腹部におけるSMA-001の組織像
2020年3月17日 更新者：Silk Medical Aesthetics, Inc.
腹部形成術を受ける患者の腹部におけるシルク医療美容機器の組織学的研究
Silk Medical Aesthetics' Inc. のデバイス SMA-001 は、しわやひだを埋める皮膚フィラーとして現在開発中です。
この研究は、デバイス開発の一環として、製品の少量のアリコートについて、視覚的、写真的、組織学的および安全性の短期データを収集するように設計されています。
これは、最大 3 つの治験施設と最大 10 人の被験者が参加する非盲検試験です。
FDA承認の真皮フィラーであるJuvéderm Ultra Plus XCは、コントロールデバイスとして機能します。
簡単に言えば、治験薬と対照装置は、後日腹部形成術を受ける予定の患者の腹部に注射されます。
患者は、注射後30日間、目視観察により追跡されます。
注射後 30 日で、注入されたゲルと関連する組織は、腹部形成手術中に生検によって除去され、分析用に作成された組織スライドが作成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Skincare Physicians, Inc
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Minnesota
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Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Jewell Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、25～65歳
- 皮膚の質が十分な腹部形成術の患者（真皮の厚さと完全性、ストレッチマークの制限/皮膚の弱化）
- -研究の指示に従うことができ、PIによって評価されるように、必要なすべての訪問を完了する可能性があります
- -研究関連の手順を実行する前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームとHIPAAフォームに署名した
除外基準:
- -固有の皮膚疾患または記録された皮膚疾患のある被験者
- -既知の出血性疾患のある被験者、または出血を妨げる可能性のある薬を服用している被験者
- -現在免疫抑制剤、ステロイド、または抗炎症剤を服用している被験者
- 脂肪溶解薬の注射を受けている被験者
- -ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴がある被験者
- -文書化されたI型またはII型糖尿病の被験者。
- -被験者がプロトコルに記載されているように臨床プロトコルを完了することができない、または望まない 臨床記録へのアクセスを許可します。
- -登録時に妊娠していることがわかっている、または今後30日以内に妊娠する予定の被験者。
- -過去12か月以内に活発な薬物乱用またはアルコール乱用が記録されている被験者 研究。
- -Ehlers Danlosなどの全身性コラーゲン障害のある被験者。
- -ヒアルロン酸、シルク、リドカイン、および/またはポリエチレングリコールに対する既知のアレルギーのある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数の腹部注射
患者あたり 10 回の注射: SMA-001 を 7 回、対照装置を 3 回。
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SMA-001と制御装置の皮内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的性能
時間枠：4週間
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4週間の組織学データ
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：4週間
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有害事象追跡によるデバイスの安全性
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月29日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLN-DF-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。