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Histologie von SMA-001 im Abdomen

17. März 2020 aktualisiert von: Silk Medical Aesthetics, Inc.

Eine histologische Studie über medizinische Ästhetikgeräte aus Seide im Abdomen von Patienten, die sich einer Abdominoplastik unterziehen

Das Gerät SMA-001 von Silk Medical Aesthetics Inc. wird derzeit als Hautfüller zum Füllen von Falten und Fältchen entwickelt. Diese Studie dient dazu, im Rahmen der Geräteentwicklung kurzfristige visuelle, fotografische und histologische Daten sowie Sicherheitsdaten zu kleinen Aliquots des Produkts zu sammeln. Es handelt sich um eine Open-Label-Studie mit bis zu drei Prüfzentren und einer maximalen Aufnahme von 10 Probanden. Juvéderm Ultra Plus XC, ein von der FDA zugelassener Hautfüller, dient als Kontrollgerät. Kurz gesagt, das Prüfprodukt und das Kontrollgerät werden in den Bauch von Patienten injiziert, die sich zu einem späteren Zeitpunkt einer Bauchdeckenstraffung unterziehen wollen. Die Patienten werden für 30 Tage nach der Injektion durch visuelle Beobachtung verfolgt. 30 Tage nach der Injektion werden das injizierte Gel und das zugehörige Gewebe während der Bauchdeckenstraffung mittels Biopsie entfernt und histologische Objektträger zur Analyse erstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skincare Physicians, Inc
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Jewell Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, 25-65 Jahre alt
  2. Abdominoplastik-Patienten mit ausreichender Hautqualität (dermale Dicke und Integrität, begrenzte Dehnungsstreifen/abgeschwächte Haut)
  3. Kann Studienanweisungen befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche absolvieren, wie vom PI beurteilt
  4. Unterzeichnung des vom IRB genehmigten Einverständniserklärungsformulars und des HIPAA-Formulars vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit intrinsischer Hauterkrankung oder dokumentierten dermatologischen Erkrankungen
  2. Personen mit bekannten Blutgerinnungsstörungen oder Medikamenteneinnahme, die die Blutung beeinträchtigen können
  3. Probanden, die derzeit immunsuppressive Medikamente, Steroide oder Entzündungshemmer einnehmen
  4. Probanden, die eine Injektion von lipolytischen Arzneimitteln erhalten
  5. Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung in der Vorgeschichte
  6. Probanden mit dokumentiertem Diabetes mellitus Typ I oder II.
  7. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Probanden, das klinische Protokoll wie im Protokoll beschrieben abzuschließen und Zugang zu klinischen Aufzeichnungen zu gewähren.
  8. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger sind oder planen, in den kommenden 30 Tagen schwanger zu werden.
  9. Probanden mit dokumentiertem aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate vor der Studie.
  10. Personen mit systemischen Kollagenstörungen, wie Ehlers Danlos.
  11. Personen mit bekannten Allergien gegen Hyaluronsäure, Seide, Lidocain und/oder Polyethylenglykol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrere abdominale Injektionen
Zehn Injektionen pro Patient: 7 SMA-001 und 3 Kontrollgerät.
Gerät: SMA-001
Intradermale Injektion von SMA-001 und Kontrollgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Leistung
Zeitfenster: 4 Wochen
Histologische Daten von vier Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheit des Geräts durch Adverse Event Tracking
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silk Medical Aesthetics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-DF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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