Histología de SMA-001 en el Abdomen
17 de marzo de 2020 actualizado por: Silk Medical Aesthetics, Inc.
Un estudio histológico del dispositivo de estética médica de seda en el abdomen de pacientes sometidos a abdominoplastia
El dispositivo de Silk Medical Aesthetics Inc., SMA-001, se encuentra actualmente en desarrollo como un relleno dérmico para rellenar arrugas y pliegues.
Este estudio está diseñado para recopilar datos visuales, fotográficos, histológicos y de seguridad a corto plazo en pequeñas alícuotas del producto como parte del desarrollo del dispositivo.
Es un estudio de etiqueta abierta que involucra hasta tres sitios de investigación y una inscripción máxima de 10 sujetos.
Juvéderm Ultra Plus XC, un relleno dérmico aprobado por la FDA, servirá como dispositivo de control.
Brevemente, el producto en investigación y el dispositivo de control se inyectarán en el abdomen de pacientes que tengan la intención de someterse a una abdominoplastia en una fecha posterior.
Los pacientes serán seguidos durante 30 días después de la inyección mediante observación visual.
A los 30 días posteriores a la inyección, el gel inyectado y el tejido asociado se extraerán mediante biopsia durante la cirugía de abdominoplastia y se crearán portaobjetos de histología para el análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skincare Physicians, Inc
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Jewell Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 25-65 años de edad
- Pacientes de abdominoplastia con calidad de piel suficiente (grosor e integridad dérmica, estrías limitadas/piel atenuada)
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas, según lo evaluado por el PI
- Firmó el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y el formulario HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad intrínseca de la piel o condiciones dermatológicas documentadas
- Sujetos con trastornos hemorrágicos conocidos o con medicamentos que pueden interferir con el sangrado
- Sujetos que actualmente toman medicamentos inmunosupresores, esteroides o antiinflamatorios
- Sujetos que reciben inyección de fármacos lipolíticos
- Sujetos con antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica
- Sujetos con diabetes mellitus tipo I o II documentada.
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para completar el protocolo clínico como se describe en el protocolo y permitir el acceso a los registros clínicos.
- Sujetos que se sabe que están embarazadas en el momento de la inscripción o planean quedar embarazadas en los próximos 30 días.
- Sujetos con abuso activo documentado de drogas o alcohol en los últimos 12 meses antes del estudio.
- Sujetos con trastornos sistémicos del colágeno, como Ehlers Danlos.
- Sujetos con alergias conocidas al ácido hialurónico, la seda, la lidocaína y/o el polietilenglicol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Múltiples inyecciones abdominales
Diez inyecciones por paciente: 7 de SMA-001 y 3 de dispositivo de control.
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Inyección intradérmica de SMA-001 y dispositivo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento histológico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Datos histológicos de cuatro semanas
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Seguridad del dispositivo a través del seguimiento de eventos adversos
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLN-DF-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .