Histologia da SMA-001 no Abdômen
17 de março de 2020 atualizado por: Silk Medical Aesthetics, Inc.
Estudo Histológico do Aparelho de Estética Médica Silk no Abdômen de Pacientes Submetidos a Abdominoplastia
O dispositivo da Silk Medical Aesthetics' Inc., SMA-001, está atualmente em desenvolvimento como um preenchimento dérmico para preencher rugas e dobras.
Este estudo foi desenvolvido para coletar dados visuais, fotográficos e histológicos e de segurança de curto prazo em pequenas alíquotas do produto como parte do desenvolvimento do dispositivo.
É um estudo aberto envolvendo até três centros de investigação e um máximo de inscrição de 10 indivíduos.
Juvéderm Ultra Plus XC, um preenchedor dérmico aprovado pela FDA, servirá como um dispositivo de controle.
Resumidamente, o produto experimental e o dispositivo de controle serão injetados no abdômen de pacientes que pretendem se submeter a abdominoplastia posteriormente.
Os pacientes serão acompanhados por 30 dias após a injeção por meio de observação visual.
Aos 30 dias após a injeção, o gel injetado e o tecido associado serão removidos por meio de biópsia durante a cirurgia de abdominoplastia e lâminas de histologia criadas para análise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skincare Physicians, Inc
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Gryskiewicz Twin Cities Cosmetic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Jewell Plastic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, 25-65 anos
- Pacientes de abdominoplastia com qualidade de pele suficiente (espessura e integridade dérmica, estrias limitadas/pele atenuada)
- Capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias, conforme avaliado pelo PI
- Assinou o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB e o formulário HIPAA antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença cutânea intrínseca ou condições dermatológicas documentadas
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos conhecidos ou em uso de medicamentos que possam interferir no sangramento
- Indivíduos atualmente tomando drogas imunossupressoras, esteróides ou anti-inflamatórios
- Indivíduos recebendo injeção de drogas lipolíticas
- Indivíduos com histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo I ou II documentado.
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito de concluir o protocolo clínico conforme descrito no protocolo e permitir o acesso aos registros clínicos.
- Indivíduos que sabidamente estão grávidas no momento da inscrição ou planejam engravidar nos próximos 30 dias.
- Indivíduos com abuso ativo documentado de drogas ou álcool nos últimos 12 meses anteriores ao estudo.
- Indivíduos com distúrbios sistêmicos do colágeno, como Ehlers Danlos.
- Indivíduos com alergias conhecidas a ácido hialurônico, seda, lidocaína e/ou polietileno glicol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Múltiplas injeções abdominais
Dez injeções por paciente: 7 de SMA-001 e 3 de dispositivo de controle.
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Injeção intradérmica de SMA-001 e dispositivo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho histológico
Prazo: 4 semanas
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Dados de histologia de quatro semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 4 semanas
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Segurança do dispositivo por meio do rastreamento de eventos adversos
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLN-DF-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .