대퇴관 막힘, 접합, 배액 클램핑, 내비게이션 및 최소 침습 수술이 포함됩니다.
트라넥삼산(TXA)은 플라스민의 섬유소용해 활성을 억제하여 항출혈 작용을 일으키는 항섬유소용해제로서 이러한 조치에 대한 보조제로 사용되어 왔으며 상당한 수준의 증거를 가진 많은 연구에서 실혈 감소 효과를 확인했습니다.
섬유소용해는 외과적 외상 실혈에 의해 자극되며 TKA는 증가된 섬유소용해 활동과 관련이 있을 수 있습니다. TXA는 피브린에 대한 플라스미노겐의 라이신 결합 부위를 차단함으로써 섬유소분해를 억제합니다. 트라넥삼산에 결합된 플라스민은 자유 플라스민에 비해 피브린에 대해 상당히 감소된 활성을 갖는다. 또한 생체 내에서 고용량의 트라넥삼산이 보체 시스템의 활성화에 제동 작용을 하는 것으로 다양한 연구에서 나타납니다. 따라서 TXA는 TKA에서 출혈을 감소시키고 기능적 영향도 다양한 투여량과 투여 경로에 대한 분석에서 확인되었습니다.
문헌에서 관절 내 TXA의 효능도 확인되었지만 올바른 용량이 무엇인지는 현재 명확하지 않습니다.
이 연구의 목적은 tranexamic acid(Sanofi-Aventis® Gentilly, France)의 2가지 관절내 용량(1g 및 2g)과 함께 정맥내 및 per-os 투여를 조합하여 수술 후 출혈을 관찰하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tarn Et Garonne
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Montauban, Tarn Et Garonne, 프랑스, 82000
- Edmundo Pereira de Souza Neto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일측 슬관절 전치환술을 받는 성인 환자
제외 기준:
- 동의 부재
- 트라넥삼산 알레르기
- 응고 장애(수술 전 혈소판 수 1.4 또는 연장된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 정상의 1.4배),
- 동맥 또는 정맥 혈전색전증(뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐 혈전색전증)의 병력,
- 혈액학적 장애(조혈성, 출혈성 또는 혈전성 질환),
- 망막병증(심각한 시야 제한 및/또는 색 왜곡),
- 혈액 제제 수령 거부
- 임신
- 경련의 역사
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산 - G1 그룹
G1 그룹은 관절내 트라넥삼산(TXA) 1g을 투여받았다.
G1 그룹은 유도 20분에 15 mg/kg IV를 투여받았고 이어서 트라넥삼산의 유도 용량 IV 투여 6시간 및 12시간 후에 경구 투여로 10 mg/kg을 투여받았다.
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모집된 환자는 Microsoft Excel 2007로 난수를 생성하여 수술 전에 무작위로 모집되었습니다.
그들은 관절 내 트라넥삼산(TXA) 1g과 관절 내 트라넥삼산 2g의 두 그룹으로 분류되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라넥삼산 - G2 그룹
G2 그룹은 관절내 트라넥삼산(TXA) 2g을 투여받았다.
G2 그룹은 유도 20분에 15 mg/kg IV를 투여받았고 이어서 트라넥삼산의 유도 용량 IV 투여 6시간 및 12시간 후에 경구 투여로 10 mg/kg을 투여받았다.
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모집된 환자는 Microsoft Excel 2007로 난수를 생성하여 수술 전에 무작위로 모집되었습니다.
그들은 관절 내 트라넥삼산(TXA) 1g과 관절 내 트라넥삼산 2g의 두 그룹으로 분류되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 배액 시 혈액 손실.
기간: 수술 후 24시간 배액 후 출혈
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1차 종점은 수술 후 배액 시 실혈로 대표되는 출혈이었다.
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수술 후 24시간 배액 후 출혈
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤마토크리트 수치의 변화
기간: 24시간 및 72시간에서 헤마토크릿 수준의 변화
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2차 결과는 헤마토크리트 수치의 변화였습니다.
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24시간 및 72시간에서 헤마토크릿 수준의 변화
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 24시간 및 72시간에 헤모글로빈 수치의 변화
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이차 결과는 헤모글로빈 수치의 변화였습니다.
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24시간 및 72시간에 헤모글로빈 수치의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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